Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika EEG u mladých POTS a/nebo synkopy

25. března 2018 aktualizováno: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital

Elektroencefalografické (EEG) charakteristiky syndromu posturální tachykardie (POTS) a synkopy (bez POTS) během testování na stole ve vzpřímené poloze

Ortostatická intolerance se týká symptomů, které se objevují při postavení a zlepšují se nebo vymizí vleže. Jen málo studií hodnotilo symptomy ortostatické intolerance pomocí elektroencefalografie (EEG) a žádná z těchto studií se nezaměřovala na pacienty v adolescentním věku. Tato studie bude porovnávat EEG charakteristiky a frekvenci potu při testování naklonění hlavy ve vzpřímené poloze (HUT) u pacientů se syndromem posturální tachykardie (POTS) a pacientů se synkopou bez POTS. Pacienti s POTS také podstoupí samostatnou HUT s kompresí břicha a dolních končetin. Primárním cílem této studie je charakterizovat změny video EEG, které korespondují s ortostatickou intolerancí u mládeže během HUT testování. Vyšetřovatelé předpokládají, že klinická encefalopatie související s POTS a označovaná jako „mozková mlha“ bude mít elektrografický korelát. Sekundární cíle zahrnují (1) EEG srovnání symptomů POTS s a bez komprese břicha a dolních končetin během HUT, (2) korelace mezi rychlostí pocení a změnami EEG během HUT a (3) analýza charakteristik EEG, které odlišují synkopu s POTS od synkopy. bez hrnců. Výzkumníci předpokládají, že pacienti s POTS mají prodloužené synkopální prodromy (ve srovnání s pacienty se synkopami bez POTS), které chrání před synkopou během každodenních činností.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti s POTS a synkopou doporučení do Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) a splňující kritéria způsobilosti studie budou požádáni o účast. Souhlas a souhlas bude získán podle pokynů IRB. Souhlasící pacienti podstoupí testování naklonění hlavy ve vzpřímené poloze (HUT) s video EEG a nepřetržité monitorování potu.

Před testováním všech léků, které mohou ovlivnit ortostatickou toleranci, bude minimálně 5 poločasů. Kofein bude držen po dobu minimálně 24 hodin. Rozbor moči (pro specifickou hmotnost moči) a těhotenský test (u pacientek ve fertilním věku) budou provedeny v den testování HUT. Získá se vzorek EEG vleže po dobu nejméně 10 minut. Budou umístěny elektrody EKG, Holterovy elektrody, monitory krevního tlaku (od úderu k úderu a konvenční manžeta na ruku), intravenózní (IV) potrubí a monitory potu. Frekvence pocení, EEG a monitorování krevního tlaku budou synchronizovány spouštěčem události, což umožní společnou registraci všech časovaných studií během následného zpracování dat. Hladiny norepinefrinu v séru budou získány v době zavedení IV a po 10 minutách naklonění nebo během/bezprostředně po prodromu synkopy, pokud se synkopa objeví před 10 minutami.

Jakmile jsou umístěny všechny monitory, bylo shromážděno 10 minut EEG a pacient ležel minimálně 30 minut, stůl se nakloní nahoru o 70 stupňů. Během testu bude zapnutá videokamera. Pacientům se doporučuje, aby hlásili všechny příznaky a často jsou vyšetřováni na známky bledosti, akrocyanózy a pocení. Testování náklonu pokračuje, dokud nedojde k synkopě, až 10 minut, pokud pacient splňuje kritéria POTS, nebo až 45 minut, pokud není přítomna ani synkopa, ani POTS.

Ti, kteří splňují kritéria POTS vhodná pro věk (symptomatický přírůstek srdeční frekvence > 40 tepů za minutu nebo symptomatická celková tepová frekvence > 130 tepů za minutu, vše do 10 minut od náklonu pro osoby ve věku < 20 let), budou sníženy o 10 minut (nebo dříve) se synkopou) a požádáni o opakování testování s kompresí břicha a dolních končetin. Kompresní oblek použil Dr. Heyer v jiných studiích NCH. Skládá se z materiálu podobného neoprenu s 5 pásky na suchý zip, které těsně obepínají nohy, stehna a břicho. Břišní popruh obsahuje vzduchem naplněný měchýř, který zesiluje kompresi břicha. Oblek jsme použili u více než 30 souhlasných pacientů z předchozí studie. Žádný z účastníků studie si nestěžoval na nepohodlí. Oblek úspěšně snižoval jak srdeční frekvenci, tak ortostatické symptomy v mládí s POTS; 55 % studovaných pacientů již nesplňovalo diagnostická kritéria POTS, když byl oblek nasazen (viz PMID: 24840763 pro rukopis). Kompresní oblek použijeme jako metodu zmírnění symptomů POTS během testování HUT. EEG bude porovnáno bez a s kompresí.

Časový rámec této studie je v průměru 90 minut. Nepřesáhne 3 hodiny. Po sklopení naklápěcího stolu budou všechny kabely monitoru a IV odstraněny. Po odstranění potenciálních zákazníků nejsou žádné další studijní povinnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou požádáni pacienti odeslaní na neurologickou kliniku POTS a synkopy v Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) s POTS nebo se synkopou bez POTS a splňující kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 9-21 let
  • Postoupeno neurologické klinice POTS a Synkopa v Nationwide Children's Hospital pro klinické testování naklápěcího stolu
  • Má předchozí diagnózu nebo známky/příznaky POTS (se synkopou nebo bez ní) nebo synkopy (bez POTS)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní, somatické nebo psychiatrické onemocnění, které vylučuje testování na naklápěcím stole, dlouhodobé stání nebo umístění elektrody EEG
  • Známá záchvatová porucha
  • Defekt pokožky hlavy nebo lebky, který by mohl ovlivnit amplitudy EEG
  • Těhotenství
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Synkopa bez POTS
Pacienti splňující kritéria synkopy bez POTS. U této části studie nebude provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Video EEG charakteristiky POTS a synkopy
Časové okno: Časový rámec je v průměru 90 minut a nepřesáhne 3 hodiny.
Video EEG charakteristiky příznaků ortostatické intolerance souvisejících s POTS (se synkopou a bez ní) a se synkopou (bez POTS) budou identifikovány a porovnány mezi skupinami POTS a synkopy.
Časový rámec je v průměru 90 minut a nepřesáhne 3 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG charakteristiky POTS s a bez komprese
Časové okno: Časový rámec je v průměru 90 minut a nepřesáhne 3 hodiny.
Pacienti s POTS podstoupí dva samostatné testy HUT, bez a s kompresí břicha a dolních končetin. Charakteristiky EEG budou porovnány mezi jednotlivými studiemi.
Časový rámec je v průměru 90 minut a nepřesáhne 3 hodiny.
EEG srovnání synkopálního prodromu s POTS a bez něj
Časové okno: Časový rámec je v průměru 90 minut a nepřesáhne 3 hodiny.
Změny EEG, které odpovídají presynkopálnímu prodromu (např. elektrografické zpomalení), budou porovnány z hlediska trvání, kvality nástupu a stupně změny mezi pacienty se synkopou s POTS a bez něj.
Časový rámec je v průměru 90 minut a nepřesáhne 3 hodiny.
Korelace mezi rychlostí potu a změnami EEG
Časové okno: Časový rámec je v průměru 90 minut a nepřesáhne 3 hodiny.
Ortostatická intolerance často souvisí se zvýšenou tvorbou potu. Porovnáme rychlost potu a změny EEG z hlediska časového nástupu a vrcholových změn, abychom určili, zda produkce potu koreluje se zpomalením EEG.
Časový rámec je v průměru 90 minut a nepřesáhne 3 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit