- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02167412
Charakteristika EEG u mladých POTS a/nebo synkopy
Elektroencefalografické (EEG) charakteristiky syndromu posturální tachykardie (POTS) a synkopy (bez POTS) během testování na stole ve vzpřímené poloze
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni pacienti s POTS a synkopou doporučení do Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) a splňující kritéria způsobilosti studie budou požádáni o účast. Souhlas a souhlas bude získán podle pokynů IRB. Souhlasící pacienti podstoupí testování naklonění hlavy ve vzpřímené poloze (HUT) s video EEG a nepřetržité monitorování potu.
Před testováním všech léků, které mohou ovlivnit ortostatickou toleranci, bude minimálně 5 poločasů. Kofein bude držen po dobu minimálně 24 hodin. Rozbor moči (pro specifickou hmotnost moči) a těhotenský test (u pacientek ve fertilním věku) budou provedeny v den testování HUT. Získá se vzorek EEG vleže po dobu nejméně 10 minut. Budou umístěny elektrody EKG, Holterovy elektrody, monitory krevního tlaku (od úderu k úderu a konvenční manžeta na ruku), intravenózní (IV) potrubí a monitory potu. Frekvence pocení, EEG a monitorování krevního tlaku budou synchronizovány spouštěčem události, což umožní společnou registraci všech časovaných studií během následného zpracování dat. Hladiny norepinefrinu v séru budou získány v době zavedení IV a po 10 minutách naklonění nebo během/bezprostředně po prodromu synkopy, pokud se synkopa objeví před 10 minutami.
Jakmile jsou umístěny všechny monitory, bylo shromážděno 10 minut EEG a pacient ležel minimálně 30 minut, stůl se nakloní nahoru o 70 stupňů. Během testu bude zapnutá videokamera. Pacientům se doporučuje, aby hlásili všechny příznaky a často jsou vyšetřováni na známky bledosti, akrocyanózy a pocení. Testování náklonu pokračuje, dokud nedojde k synkopě, až 10 minut, pokud pacient splňuje kritéria POTS, nebo až 45 minut, pokud není přítomna ani synkopa, ani POTS.
Ti, kteří splňují kritéria POTS vhodná pro věk (symptomatický přírůstek srdeční frekvence > 40 tepů za minutu nebo symptomatická celková tepová frekvence > 130 tepů za minutu, vše do 10 minut od náklonu pro osoby ve věku < 20 let), budou sníženy o 10 minut (nebo dříve) se synkopou) a požádáni o opakování testování s kompresí břicha a dolních končetin. Kompresní oblek použil Dr. Heyer v jiných studiích NCH. Skládá se z materiálu podobného neoprenu s 5 pásky na suchý zip, které těsně obepínají nohy, stehna a břicho. Břišní popruh obsahuje vzduchem naplněný měchýř, který zesiluje kompresi břicha. Oblek jsme použili u více než 30 souhlasných pacientů z předchozí studie. Žádný z účastníků studie si nestěžoval na nepohodlí. Oblek úspěšně snižoval jak srdeční frekvenci, tak ortostatické symptomy v mládí s POTS; 55 % studovaných pacientů již nesplňovalo diagnostická kritéria POTS, když byl oblek nasazen (viz PMID: 24840763 pro rukopis). Kompresní oblek použijeme jako metodu zmírnění symptomů POTS během testování HUT. EEG bude porovnáno bez a s kompresí.
Časový rámec této studie je v průměru 90 minut. Nepřesáhne 3 hodiny. Po sklopení naklápěcího stolu budou všechny kabely monitoru a IV odstraněny. Po odstranění potenciálních zákazníků nejsou žádné další studijní povinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hopsital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 9-21 let
- Postoupeno neurologické klinice POTS a Synkopa v Nationwide Children's Hospital pro klinické testování naklápěcího stolu
- Má předchozí diagnózu nebo známky/příznaky POTS (se synkopou nebo bez ní) nebo synkopy (bez POTS)
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní, somatické nebo psychiatrické onemocnění, které vylučuje testování na naklápěcím stole, dlouhodobé stání nebo umístění elektrody EEG
- Známá záchvatová porucha
- Defekt pokožky hlavy nebo lebky, který by mohl ovlivnit amplitudy EEG
- Těhotenství
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Synkopa bez POTS
Pacienti splňující kritéria synkopy bez POTS.
U této části studie nebude provedena žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Video EEG charakteristiky POTS a synkopy
Časové okno: Časový rámec je v průměru 90 minut a nepřesáhne 3 hodiny.
|
Video EEG charakteristiky příznaků ortostatické intolerance souvisejících s POTS (se synkopou a bez ní) a se synkopou (bez POTS) budou identifikovány a porovnány mezi skupinami POTS a synkopy.
|
Časový rámec je v průměru 90 minut a nepřesáhne 3 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG charakteristiky POTS s a bez komprese
Časové okno: Časový rámec je v průměru 90 minut a nepřesáhne 3 hodiny.
|
Pacienti s POTS podstoupí dva samostatné testy HUT, bez a s kompresí břicha a dolních končetin.
Charakteristiky EEG budou porovnány mezi jednotlivými studiemi.
|
Časový rámec je v průměru 90 minut a nepřesáhne 3 hodiny.
|
|
EEG srovnání synkopálního prodromu s POTS a bez něj
Časové okno: Časový rámec je v průměru 90 minut a nepřesáhne 3 hodiny.
|
Změny EEG, které odpovídají presynkopálnímu prodromu (např. elektrografické zpomalení), budou porovnány z hlediska trvání, kvality nástupu a stupně změny mezi pacienty se synkopou s POTS a bez něj.
|
Časový rámec je v průměru 90 minut a nepřesáhne 3 hodiny.
|
|
Korelace mezi rychlostí potu a změnami EEG
Časové okno: Časový rámec je v průměru 90 minut a nepřesáhne 3 hodiny.
|
Ortostatická intolerance často souvisí se zvýšenou tvorbou potu.
Porovnáme rychlost potu a změny EEG z hlediska časového nástupu a vrcholových změn, abychom určili, zda produkce potu koreluje se zpomalením EEG.
|
Časový rámec je v průměru 90 minut a nepřesáhne 3 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Bezvědomí
- Poruchy vědomí
- Primární dysautonomie
- Syndrom
- Tachykardie
- Synkopa
- Syndrom posturální ortostatické tachykardie
- Ortostatická intolerance
Další identifikační čísla studie
- IRB14-00252
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .