Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka EEG u młodzieży POTS i/lub omdlenia

25 marca 2018 zaktualizowane przez: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital

Charakterystyka elektroencefalograficzna (EEG) zespołu tachykardii posturalnej (POTS) i omdlenia (bez POTS) podczas testu stołu przechylnego w pozycji pionowej

Nietolerancja ortostatyczna odnosi się do objawów, które pojawiają się podczas stania i poprawiają się lub ustępują podczas leżenia. Niewiele badań oceniało objawy nietolerancji ortostatycznej za pomocą elektroencefalografii (EEG), a żadne z tych badań nie koncentrowało się na pacjencie w wieku młodzieńczym. W tym badaniu porównane zostaną charakterystyki EEG i szybkość pocenia się podczas testu pochylenia głowy w pozycji pionowej (HUT) wśród pacjentów z zespołem tachykardii posturalnej (POTS) i pacjentów z omdleniami bez POTS. Pacjenci z POTS będą również przechodzić oddzielne HUT z kompresją brzucha i kończyn dolnych. Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie zmian wideo EEG, które odpowiadają nietolerancji ortostatycznej u młodzieży podczas testów HUT. Badacze stawiają hipotezę, że kliniczna encefalopatia związana z POTS i określana jako „mgła mózgowa” będzie miała korelację elektrograficzną. Cele drugorzędne obejmują (1) porównanie EEG objawów POTS z i bez ucisku brzucha i kończyn dolnych podczas HUT, (2) korelację między szybkością pocenia się a zmianami EEG podczas HUT oraz (3) analizę cech charakterystycznych EEG, które odróżniają omdlenie z POTS od omdlenia bez DONICZKÓW. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z POTS mają przedłużone prodromy omdlenia (w porównaniu z pacjentami z omdleniami bez POTS), które chronią przed omdleniem podczas codziennych czynności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z POTS i omdleniami skierowani do Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) i spełniający kryteria kwalifikacji do badania zostaną poproszeni o udział. Zgoda i zgoda zostaną uzyskane zgodnie z wytycznymi IRB. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani testowi pochylenia głowy w pozycji pionowej (HUT) z wideo EEG i ciągłym monitorowaniem potu.

Przed badaniem wszystkie leki, które mogą wpływać na tolerancję ortostatyczną, będą miały co najmniej 5 okresów półtrwania. Kofeina będzie utrzymywana przez minimum 24 godziny. Badanie moczu (na ciężar właściwy moczu) i test ciążowy (w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym) zostaną wykonane w dniu badania HUT. Uzyskana zostanie próbka EEG w pozycji leżącej trwająca nie mniej niż 10 minut. Zostaną umieszczone elektrody EKG, elektrody Holtera, ciśnieniomierze (z uderzeniem na uderzenie i konwencjonalny mankiet na ramię), linia dożylna (IV) i monitory potu. Monitorowanie tempa potu, EEG i ciśnienia krwi będzie synchronizowane przez wyzwalacz zdarzenia, umożliwiając wspólną rejestrację wszystkich badań czasowych podczas przetwarzania danych. Stężenie norepinefryny w surowicy będzie oznaczane w momencie umieszczenia kropli dożylnej i po 10 minutach odchylenia lub w trakcie/bezpośrednio po wystąpieniu zwiastuna omdlenia, jeśli omdlenie wystąpi przed upływem 10 minut.

Po umieszczeniu wszystkich monitorów, zebraniu EEG z 10 minut, a pacjent leżał w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut, stół przechyla się w prawo do góry pod kątem 70 stopni. Kamera wideo będzie włączona podczas testu. Pacjenci są zachęcani do zgłaszania wszystkich objawów i są często badani pod kątem oznak bladości, akrocyjanozy i pocenia się. Test pochyleniowy kontynuuje się do wystąpienia omdlenia, do 10 minut, jeśli pacjent spełnia kryteria POTS, lub do 45 minut, jeśli nie występuje ani omdlenie, ani POTS.

Ci, którzy spełniają odpowiednie dla wieku kryteria POTS (objawowy przyrost częstości akcji serca > 40 uderzeń na minutę lub objawowe całkowite tętno > 130 uderzeń na minutę, wszystkie w ciągu 10 minut od pochylenia dla osób w wieku <20 lat) zostaną obniżone po 10 minutach (lub wcześniej) z omdleniami) i poproszono o powtórzenie badań z uciskaniem brzucha i kończyn dolnych. Kombinezon uciskowy był używany przez dr Heyera w innych badaniach NCH. Składa się z materiału podobnego do neoprenu z 5 paskami na rzepy, które ściśle przylegają do nóg, ud i brzucha. Pas brzuszny zawiera wypełniony powietrzem pęcherz, który wzmacnia kompresję brzucha. Użyliśmy kombinezonu u ponad 30 pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, z wcześniejszych badań. Żaden z uczestników badania nie skarżył się na dyskomfort. Kombinezon z powodzeniem zmniejszał częstość akcji serca i objawy ortostatyczne u młodzieży z POTS; 55% badanych pacjentów nie spełniało już kryteriów diagnostycznych POTS, gdy kombinezon był włączony (patrz PMID: 24840763 dla manuskryptu). Użyjemy kombinezonu uciskowego jako naszej metody łagodzenia objawów POTS podczas testów HUT. EEG zostanie porównane bez kompresji iz kompresją.

Ramy czasowe dla tego badania to średnio 90 minut. Nie przekroczy 3 godzin. Po opuszczeniu stołu przechylnego wszystkie odprowadzenia monitora i kroplówka zostaną usunięte. Po usunięciu potencjalnych klientów nie ma dalszych obowiązków związanych z nauką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci skierowani do kliniki neurologicznej POTS i omdleń w Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) z POTS lub z omdleniami bez POTS i spełniający kryteria kwalifikacji zostaną poproszeni o udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 9-21 lat
  • Skierowany do kliniki neurologii POTS i Omdlenia w Ogólnokrajowym Szpitalu Dziecięcym w celu wykonania klinicznego testu pochyleniowego
  • Ma wcześniejszą diagnozę lub oznaki/objawy POTS (z omdleniami lub bez) lub omdlenia (bez POTS)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba poznawcza, somatyczna lub psychiatryczna, która wyklucza testowanie na stole przechylnym, długotrwałe stanie lub umieszczenie elektrody EEG
  • Znane zaburzenie napadowe
  • Wada skóry głowy lub czaszki, która może wpływać na amplitudy EEG
  • Ciąża
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Omdlenie bez POTS
Pacjenci spełniający kryteria omdlenia bez POTS. Nie będzie żadnej interwencji w tej grupie badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wideo EEG POTS i omdlenia
Ramy czasowe: Przedział czasowy wynosi średnio 90 minut i nie przekroczy 3 godzin.
Charakterystyka wideo EEG objawów nietolerancji ortostatycznej związanych z POTS (z omdleniami i bez) oraz omdleniami (bez POTS) zostanie zidentyfikowana i porównana między POTS i kohortami omdleń.
Przedział czasowy wynosi średnio 90 minut i nie przekroczy 3 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka EEG POTS z kompresją i bez kompresji
Ramy czasowe: Przedział czasowy wynosi średnio 90 minut i nie przekroczy 3 godzin.
Pacjenci z POTS zostaną poddani dwóm oddzielnym testom HUT, bez iz kompresją brzucha i kończyn dolnych. Charakterystyka EEG zostanie porównana między próbami.
Przedział czasowy wynosi średnio 90 minut i nie przekroczy 3 godzin.
Porównanie EEG prodromu omdlenia z i bez POTS
Ramy czasowe: Przedział czasowy wynosi średnio 90 minut i nie przekroczy 3 godzin.
Zmiany w zapisie EEG, które odpowiadają objawom przedomdleniowym (np. zwolnienie elektrograficzne), zostaną porównane pod względem czasu trwania, jakości początku i stopnia zmian między pacjentami z omdleniami z POTS i bez POTS.
Przedział czasowy wynosi średnio 90 minut i nie przekroczy 3 godzin.
Korelacja między szybkością pocenia się a zmianami EEG
Ramy czasowe: Przedział czasowy wynosi średnio 90 minut i nie przekroczy 3 godzin.
Nietolerancja ortostatyczna często wiąże się ze wzrostem produkcji potu. Porównamy szybkość potu i zmiany EEG pod względem czasowego początku i zmian szczytowych, aby określić, czy wytwarzanie potu koreluje ze spowolnieniem EEG.
Przedział czasowy wynosi średnio 90 minut i nie przekroczy 3 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie

  • Johns Hopkins University
    Aga Khan University; Aman Foundation
    Zakończony
    Choroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słoneczny
    Pakistan
3
Subskrybuj