- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02167412
EEG-kenmerken bij jeugd-POTS en/of syncope
Elektro-encefalografische (EEG) kenmerken van posturaal tachycardiesyndroom (POTS) en syncope (zonder POTS) tijdens het testen van de hoofd-rechtop-kanteltafel
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle POTS- en syncopepatiënten die zijn doorverwezen naar het Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) en die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor de studie, zullen worden gevraagd om deel te nemen. Toestemming en instemming zal worden verkregen volgens de IRB-richtlijnen. Instemmende patiënten ondergaan een head-upright tilt (HUT)-test met video-EEG en continue zweetmonitoring.
Voorafgaand aan het testen worden alle geneesmiddelen die de orthostatische tolerantie kunnen beïnvloeden minimaal 5 halfwaardetijden gehouden. Cafeïne wordt minimaal 24 uur vastgehouden. Urineonderzoek (voor het soortelijk gewicht van de urine) en zwangerschapstesten (voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd) worden uitgevoerd op de dag van de HUT-test. Er wordt een liggend EEG-monster van niet minder dan 10 minuten verkregen. EKG-leads, Holter-leads, bloeddrukmeters (beat-to-beat en conventionele armmanchet), intraveneuze (IV) lijn en zweetmonitors worden geplaatst. Zweetfrequentie-, EEG- en bloeddrukmonitoring worden gesynchroniseerd door gebeurtenistrigger, waardoor co-registratie van alle getimede onderzoeken mogelijk wordt tijdens de naverwerking van gegevens. Serum-norepinefrinespiegels worden verkregen op het moment van IV-plaatsing en na 10 minuten kantelen of tijdens/onmiddellijk na het syncope-prodroom als syncope vóór 10 minuten optreedt.
Zodra alle monitoren zijn geplaatst, 10 minuten EEG zijn verzameld en de patiënt minimaal 30 minuten heeft gelegen, wordt de tafel rechtop gekanteld tot 70 graden. Tijdens de test staat er een videocamera aan. Patiënten worden aangemoedigd om alle symptomen te melden en ze worden regelmatig onderzocht op tekenen van bleekheid, acrocyanose en zweten. Kanteltesten worden voortgezet totdat syncope optreedt, tot 10 minuten als de patiënt aan de POTS-criteria voldoet, of tot 45 minuten als er geen sprake is van syncope of POTS.
Degenen die wel voldoen aan de voor de leeftijd geschikte POTS-criteria (symptomatische hartslagtoename >40 slagen per minuut of symptomatische totale HR van >130 slagen per minuut, allemaal binnen 10 minuten kantelen voor personen <20 jaar) zullen worden verlaagd naar 10 minuten (of eerder met syncope) en gevraagd om het testen te herhalen met compressie van de buik en de onderste ledematen. Het compressiepak is door Dr. Heyer gebruikt in andere NCH-onderzoeken. Het is gemaakt van neopreenachtig materiaal met 5 klittenbandsluitingen die goed aansluiten op de benen, dijen en buik. De buikriem bevat een met lucht gevulde blaas die de buikcompressie versterkt. We hebben het pak gebruikt bij meer dan 30 instemmende patiënten uit eerder onderzoek. Geen van de studiedeelnemers klaagde over ongemak. Het pak verminderde met succes zowel de hartslag als de orthostatische symptomen bij jongeren met POTS; 55% van de bestudeerde patiënten voldeed niet langer aan de diagnostische criteria voor POTS terwijl het pak aan was (zie PMID: 24840763 voor manuscript). We zullen het compressiepak gebruiken als onze methode om POTS-symptomen te verminderen tijdens HUT-testen. EEG wordt vergeleken zonder en met compressie.
Het tijdsbestek voor dit onderzoek is gemiddeld 90 minuten. Het zal niet langer zijn dan 3 uur. Na het laten zakken van de kanteltafel worden alle monitorkabels en het infuus verwijderd. Zodra de leads zijn verwijderd, zijn er geen verdere studieverplichtingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hopsital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 9-21 jaar
- Verwezen naar de neurologie POTS en Syncope-kliniek in het Nationwide Children's Hospital voor klinische kanteltafeltesten
- Heeft een eerdere diagnose of tekenen/symptomen van POTS (met of zonder syncope) of syncope (zonder POTS)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve, somatische of psychiatrische ziekte die kanteltafeltesten, langdurig staan of plaatsing van EEG-leads onmogelijk maakt
- Bekende epilepsie
- Hoofdhuid- of schedeldefect dat de EEG-amplitudes kan beïnvloeden
- Zwangerschap
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Syncope zonder POTS
Patiënten die voldoen aan de criteria voor syncope zonder POTS.
Er zal geen interventie zijn voor deze studiearm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Video-EEG-kenmerken van POTS en syncope
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is gemiddeld 90 minuten en zal niet langer zijn dan 3 uur.
|
Video-EEG-kenmerken van orthostatische intolerantiesymptomen gerelateerd aan POTS (met en zonder syncope) en syncope (zonder POTS) zullen worden geïdentificeerd en vergeleken tussen POTS- en syncope-cohorten.
|
Het tijdsbestek is gemiddeld 90 minuten en zal niet langer zijn dan 3 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-kenmerken van POTS met en zonder compressie
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is gemiddeld 90 minuten en zal niet langer zijn dan 3 uur.
|
POTS-patiënten ondergaan twee afzonderlijke HUT-testen, zonder en met compressie van de buik en de onderste ledematen.
EEG-kenmerken zullen worden vergeleken tussen proeven.
|
Het tijdsbestek is gemiddeld 90 minuten en zal niet langer zijn dan 3 uur.
|
|
EEG-vergelijking van syncopaal prodroom met en zonder POTS
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is gemiddeld 90 minuten en zal niet langer zijn dan 3 uur.
|
EEG-veranderingen die overeenkomen met het pre-syncopale prodroom (bijv. elektrografische vertraging) zullen worden vergeleken in termen van duur, kwaliteit van aanvang en mate van verandering tussen syncopepatiënten met en zonder POTS.
|
Het tijdsbestek is gemiddeld 90 minuten en zal niet langer zijn dan 3 uur.
|
|
Correlatie tussen zweetsnelheid en EEG-veranderingen
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is gemiddeld 90 minuten en zal niet langer zijn dan 3 uur.
|
Orthostatische intolerantie gaat vaak gepaard met een verhoogde zweetproductie.
We zullen zweetsnelheid en EEG-veranderingen vergelijken in termen van tijdelijke aanvang en piekveranderingen om te bepalen of zweetproductie correleert met EEG-vertraging.
|
Het tijdsbestek is gemiddeld 90 minuten en zal niet langer zijn dan 3 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Bewusteloosheid
- Bewustzijnsstoornissen
- Primaire dysautonomieën
- Syndroom
- Tachycardie
- Syncope
- Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom
- Orthostatische intolerantie
Andere studie-ID-nummers
- IRB14-00252
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .