Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-kenmerken bij jeugd-POTS en/of syncope

25 maart 2018 bijgewerkt door: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital

Elektro-encefalografische (EEG) kenmerken van posturaal tachycardiesyndroom (POTS) en syncope (zonder POTS) tijdens het testen van de hoofd-rechtop-kanteltafel

Orthostatische intolerantie verwijst naar symptomen die optreden bij het staan ​​en verbeteren of verdwijnen bij liggen. Er zijn maar weinig studies die symptomen van orthostatische intolerantie hebben geëvalueerd door middel van elektro-encefalografie (EEG), en geen van die studies was gericht op de patiënt van adolescente leeftijd. Deze studie zal EEG-karakteristieken en zweetsnelheid vergelijken tijdens head-upright tilt (HUT)-testen bij patiënten met posturaal tachycardiesyndroom (POTS) en patiënten met syncope zonder POTS. Patiënten met POTS ondergaan ook een afzonderlijke HUT met compressie van de buik en de onderste ledematen. Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van video-EEG-veranderingen die overeenkomen met orthostatische intolerantie bij jongeren tijdens HUT-testen. De onderzoekers veronderstellen dat de klinische encefalopathie gerelateerd aan POTS en aangeduid als 'hersenmist' een elektrografisch verband zal hebben. Secundaire doelstellingen omvatten (1) EEG-vergelijkingen van POTS-symptomen met en zonder compressie van de buik en onderste ledematen tijdens HUT, (2) correlatie tussen zweetsnelheid en EEG-veranderingen tijdens HUT, en (3) analyse van EEG-kenmerken die syncope met POTS onderscheiden van syncope zonder POTTEN. De onderzoekers veronderstellen dat POTS-patiënten verlengde syncopale prodromen hebben (vergeleken met syncopepatiënten zonder POTS) die beschermend zijn tegen syncope tijdens dagelijkse activiteiten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle POTS- en syncopepatiënten die zijn doorverwezen naar het Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) en die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor de studie, zullen worden gevraagd om deel te nemen. Toestemming en instemming zal worden verkregen volgens de IRB-richtlijnen. Instemmende patiënten ondergaan een head-upright tilt (HUT)-test met video-EEG en continue zweetmonitoring.

Voorafgaand aan het testen worden alle geneesmiddelen die de orthostatische tolerantie kunnen beïnvloeden minimaal 5 halfwaardetijden gehouden. Cafeïne wordt minimaal 24 uur vastgehouden. Urineonderzoek (voor het soortelijk gewicht van de urine) en zwangerschapstesten (voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd) worden uitgevoerd op de dag van de HUT-test. Er wordt een liggend EEG-monster van niet minder dan 10 minuten verkregen. EKG-leads, Holter-leads, bloeddrukmeters (beat-to-beat en conventionele armmanchet), intraveneuze (IV) lijn en zweetmonitors worden geplaatst. Zweetfrequentie-, EEG- en bloeddrukmonitoring worden gesynchroniseerd door gebeurtenistrigger, waardoor co-registratie van alle getimede onderzoeken mogelijk wordt tijdens de naverwerking van gegevens. Serum-norepinefrinespiegels worden verkregen op het moment van IV-plaatsing en na 10 minuten kantelen of tijdens/onmiddellijk na het syncope-prodroom als syncope vóór 10 minuten optreedt.

Zodra alle monitoren zijn geplaatst, 10 minuten EEG zijn verzameld en de patiënt minimaal 30 minuten heeft gelegen, wordt de tafel rechtop gekanteld tot 70 graden. Tijdens de test staat er een videocamera aan. Patiënten worden aangemoedigd om alle symptomen te melden en ze worden regelmatig onderzocht op tekenen van bleekheid, acrocyanose en zweten. Kanteltesten worden voortgezet totdat syncope optreedt, tot 10 minuten als de patiënt aan de POTS-criteria voldoet, of tot 45 minuten als er geen sprake is van syncope of POTS.

Degenen die wel voldoen aan de voor de leeftijd geschikte POTS-criteria (symptomatische hartslagtoename >40 slagen per minuut of symptomatische totale HR van >130 slagen per minuut, allemaal binnen 10 minuten kantelen voor personen <20 jaar) zullen worden verlaagd naar 10 minuten (of eerder met syncope) en gevraagd om het testen te herhalen met compressie van de buik en de onderste ledematen. Het compressiepak is door Dr. Heyer gebruikt in andere NCH-onderzoeken. Het is gemaakt van neopreenachtig materiaal met 5 klittenbandsluitingen die goed aansluiten op de benen, dijen en buik. De buikriem bevat een met lucht gevulde blaas die de buikcompressie versterkt. We hebben het pak gebruikt bij meer dan 30 instemmende patiënten uit eerder onderzoek. Geen van de studiedeelnemers klaagde over ongemak. Het pak verminderde met succes zowel de hartslag als de orthostatische symptomen bij jongeren met POTS; 55% van de bestudeerde patiënten voldeed niet langer aan de diagnostische criteria voor POTS terwijl het pak aan was (zie PMID: 24840763 voor manuscript). We zullen het compressiepak gebruiken als onze methode om POTS-symptomen te verminderen tijdens HUT-testen. EEG wordt vergeleken zonder en met compressie.

Het tijdsbestek voor dit onderzoek is gemiddeld 90 minuten. Het zal niet langer zijn dan 3 uur. Na het laten zakken van de kanteltafel worden alle monitorkabels en het infuus verwijderd. Zodra de leads zijn verwijderd, zijn er geen verdere studieverplichtingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hopsital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn doorverwezen naar de op neurologie gebaseerde POTS- en syncopekliniek in het Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) met POTS of met syncope zonder POTS en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen worden gevraagd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 9-21 jaar
  • Verwezen naar de neurologie POTS en Syncope-kliniek in het Nationwide Children's Hospital voor klinische kanteltafeltesten
  • Heeft een eerdere diagnose of tekenen/symptomen van POTS (met of zonder syncope) of syncope (zonder POTS)

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve, somatische of psychiatrische ziekte die kanteltafeltesten, langdurig staan ​​of plaatsing van EEG-leads onmogelijk maakt
  • Bekende epilepsie
  • Hoofdhuid- of schedeldefect dat de EEG-amplitudes kan beïnvloeden
  • Zwangerschap
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Syncope zonder POTS
Patiënten die voldoen aan de criteria voor syncope zonder POTS. Er zal geen interventie zijn voor deze studiearm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Video-EEG-kenmerken van POTS en syncope
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is gemiddeld 90 minuten en zal niet langer zijn dan 3 uur.
Video-EEG-kenmerken van orthostatische intolerantiesymptomen gerelateerd aan POTS (met en zonder syncope) en syncope (zonder POTS) zullen worden geïdentificeerd en vergeleken tussen POTS- en syncope-cohorten.
Het tijdsbestek is gemiddeld 90 minuten en zal niet langer zijn dan 3 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-kenmerken van POTS met en zonder compressie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is gemiddeld 90 minuten en zal niet langer zijn dan 3 uur.
POTS-patiënten ondergaan twee afzonderlijke HUT-testen, zonder en met compressie van de buik en de onderste ledematen. EEG-kenmerken zullen worden vergeleken tussen proeven.
Het tijdsbestek is gemiddeld 90 minuten en zal niet langer zijn dan 3 uur.
EEG-vergelijking van syncopaal prodroom met en zonder POTS
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is gemiddeld 90 minuten en zal niet langer zijn dan 3 uur.
EEG-veranderingen die overeenkomen met het pre-syncopale prodroom (bijv. elektrografische vertraging) zullen worden vergeleken in termen van duur, kwaliteit van aanvang en mate van verandering tussen syncopepatiënten met en zonder POTS.
Het tijdsbestek is gemiddeld 90 minuten en zal niet langer zijn dan 3 uur.
Correlatie tussen zweetsnelheid en EEG-veranderingen
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is gemiddeld 90 minuten en zal niet langer zijn dan 3 uur.
Orthostatische intolerantie gaat vaak gepaard met een verhoogde zweetproductie. We zullen zweetsnelheid en EEG-veranderingen vergelijken in termen van tijdelijke aanvang en piekveranderingen om te bepalen of zweetproductie correleert met EEG-vertraging.
Het tijdsbestek is gemiddeld 90 minuten en zal niet langer zijn dan 3 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren