- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02167412
Charakterystyka EEG u młodzieży POTS i/lub omdlenia
Charakterystyka elektroencefalograficzna (EEG) zespołu tachykardii posturalnej (POTS) i omdlenia (bez POTS) podczas testu stołu przechylnego w pozycji pionowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci z POTS i omdleniami skierowani do Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) i spełniający kryteria kwalifikacji do badania zostaną poproszeni o udział. Zgoda i zgoda zostaną uzyskane zgodnie z wytycznymi IRB. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani testowi pochylenia głowy w pozycji pionowej (HUT) z wideo EEG i ciągłym monitorowaniem potu.
Przed badaniem wszystkie leki, które mogą wpływać na tolerancję ortostatyczną, będą miały co najmniej 5 okresów półtrwania. Kofeina będzie utrzymywana przez minimum 24 godziny. Badanie moczu (na ciężar właściwy moczu) i test ciążowy (w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym) zostaną wykonane w dniu badania HUT. Uzyskana zostanie próbka EEG w pozycji leżącej trwająca nie mniej niż 10 minut. Zostaną umieszczone elektrody EKG, elektrody Holtera, ciśnieniomierze (z uderzeniem na uderzenie i konwencjonalny mankiet na ramię), linia dożylna (IV) i monitory potu. Monitorowanie tempa potu, EEG i ciśnienia krwi będzie synchronizowane przez wyzwalacz zdarzenia, umożliwiając wspólną rejestrację wszystkich badań czasowych podczas przetwarzania danych. Stężenie norepinefryny w surowicy będzie oznaczane w momencie umieszczenia kropli dożylnej i po 10 minutach odchylenia lub w trakcie/bezpośrednio po wystąpieniu zwiastuna omdlenia, jeśli omdlenie wystąpi przed upływem 10 minut.
Po umieszczeniu wszystkich monitorów, zebraniu EEG z 10 minut, a pacjent leżał w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut, stół przechyla się w prawo do góry pod kątem 70 stopni. Kamera wideo będzie włączona podczas testu. Pacjenci są zachęcani do zgłaszania wszystkich objawów i są często badani pod kątem oznak bladości, akrocyjanozy i pocenia się. Test pochyleniowy kontynuuje się do wystąpienia omdlenia, do 10 minut, jeśli pacjent spełnia kryteria POTS, lub do 45 minut, jeśli nie występuje ani omdlenie, ani POTS.
Ci, którzy spełniają odpowiednie dla wieku kryteria POTS (objawowy przyrost częstości akcji serca > 40 uderzeń na minutę lub objawowe całkowite tętno > 130 uderzeń na minutę, wszystkie w ciągu 10 minut od pochylenia dla osób w wieku <20 lat) zostaną obniżone po 10 minutach (lub wcześniej) z omdleniami) i poproszono o powtórzenie badań z uciskaniem brzucha i kończyn dolnych. Kombinezon uciskowy był używany przez dr Heyera w innych badaniach NCH. Składa się z materiału podobnego do neoprenu z 5 paskami na rzepy, które ściśle przylegają do nóg, ud i brzucha. Pas brzuszny zawiera wypełniony powietrzem pęcherz, który wzmacnia kompresję brzucha. Użyliśmy kombinezonu u ponad 30 pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, z wcześniejszych badań. Żaden z uczestników badania nie skarżył się na dyskomfort. Kombinezon z powodzeniem zmniejszał częstość akcji serca i objawy ortostatyczne u młodzieży z POTS; 55% badanych pacjentów nie spełniało już kryteriów diagnostycznych POTS, gdy kombinezon był włączony (patrz PMID: 24840763 dla manuskryptu). Użyjemy kombinezonu uciskowego jako naszej metody łagodzenia objawów POTS podczas testów HUT. EEG zostanie porównane bez kompresji iz kompresją.
Ramy czasowe dla tego badania to średnio 90 minut. Nie przekroczy 3 godzin. Po opuszczeniu stołu przechylnego wszystkie odprowadzenia monitora i kroplówka zostaną usunięte. Po usunięciu potencjalnych klientów nie ma dalszych obowiązków związanych z nauką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hopsital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 9-21 lat
- Skierowany do kliniki neurologii POTS i Omdlenia w Ogólnokrajowym Szpitalu Dziecięcym w celu wykonania klinicznego testu pochyleniowego
- Ma wcześniejszą diagnozę lub oznaki/objawy POTS (z omdleniami lub bez) lub omdlenia (bez POTS)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba poznawcza, somatyczna lub psychiatryczna, która wyklucza testowanie na stole przechylnym, długotrwałe stanie lub umieszczenie elektrody EEG
- Znane zaburzenie napadowe
- Wada skóry głowy lub czaszki, która może wpływać na amplitudy EEG
- Ciąża
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Omdlenie bez POTS
Pacjenci spełniający kryteria omdlenia bez POTS.
Nie będzie żadnej interwencji w tej grupie badawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakterystyka wideo EEG POTS i omdlenia
Ramy czasowe: Przedział czasowy wynosi średnio 90 minut i nie przekroczy 3 godzin.
|
Charakterystyka wideo EEG objawów nietolerancji ortostatycznej związanych z POTS (z omdleniami i bez) oraz omdleniami (bez POTS) zostanie zidentyfikowana i porównana między POTS i kohortami omdleń.
|
Przedział czasowy wynosi średnio 90 minut i nie przekroczy 3 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakterystyka EEG POTS z kompresją i bez kompresji
Ramy czasowe: Przedział czasowy wynosi średnio 90 minut i nie przekroczy 3 godzin.
|
Pacjenci z POTS zostaną poddani dwóm oddzielnym testom HUT, bez iz kompresją brzucha i kończyn dolnych.
Charakterystyka EEG zostanie porównana między próbami.
|
Przedział czasowy wynosi średnio 90 minut i nie przekroczy 3 godzin.
|
Porównanie EEG prodromu omdlenia z i bez POTS
Ramy czasowe: Przedział czasowy wynosi średnio 90 minut i nie przekroczy 3 godzin.
|
Zmiany w zapisie EEG, które odpowiadają objawom przedomdleniowym (np. zwolnienie elektrograficzne), zostaną porównane pod względem czasu trwania, jakości początku i stopnia zmian między pacjentami z omdleniami z POTS i bez POTS.
|
Przedział czasowy wynosi średnio 90 minut i nie przekroczy 3 godzin.
|
Korelacja między szybkością pocenia się a zmianami EEG
Ramy czasowe: Przedział czasowy wynosi średnio 90 minut i nie przekroczy 3 godzin.
|
Nietolerancja ortostatyczna często wiąże się ze wzrostem produkcji potu.
Porównamy szybkość potu i zmiany EEG pod względem czasowego początku i zmian szczytowych, aby określić, czy wytwarzanie potu koreluje ze spowolnieniem EEG.
|
Przedział czasowy wynosi średnio 90 minut i nie przekroczy 3 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nieprzytomność
- Zaburzenia świadomości
- Pierwotne dysautonomie
- Zespół
- Częstoskurcz
- Omdlenie
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
- Nietolerancja ortostatyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB14-00252
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omdlenie
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan