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EEG-Merkmale bei Jugend-POTS und/oder Synkope

25. März 2018 aktualisiert von: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital

Elektroenzephalographische (EEG) Charakteristika des posturalen Tachykardiesyndroms (POTS) und der Synkope (ohne POTS) während Tests mit aufrechtem Kopf und Neigungstisch

Orthostatische Intoleranz bezieht sich auf Symptome, die beim Stehen auftreten und sich beim Liegen bessern oder auflösen. Nur wenige Studien haben orthostatische Intoleranzsymptome durch Elektroenzephalographie (EEG) untersucht, und keine dieser Studien konzentrierte sich auf Patienten im jugendlichen Alter. Diese Studie vergleicht die EEG-Eigenschaften und die Schweißrate während des Tests mit aufrechter Kopfneigung (HUT) bei Patienten mit posturalem Tachykardiesyndrom (POTS) und Patienten mit Synkopen ohne POTS. Patienten mit POTS werden außerdem einer separaten HUT mit Kompression des Abdomens und der unteren Extremitäten unterzogen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, Video-EEG-Veränderungen zu charakterisieren, die mit orthostatischer Intoleranz bei Jugendlichen während des HUT-Tests korrespondieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die klinische Enzephalopathie im Zusammenhang mit POTS, die als „Gehirnnebel“ bezeichnet wird, ein elektrografisches Korrelat haben wird. Sekundäre Ziele sind (1) EEG-Vergleiche von POTS-Symptomen mit und ohne abdominale und untere Extremitätenkompression während HUT, (2) Korrelation zwischen Schweißrate und EEG-Veränderungen während HUT und (3) Analyse von EEG-Eigenschaften, die Synkopen mit POTS von Synkopen unterscheiden ohne TÖPFE. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass POTS-Patienten verlängerte Synkopenprodromen haben (im Vergleich zu Synkopen-Patienten ohne POTS), die bei täglichen Aktivitäten vor Synkopen schützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle POTS- und Synkopenpatienten, die an das Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) überwiesen werden und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Zustimmung und Zustimmung werden gemäß den IRB-Richtlinien eingeholt. Einwilligende Patienten werden einem Head Upright Tilt (HUT)-Test mit Video-EEG und kontinuierlicher Schweißüberwachung unterzogen.

Vor dem Testen aller Arzneimittel, die die orthostatische Toleranz beeinflussen können, werden mindestens 5 Halbwertszeiten gehalten. Koffein wird für mindestens 24 Stunden gehalten. Eine Urinanalyse (für das spezifische Gewicht des Urins) und ein Schwangerschaftstest (für Patientinnen im gebärfähigen Alter) werden am Tag des HUT-Tests durchgeführt. Eine liegende EEG-Probe von nicht weniger als 10 Minuten wird erhalten. EKG-Ableitungen, Holter-Ableitungen, Blutdruckmessgeräte (Schlag-zu-Schlag und herkömmliche Armmanschette), intravenöse (IV) Leitungen und Schweißmessgeräte werden platziert. Schweißrate, EEG und Blutdrucküberwachung werden durch einen Ereignisauslöser synchronisiert, was eine Koregistrierung aller zeitgesteuerten Studien während der Datennachbearbeitung ermöglicht. Serum-Noradrenalinspiegel werden zum Zeitpunkt der IV-Platzierung und bei 10-minütiger Neigung oder während/unmittelbar nach dem Synkopen-Prodrom erhalten, wenn die Synkope vor 10 Minuten auftritt.

Sobald alle Monitore platziert sind, 10 Minuten EEG gesammelt wurden und der Patient für mindestens 30 Minuten liegen geblieben ist, wird der Tisch auf 70 Grad nach oben gekippt. Während des Tests läuft eine Videokamera. Die Patienten werden ermutigt, alle Symptome zu melden, und sie werden häufig auf Anzeichen von Blässe, Akrozyanose und Schwitzen untersucht. Der Neigungstest wird fortgesetzt, bis eine Synkope auftritt, bis zu 10 Minuten, wenn der Patient die POTS-Kriterien erfüllt, oder bis zu 45 Minuten, wenn weder eine Synkope noch ein POTS vorliegt.

Diejenigen, die die altersgerechten POTS-Kriterien erfüllen (symptomatischer Anstieg der Herzfrequenz > 40 Schläge pro Minute oder symptomatische Gesamtherzfrequenz von > 130 Schlägen pro Minute, alle innerhalb von 10 Minuten nach Neigung für Personen unter 20 Jahren), werden nach 10 Minuten (oder früher) abgesenkt mit Synkope) und gebeten, den Test mit Kompression des Abdomens und der unteren Extremitäten zu wiederholen. Der Kompressionsanzug wurde von Dr. Heyer in anderen NCH-Studien verwendet. Es besteht aus einem neoprenähnlichen Material mit 5 Klettverschlüssen, die sich eng um die Beine, Oberschenkel und den Bauch legen. Der Bauchgurt enthält eine luftgefüllte Blase, die die abdominale Kompression potenziert. Wir haben den Anzug bei über 30 zustimmenden Patienten aus früheren Studien verwendet. Keiner der Studienteilnehmer klagte über Beschwerden. Der Anzug reduzierte erfolgreich sowohl die Herzfrequenz als auch orthostatische Symptome bei Jugendlichen mit POTS; 55 % der untersuchten Patienten erfüllten die POTS-Diagnosekriterien nicht mehr, während der Anzug angelegt war (Manuskript siehe PMID: 24840763). Wir werden den Kompressionsanzug als unsere Methode zur Abschwächung der POTS-Symptome während des HUT-Tests verwenden. Das EEG wird ohne und mit Kompression verglichen.

Der Zeitrahmen für diese Studie beträgt im Durchschnitt 90 Minuten. Sie wird 3 Stunden nicht überschreiten. Nach dem Absenken des Kipptisches werden alle Monitorkabel und der Infusionsschlauch entfernt. Sobald die Leads entfernt wurden, bestehen keine weiteren Studienverpflichtungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit POTS oder Synkopen ohne POTS an die auf Neurologie basierende POTS- und Synkopenklinik des Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) überwiesen werden und die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 9-21 Jahren
  • Überwiesen an die neurologische POTS- und Synkopen-Klinik des Nationwide Children's Hospital für klinische Kipptischtests
  • Hat eine vorherige Diagnose oder Anzeichen/Symptome von POTS (mit oder ohne Synkope) oder Synkope (ohne POTS)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive, somatische oder psychiatrische Erkrankung, die Kipptischtests, längeres Stehen oder EEG-Ableitungsplatzierung ausschließt
  • Bekannte Anfallsleiden
  • Kopfhaut- oder Schädeldefekt, der die EEG-Amplituden beeinflussen könnte
  • Schwangerschaft
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Synkope ohne POTS
Patienten, die die Synkopenkriterien ohne POTS erfüllen. Für diesen Studienarm wird es keine Intervention geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Video-EEG-Eigenschaften von POTS und Synkope
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt im Durchschnitt 90 Minuten und wird 3 Stunden nicht überschreiten.
Video-EEG-Charakteristika orthostatischer Intoleranzsymptome im Zusammenhang mit POTS (mit und ohne Synkope) und Synkope (ohne POTS) werden identifiziert und zwischen POTS- und Synkopen-Kohorten verglichen.
Der Zeitrahmen beträgt im Durchschnitt 90 Minuten und wird 3 Stunden nicht überschreiten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Eigenschaften von POTS mit und ohne Kompression
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt im Durchschnitt 90 Minuten und wird 3 Stunden nicht überschreiten.
POTS-Patienten werden zwei separaten HUT-Tests unterzogen, ohne und mit Kompression des Abdomens und der unteren Extremitäten. Die EEG-Eigenschaften werden zwischen den Studien verglichen.
Der Zeitrahmen beträgt im Durchschnitt 90 Minuten und wird 3 Stunden nicht überschreiten.
EEG-Vergleich des synkopalen Prodroms mit und ohne POTS
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt im Durchschnitt 90 Minuten und wird 3 Stunden nicht überschreiten.
EEG-Veränderungen, die dem präsynkopalen Prodrom entsprechen (z. B. elektrografische Verlangsamung), werden in Bezug auf Dauer, Qualität des Einsetzens und Grad der Veränderung zwischen Synkopenpatienten mit und ohne POTS verglichen.
Der Zeitrahmen beträgt im Durchschnitt 90 Minuten und wird 3 Stunden nicht überschreiten.
Korrelation zwischen Schweißrate und EEG-Veränderungen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt im Durchschnitt 90 Minuten und wird 3 Stunden nicht überschreiten.
Orthostatische Intoleranz ist oft mit einer erhöhten Schweißproduktion verbunden. Wir werden die Schweißrate und EEG-Veränderungen in Bezug auf den zeitlichen Beginn und die Spitzenänderungen vergleichen, um festzustellen, ob die Schweißproduktion mit einer EEG-Verlangsamung korreliert.
Der Zeitrahmen beträgt im Durchschnitt 90 Minuten und wird 3 Stunden nicht überschreiten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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