- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02167412
EEG-Merkmale bei Jugend-POTS und/oder Synkope
Elektroenzephalographische (EEG) Charakteristika des posturalen Tachykardiesyndroms (POTS) und der Synkope (ohne POTS) während Tests mit aufrechtem Kopf und Neigungstisch
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Alle POTS- und Synkopenpatienten, die an das Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) überwiesen werden und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Zustimmung und Zustimmung werden gemäß den IRB-Richtlinien eingeholt. Einwilligende Patienten werden einem Head Upright Tilt (HUT)-Test mit Video-EEG und kontinuierlicher Schweißüberwachung unterzogen.
Vor dem Testen aller Arzneimittel, die die orthostatische Toleranz beeinflussen können, werden mindestens 5 Halbwertszeiten gehalten. Koffein wird für mindestens 24 Stunden gehalten. Eine Urinanalyse (für das spezifische Gewicht des Urins) und ein Schwangerschaftstest (für Patientinnen im gebärfähigen Alter) werden am Tag des HUT-Tests durchgeführt. Eine liegende EEG-Probe von nicht weniger als 10 Minuten wird erhalten. EKG-Ableitungen, Holter-Ableitungen, Blutdruckmessgeräte (Schlag-zu-Schlag und herkömmliche Armmanschette), intravenöse (IV) Leitungen und Schweißmessgeräte werden platziert. Schweißrate, EEG und Blutdrucküberwachung werden durch einen Ereignisauslöser synchronisiert, was eine Koregistrierung aller zeitgesteuerten Studien während der Datennachbearbeitung ermöglicht. Serum-Noradrenalinspiegel werden zum Zeitpunkt der IV-Platzierung und bei 10-minütiger Neigung oder während/unmittelbar nach dem Synkopen-Prodrom erhalten, wenn die Synkope vor 10 Minuten auftritt.
Sobald alle Monitore platziert sind, 10 Minuten EEG gesammelt wurden und der Patient für mindestens 30 Minuten liegen geblieben ist, wird der Tisch auf 70 Grad nach oben gekippt. Während des Tests läuft eine Videokamera. Die Patienten werden ermutigt, alle Symptome zu melden, und sie werden häufig auf Anzeichen von Blässe, Akrozyanose und Schwitzen untersucht. Der Neigungstest wird fortgesetzt, bis eine Synkope auftritt, bis zu 10 Minuten, wenn der Patient die POTS-Kriterien erfüllt, oder bis zu 45 Minuten, wenn weder eine Synkope noch ein POTS vorliegt.
Diejenigen, die die altersgerechten POTS-Kriterien erfüllen (symptomatischer Anstieg der Herzfrequenz > 40 Schläge pro Minute oder symptomatische Gesamtherzfrequenz von > 130 Schlägen pro Minute, alle innerhalb von 10 Minuten nach Neigung für Personen unter 20 Jahren), werden nach 10 Minuten (oder früher) abgesenkt mit Synkope) und gebeten, den Test mit Kompression des Abdomens und der unteren Extremitäten zu wiederholen. Der Kompressionsanzug wurde von Dr. Heyer in anderen NCH-Studien verwendet. Es besteht aus einem neoprenähnlichen Material mit 5 Klettverschlüssen, die sich eng um die Beine, Oberschenkel und den Bauch legen. Der Bauchgurt enthält eine luftgefüllte Blase, die die abdominale Kompression potenziert. Wir haben den Anzug bei über 30 zustimmenden Patienten aus früheren Studien verwendet. Keiner der Studienteilnehmer klagte über Beschwerden. Der Anzug reduzierte erfolgreich sowohl die Herzfrequenz als auch orthostatische Symptome bei Jugendlichen mit POTS; 55 % der untersuchten Patienten erfüllten die POTS-Diagnosekriterien nicht mehr, während der Anzug angelegt war (Manuskript siehe PMID: 24840763). Wir werden den Kompressionsanzug als unsere Methode zur Abschwächung der POTS-Symptome während des HUT-Tests verwenden. Das EEG wird ohne und mit Kompression verglichen.
Der Zeitrahmen für diese Studie beträgt im Durchschnitt 90 Minuten. Sie wird 3 Stunden nicht überschreiten. Nach dem Absenken des Kipptisches werden alle Monitorkabel und der Infusionsschlauch entfernt. Sobald die Leads entfernt wurden, bestehen keine weiteren Studienverpflichtungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hopsital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 9-21 Jahren
- Überwiesen an die neurologische POTS- und Synkopen-Klinik des Nationwide Children's Hospital für klinische Kipptischtests
- Hat eine vorherige Diagnose oder Anzeichen/Symptome von POTS (mit oder ohne Synkope) oder Synkope (ohne POTS)
Ausschlusskriterien:
- Kognitive, somatische oder psychiatrische Erkrankung, die Kipptischtests, längeres Stehen oder EEG-Ableitungsplatzierung ausschließt
- Bekannte Anfallsleiden
- Kopfhaut- oder Schädeldefekt, der die EEG-Amplituden beeinflussen könnte
- Schwangerschaft
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Synkope ohne POTS
Patienten, die die Synkopenkriterien ohne POTS erfüllen.
Für diesen Studienarm wird es keine Intervention geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Video-EEG-Eigenschaften von POTS und Synkope
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt im Durchschnitt 90 Minuten und wird 3 Stunden nicht überschreiten.
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Video-EEG-Charakteristika orthostatischer Intoleranzsymptome im Zusammenhang mit POTS (mit und ohne Synkope) und Synkope (ohne POTS) werden identifiziert und zwischen POTS- und Synkopen-Kohorten verglichen.
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Der Zeitrahmen beträgt im Durchschnitt 90 Minuten und wird 3 Stunden nicht überschreiten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EEG-Eigenschaften von POTS mit und ohne Kompression
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt im Durchschnitt 90 Minuten und wird 3 Stunden nicht überschreiten.
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POTS-Patienten werden zwei separaten HUT-Tests unterzogen, ohne und mit Kompression des Abdomens und der unteren Extremitäten.
Die EEG-Eigenschaften werden zwischen den Studien verglichen.
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Der Zeitrahmen beträgt im Durchschnitt 90 Minuten und wird 3 Stunden nicht überschreiten.
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EEG-Vergleich des synkopalen Prodroms mit und ohne POTS
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt im Durchschnitt 90 Minuten und wird 3 Stunden nicht überschreiten.
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EEG-Veränderungen, die dem präsynkopalen Prodrom entsprechen (z. B. elektrografische Verlangsamung), werden in Bezug auf Dauer, Qualität des Einsetzens und Grad der Veränderung zwischen Synkopenpatienten mit und ohne POTS verglichen.
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Der Zeitrahmen beträgt im Durchschnitt 90 Minuten und wird 3 Stunden nicht überschreiten.
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Korrelation zwischen Schweißrate und EEG-Veränderungen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt im Durchschnitt 90 Minuten und wird 3 Stunden nicht überschreiten.
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Orthostatische Intoleranz ist oft mit einer erhöhten Schweißproduktion verbunden.
Wir werden die Schweißrate und EEG-Veränderungen in Bezug auf den zeitlichen Beginn und die Spitzenänderungen vergleichen, um festzustellen, ob die Schweißproduktion mit einer EEG-Verlangsamung korreliert.
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Der Zeitrahmen beträgt im Durchschnitt 90 Minuten und wird 3 Stunden nicht überschreiten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Bewusstlosigkeit
- Bewusstseinsstörungen
- Primäre Dysautonomien
- Syndrom
- Tachykardie
- Synkope
- Posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom
- Orthostatische Intoleranz
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB14-00252
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