Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EEG jellemzők ifjúsági POTS-ban és/vagy Syncope-ban

2018. március 25. frissítette: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital

A poszturális tachycardia szindróma (POTS) és a ájulás (POTS nélkül) elektroencephalographiás (EEG) jellemzői a függőleges dőlésszögű asztali teszt során

Az ortosztatikus intolerancia olyan tünetekre utal, amelyek felálláskor jelentkeznek, és hanyatt fekve javulnak vagy megszűnnek. Kevés tanulmány értékelte az ortosztatikus intolerancia tüneteit elektroencefalográfiával (EEG), és egyik tanulmány sem összpontosított serdülőkorú betegekre. Ez a tanulmány összehasonlítja az EEG-jellemzőket és a verejtékezési arányt a fej függőleges dőlésszögének (HUT) vizsgálata során a posturális tachycardia szindrómában (POTS) és a POTS nélküli syncope-ban szenvedő betegek körében. A POTS-ban szenvedő betegek egy külön HUT-on is átesnek hasi és alsó végtagkompresszióval. A tanulmány elsődleges célja, hogy jellemezze a videós EEG-változásokat, amelyek megfelelnek a fiatalok ortosztatikus intoleranciájának a HUT-tesztek során. A kutatók azt feltételezik, hogy a POTS-hoz kapcsolódó klinikai encephalopathiának, amelyet „agyködnek” neveznek, elektrográfiai korrelációja lesz. A másodlagos célok közé tartozik (1) a POTS-tünetek EEG-összehasonlítása hasi és alsó végtagi kompresszióval és anélkül a HUT alatt, (2) a verejtékezési gyakoriság és az EEG-változások közötti korreláció a HUT alatt, és (3) az EEG-jellemzők elemzése, amelyek megkülönböztetik a POTS-s syncope-ot a syncope-tól. EDÉNYEK nélkül. A kutatók azt feltételezik, hogy a POTS-betegek elhúzódó syncopal prodromái vannak (összehasonlítva a POTS nélküli ájulásos betegekkel), amelyek védik az ájulást a napi tevékenységek során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Valamennyi POTS-os és ájulásos beteget felkérnek, hogy részt vegyen a Nationwide Children's Hospital-ban (Columbus, OH) és megfelel a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak. A beleegyezés és a hozzájárulás az IRB irányelveinek megfelelően történik. A beleegyező betegeket felfelé tartó dőlésszögű (HUT) tesztnek vetik alá videós EEG-vel és folyamatos izzadásfigyeléssel.

A vizsgálat előtt minden olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja az ortosztatikus toleranciát, legalább 5 felezési időt kell tartani. A koffeint legalább 24 órán keresztül tartják. A vizeletvizsgálatra (a vizelet fajsúlyára) és a terhességi tesztre (termékeny korú nőbetegeknél) a HUT vizsgálat napján kerül sor. Legalább 10 perces fekvő EEG-mintát veszünk. EKG-vezetékek, Holter-elvezetések, vérnyomásmérők (ütés-ütés és hagyományos karmandzsetta), intravénás (IV) vezeték és izzadásmérők kerülnek elhelyezésre. Az izzadás mértéke, az EEG és a vérnyomás monitorozása szinkronizálva lesz az eseményindítóval, lehetővé téve az összes időzített vizsgálat együttes regisztrálását az adatok utófeldolgozása során. A szérum noradrenalin szintet az intravénás behelyezéskor és 10 perces billentéskor, vagy a syncope prodroma alatt/közvetlenül utána mérjük, ha az ájulás 10 perc előtt következik be.

Miután az összes monitort felhelyezték, 10 percnyi EEG-t gyűjtöttek, és a beteg legalább 30 percig fekvő helyzetben volt, az asztalt 70 fokos szögben felfelé döntik. A teszt alatt egy videokamera is bekapcsolva lesz. A betegeket arra biztatják, hogy jelentsenek minden tünetet, és gyakran vizsgálják meg sápadtság, akrocianózis és izzadás jeleit. A dőlésvizsgálatot addig folytatják, amíg ájulás nem jelentkezik, legfeljebb 10 percig, ha a beteg megfelel a POTS-kritériumoknak, vagy 45 percig, ha sem syncope, sem POTS nincs jelen.

Azok, akik megfelelnek az életkoruknak megfelelő POTS-kritériumoknak (a tünetekkel járó pulzusszám emelkedése >40 ütés/perc vagy a tünetekkel járó teljes pulzusszám >130 ütés/perc, mindezt a dőléstől számított 10 percen belül 20 év alattiak esetében), 10 perccel (vagy korábban) csökkentik. syncope) és kérték a vizsgálat megismétlését hasi és alsó végtagi kompresszióval. A kompressziós ruhát Dr. Heyer használta más NCH tanulmányokban. Neoprénszerű anyagból készült, 5 tépőzáras pánttal, amelyek szorosan illeszkednek a lábak, a combok és a has köré. A haspánt levegővel töltött hólyagot tartalmaz, amely fokozza a hasi kompressziót. Az öltönyt több mint 30, korábbi vizsgálatból származó beleegyező betegnél használtuk. A vizsgálat egyik résztvevője sem panaszkodott kellemetlen érzésre. Az öltöny sikeresen csökkentette a pulzusszámot és az ortosztatikus tüneteket a POTS-ban szenvedő fiatalokban; A vizsgált betegek 55%-a már nem felelt meg a POTS-diagnosztikai kritériumoknak, amíg az ruha viselt (lásd a PMID: 24840763-at a kéziratért). A kompressziós ruhát fogjuk használni módszerünkként a POTS tünetek enyhítésére a HUT tesztelése során. Az EEG-t kompresszió nélkül és kompresszióval is összehasonlítják.

A vizsgálat időtartama átlagosan 90 perc. Nem haladja meg a 3 órát. A billenőasztal leengedése után az összes monitorvezetéket és az IV-t eltávolítják. A vezetékek eltávolítása után nincs további tanulmányi kötelezettség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hopsital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) neurológiai alapú POTS és Syncope klinikájára POTS-szal vagy POTS nélküli ájulásban szenvedő betegeket felkérik a részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 9-21 éves betegek
  • A Nationwide Children's Hospital neurológiai POTS és Syncope klinikájához fordult a klinikai dönthető asztal teszteléséhez
  • Korábban diagnosztizáltak POTS-t (szinkópával vagy anélkül) vagy ájulást (POTS nélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív, szomatikus vagy pszichiátriai betegség, amely kizárja a dönthető asztal tesztelését, a hosszan tartó állást vagy az EEG-vezeték elhelyezését
  • Ismert rohamzavar
  • A fejbőr vagy a koponya defektusa, amely befolyásolhatja az EEG amplitúdókat
  • Terhesség
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szinkóp edények nélkül
A POTS nélküli syncope kritériumokat teljesítő betegek. Ebben a vizsgálati ágban nem lesz beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A POTS és a syncope videó EEG jellemzői
Időkeret: Az időkeret átlagosan 90 perc, és nem haladja meg a 3 órát.
Azonosítják az ortosztatikus intolerancia tüneteinek videó-EEG-jellemzőit, amelyek a POTS-hoz (szinkópával és anélkül) és a syncope-hoz (POTS nélkül) kapcsolódnak, és összehasonlítják a POTS és a syncope kohorszokat.
Az időkeret átlagosan 90 perc, és nem haladja meg a 3 órát.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A POTS EEG jellemzői tömörítéssel és anélkül
Időkeret: Az időkeret átlagosan 90 perc, és nem haladja meg a 3 órát.
A POTS-betegek két külön HUT-teszten esnek át, hasi és alsó végtagi kompresszió nélkül és anélkül. Az EEG-jellemzőket a vizsgálatok között összehasonlítják.
Az időkeret átlagosan 90 perc, és nem haladja meg a 3 órát.
A syncopal prodroma EEG összehasonlítása POTS-szal és anélkül
Időkeret: Az időkeret átlagosan 90 perc, és nem haladja meg a 3 órát.
A preszinkopális prodromának megfelelő EEG-változásokat (pl. elektrográfiai lassulás) összehasonlítják az időtartam, a kezdet minősége és a POTS-ban szenvedő és anélküli syncope betegek közötti változás mértéke szempontjából.
Az időkeret átlagosan 90 perc, és nem haladja meg a 3 órát.
Az izzadás mértéke és az EEG-változások közötti összefüggés
Időkeret: Az időkeret átlagosan 90 perc, és nem haladja meg a 3 órát.
Az ortosztatikus intolerancia gyakran fokozza a verejtéktermelést. Összehasonlítjuk a verejtékezési sebességet és az EEG-változásokat az időbeli kezdet és a csúcsváltozások szempontjából, hogy meghatározzuk, hogy a verejtéktermelés korrelál-e az EEG lassulásával.
Az időkeret átlagosan 90 perc, és nem haladja meg a 3 órát.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel