- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02167412
Características EEG en POTS Juvenil y/o Síncope
Características electroencefalográficas (EEG) del síndrome de taquicardia postural (POTS) y síncope (sin POTS) durante la prueba de mesa inclinada con la cabeza erguida
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se invitará a participar a todos los pacientes con POTS y con síncope remitidos al Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) y que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio. El consentimiento y el asentimiento se obtendrán según las pautas del IRB. Los pacientes que den su consentimiento se someterán a pruebas de inclinación de cabeza vertical (HUT) con video EEG y monitoreo continuo del sudor.
Previo a la prueba todos los medicamentos que puedan afectar la tolerancia ortostática se llevarán a cabo un mínimo de 5 vidas medias. La cafeína se mantendrá durante un mínimo de 24 horas. El día de la prueba HUT se realizarán análisis de orina (para determinar la gravedad específica de la orina) y pruebas de embarazo (para pacientes mujeres en edad fértil). Se obtendrá una muestra de EEG en decúbito no inferior a 10 minutos. Se colocarán cables EKG, cables Holter, monitores de presión arterial (manguito de brazo convencional y de latido a latido), línea intravenosa (IV) y monitores de sudor. La monitorización de la tasa de sudoración, el EEG y la presión arterial se sincronizará mediante el desencadenador de eventos, lo que permitirá el registro conjunto de todos los estudios cronometrados durante el posprocesamiento de datos. Los niveles séricos de noradrenalina se obtendrán en el momento de la colocación de la vía intravenosa y a los 10 minutos de inclinación o durante/inmediatamente después del pródromo de síncope si el síncope se produce antes de los 10 minutos.
Una vez que todos los monitores están colocados, se han recopilado 10 minutos de EEG y el paciente ha estado acostado durante un mínimo de 30 minutos, la mesa se inclina hacia arriba a 70 grados. Una cámara de video estará encendida durante la prueba. Se alienta a los pacientes a informar sobre todos los síntomas y se los examina con frecuencia para detectar signos de palidez, acrocianosis y sudoración. La prueba de inclinación continúa hasta que ocurre el síncope, hasta 10 minutos si el paciente cumple con los criterios POTS, o hasta 45 minutos si no hay síncope ni POTS.
Aquellos que cumplan con los criterios POTS apropiados para la edad (incremento sintomático de la frecuencia cardíaca > 40 lpm o FC total sintomática de > 130 lpm, todo dentro de los 10 minutos posteriores a la inclinación para los menores de 20 años) se reducirá a los 10 minutos (o antes). con síncope) y se le pidió que repitiera la prueba con compresión abdominal y de las extremidades inferiores. El Dr. Heyer ha utilizado el traje de compresión en otros estudios de NCH. Está compuesto de un material similar al neopreno con 5 correas de velcro que se ajustan cómodamente alrededor de las piernas, los muslos y el abdomen. La faja abdominal contiene una vejiga llena de aire que potencia la compresión abdominal. Hemos utilizado el traje en más de 30 pacientes de estudios previos que dieron su consentimiento. Ninguno de los participantes del estudio se quejó de molestias. El traje redujo con éxito tanto la frecuencia cardíaca como los síntomas ortostáticos en jóvenes con POTS; El 55 % de los pacientes estudiados ya no cumplían con los criterios de diagnóstico de POTS mientras el traje estaba puesto (ver PMID: 24840763 para el manuscrito). Usaremos el traje de compresión como nuestro método para atenuar los síntomas de POTS durante las pruebas HUT. El EEG se comparará sin y con compresión.
El marco de tiempo para este estudio es en promedio 90 minutos. No superará las 3 horas. Después de bajar la mesa basculante, se quitarán todos los cables del monitor y la vía intravenosa. Una vez que se eliminan los cables, no hay más obligaciones de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hopsital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 9 a 21 años
- Remitido a la clínica de neurología POTS y síncope en el Nationwide Children's Hospital para pruebas clínicas con mesa basculante
- Tiene diagnóstico previo o signos/síntomas de POTS (con o sin síncope) o síncope (sin POTS)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cognitiva, somática o psiquiátrica que impide la prueba de mesa basculante, la bipedestación prolongada o la colocación de electrodos de EEG
- Trastorno convulsivo conocido
- Defecto del cuero cabelludo o del cráneo que podría afectar las amplitudes del EEG
- El embarazo
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Síncope sin POTS
Pacientes que cumplen criterios de síncope sin POTS.
No habrá intervención para este brazo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Video EEG características de POTS y síncope
Periodo de tiempo: El marco de tiempo en promedio es de 90 minutos y no excederá las 3 horas.
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Se identificarán y compararán las características de video EEG de los síntomas de intolerancia ortostática relacionados con POTS (con y sin síncope) y síncope (sin POTS) entre POTS y cohortes de síncope.
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El marco de tiempo en promedio es de 90 minutos y no excederá las 3 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características EEG de POTS con y sin compresión
Periodo de tiempo: El marco de tiempo en promedio es de 90 minutos y no excederá las 3 horas.
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Los pacientes con POTS se someterán a dos pruebas HUT separadas, sin y con compresión abdominal y de las extremidades inferiores.
Las características del EEG se compararán entre ensayos.
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El marco de tiempo en promedio es de 90 minutos y no excederá las 3 horas.
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Comparación EEG de pródromo sincopal con y sin POTS
Periodo de tiempo: El marco de tiempo en promedio es de 90 minutos y no excederá las 3 horas.
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Los cambios del EEG que se corresponden con el pródromo presincopal (p. ej., ralentización electrográfica) se compararán en términos de duración, calidad del inicio y grado de cambio entre pacientes con síncope con y sin POTS.
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El marco de tiempo en promedio es de 90 minutos y no excederá las 3 horas.
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Correlación entre la tasa de sudoración y los cambios en el EEG
Periodo de tiempo: El marco de tiempo en promedio es de 90 minutos y no excederá las 3 horas.
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La intolerancia ortostática a menudo tiene aumentos asociados en la producción de sudor.
Compararemos la tasa de sudoración y los cambios en el EEG en términos de inicio temporal y cambios máximos para determinar si la producción de sudor se correlaciona con la desaceleración del EEG.
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El marco de tiempo en promedio es de 90 minutos y no excederá las 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Disautonomías primarias
- Síndrome
- Taquicardia
- Síncope
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
- Intolerancia ortostática
Otros números de identificación del estudio
- IRB14-00252
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .