Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Características EEG en POTS Juvenil y/o Síncope

25 de marzo de 2018 actualizado por: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital

Características electroencefalográficas (EEG) del síndrome de taquicardia postural (POTS) y síncope (sin POTS) durante la prueba de mesa inclinada con la cabeza erguida

La intolerancia ortostática se refiere a los síntomas que ocurren al estar de pie y mejoran o se resuelven al recostarse. Pocos estudios han evaluado los síntomas de intolerancia ortostática mediante electroencefalografía (EEG), y ninguno de esos estudios se ha centrado en el paciente en edad adolescente. Este estudio comparará las características del EEG y la tasa de sudoración durante la prueba de inclinación vertical de la cabeza (HUT) entre pacientes con síndrome de taquicardia postural (POTS) y pacientes con síncope sin POTS. Los pacientes con POTS también se someterán a un HUT separado con compresión abdominal y de las extremidades inferiores. El objetivo principal de este estudio es caracterizar los cambios de video EEG que se corresponden con la intolerancia ortostática en jóvenes durante las pruebas HUT. Los investigadores plantean la hipótesis de que la encefalopatía clínica relacionada con POTS y denominada "niebla cerebral" tendrá un correlato electrográfico. Los objetivos secundarios incluyen (1) comparaciones de EEG de los síntomas de POTS con y sin compresión abdominal y de las extremidades inferiores durante HUT, (2) correlación entre la tasa de sudoración y los cambios de EEG durante HUT, y (3) análisis de las características de EEG que distinguen el síncope con POTS del síncope sin OLLAS. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con POTS tienen pródromos sincopales prolongados (en comparación con los pacientes con síncope sin POTS) que protegen del síncope durante las actividades diarias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se invitará a participar a todos los pacientes con POTS y con síncope remitidos al Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) y que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio. El consentimiento y el asentimiento se obtendrán según las pautas del IRB. Los pacientes que den su consentimiento se someterán a pruebas de inclinación de cabeza vertical (HUT) con video EEG y monitoreo continuo del sudor.

Previo a la prueba todos los medicamentos que puedan afectar la tolerancia ortostática se llevarán a cabo un mínimo de 5 vidas medias. La cafeína se mantendrá durante un mínimo de 24 horas. El día de la prueba HUT se realizarán análisis de orina (para determinar la gravedad específica de la orina) y pruebas de embarazo (para pacientes mujeres en edad fértil). Se obtendrá una muestra de EEG en decúbito no inferior a 10 minutos. Se colocarán cables EKG, cables Holter, monitores de presión arterial (manguito de brazo convencional y de latido a latido), línea intravenosa (IV) y monitores de sudor. La monitorización de la tasa de sudoración, el EEG y la presión arterial se sincronizará mediante el desencadenador de eventos, lo que permitirá el registro conjunto de todos los estudios cronometrados durante el posprocesamiento de datos. Los niveles séricos de noradrenalina se obtendrán en el momento de la colocación de la vía intravenosa y a los 10 minutos de inclinación o durante/inmediatamente después del pródromo de síncope si el síncope se produce antes de los 10 minutos.

Una vez que todos los monitores están colocados, se han recopilado 10 minutos de EEG y el paciente ha estado acostado durante un mínimo de 30 minutos, la mesa se inclina hacia arriba a 70 grados. Una cámara de video estará encendida durante la prueba. Se alienta a los pacientes a informar sobre todos los síntomas y se los examina con frecuencia para detectar signos de palidez, acrocianosis y sudoración. La prueba de inclinación continúa hasta que ocurre el síncope, hasta 10 minutos si el paciente cumple con los criterios POTS, o hasta 45 minutos si no hay síncope ni POTS.

Aquellos que cumplan con los criterios POTS apropiados para la edad (incremento sintomático de la frecuencia cardíaca > 40 lpm o FC total sintomática de > 130 lpm, todo dentro de los 10 minutos posteriores a la inclinación para los menores de 20 años) se reducirá a los 10 minutos (o antes). con síncope) y se le pidió que repitiera la prueba con compresión abdominal y de las extremidades inferiores. El Dr. Heyer ha utilizado el traje de compresión en otros estudios de NCH. Está compuesto de un material similar al neopreno con 5 correas de velcro que se ajustan cómodamente alrededor de las piernas, los muslos y el abdomen. La faja abdominal contiene una vejiga llena de aire que potencia la compresión abdominal. Hemos utilizado el traje en más de 30 pacientes de estudios previos que dieron su consentimiento. Ninguno de los participantes del estudio se quejó de molestias. El traje redujo con éxito tanto la frecuencia cardíaca como los síntomas ortostáticos en jóvenes con POTS; El 55 % de los pacientes estudiados ya no cumplían con los criterios de diagnóstico de POTS mientras el traje estaba puesto (ver PMID: 24840763 para el manuscrito). Usaremos el traje de compresión como nuestro método para atenuar los síntomas de POTS durante las pruebas HUT. El EEG se comparará sin y con compresión.

El marco de tiempo para este estudio es en promedio 90 minutos. No superará las 3 horas. Después de bajar la mesa basculante, se quitarán todos los cables del monitor y la vía intravenosa. Una vez que se eliminan los cables, no hay más obligaciones de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hopsital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar a los pacientes remitidos a la clínica POTS y síncope basada en neurología en el Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) con POTS o con síncope sin POTS y que cumplan con los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 9 a 21 años
  • Remitido a la clínica de neurología POTS y síncope en el Nationwide Children's Hospital para pruebas clínicas con mesa basculante
  • Tiene diagnóstico previo o signos/síntomas de POTS (con o sin síncope) o síncope (sin POTS)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cognitiva, somática o psiquiátrica que impide la prueba de mesa basculante, la bipedestación prolongada o la colocación de electrodos de EEG
  • Trastorno convulsivo conocido
  • Defecto del cuero cabelludo o del cráneo que podría afectar las amplitudes del EEG
  • El embarazo
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Síncope sin POTS
Pacientes que cumplen criterios de síncope sin POTS. No habrá intervención para este brazo de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Video EEG características de POTS y síncope
Periodo de tiempo: El marco de tiempo en promedio es de 90 minutos y no excederá las 3 horas.
Se identificarán y compararán las características de video EEG de los síntomas de intolerancia ortostática relacionados con POTS (con y sin síncope) y síncope (sin POTS) entre POTS y cohortes de síncope.
El marco de tiempo en promedio es de 90 minutos y no excederá las 3 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características EEG de POTS con y sin compresión
Periodo de tiempo: El marco de tiempo en promedio es de 90 minutos y no excederá las 3 horas.
Los pacientes con POTS se someterán a dos pruebas HUT separadas, sin y con compresión abdominal y de las extremidades inferiores. Las características del EEG se compararán entre ensayos.
El marco de tiempo en promedio es de 90 minutos y no excederá las 3 horas.
Comparación EEG de pródromo sincopal con y sin POTS
Periodo de tiempo: El marco de tiempo en promedio es de 90 minutos y no excederá las 3 horas.
Los cambios del EEG que se corresponden con el pródromo presincopal (p. ej., ralentización electrográfica) se compararán en términos de duración, calidad del inicio y grado de cambio entre pacientes con síncope con y sin POTS.
El marco de tiempo en promedio es de 90 minutos y no excederá las 3 horas.
Correlación entre la tasa de sudoración y los cambios en el EEG
Periodo de tiempo: El marco de tiempo en promedio es de 90 minutos y no excederá las 3 horas.
La intolerancia ortostática a menudo tiene aumentos asociados en la producción de sudor. Compararemos la tasa de sudoración y los cambios en el EEG en términos de inicio temporal y cambios máximos para determinar si la producción de sudor se correlaciona con la desaceleración del EEG.
El marco de tiempo en promedio es de 90 minutos y no excederá las 3 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir