- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02167412
EEG jellemzők ifjúsági POTS-ban és/vagy Syncope-ban
A poszturális tachycardia szindróma (POTS) és a ájulás (POTS nélkül) elektroencephalographiás (EEG) jellemzői a függőleges dőlésszögű asztali teszt során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Valamennyi POTS-os és ájulásos beteget felkérnek, hogy részt vegyen a Nationwide Children's Hospital-ban (Columbus, OH) és megfelel a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak. A beleegyezés és a hozzájárulás az IRB irányelveinek megfelelően történik. A beleegyező betegeket felfelé tartó dőlésszögű (HUT) tesztnek vetik alá videós EEG-vel és folyamatos izzadásfigyeléssel.
A vizsgálat előtt minden olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja az ortosztatikus toleranciát, legalább 5 felezési időt kell tartani. A koffeint legalább 24 órán keresztül tartják. A vizeletvizsgálatra (a vizelet fajsúlyára) és a terhességi tesztre (termékeny korú nőbetegeknél) a HUT vizsgálat napján kerül sor. Legalább 10 perces fekvő EEG-mintát veszünk. EKG-vezetékek, Holter-elvezetések, vérnyomásmérők (ütés-ütés és hagyományos karmandzsetta), intravénás (IV) vezeték és izzadásmérők kerülnek elhelyezésre. Az izzadás mértéke, az EEG és a vérnyomás monitorozása szinkronizálva lesz az eseményindítóval, lehetővé téve az összes időzített vizsgálat együttes regisztrálását az adatok utófeldolgozása során. A szérum noradrenalin szintet az intravénás behelyezéskor és 10 perces billentéskor, vagy a syncope prodroma alatt/közvetlenül utána mérjük, ha az ájulás 10 perc előtt következik be.
Miután az összes monitort felhelyezték, 10 percnyi EEG-t gyűjtöttek, és a beteg legalább 30 percig fekvő helyzetben volt, az asztalt 70 fokos szögben felfelé döntik. A teszt alatt egy videokamera is bekapcsolva lesz. A betegeket arra biztatják, hogy jelentsenek minden tünetet, és gyakran vizsgálják meg sápadtság, akrocianózis és izzadás jeleit. A dőlésvizsgálatot addig folytatják, amíg ájulás nem jelentkezik, legfeljebb 10 percig, ha a beteg megfelel a POTS-kritériumoknak, vagy 45 percig, ha sem syncope, sem POTS nincs jelen.
Azok, akik megfelelnek az életkoruknak megfelelő POTS-kritériumoknak (a tünetekkel járó pulzusszám emelkedése >40 ütés/perc vagy a tünetekkel járó teljes pulzusszám >130 ütés/perc, mindezt a dőléstől számított 10 percen belül 20 év alattiak esetében), 10 perccel (vagy korábban) csökkentik. syncope) és kérték a vizsgálat megismétlését hasi és alsó végtagi kompresszióval. A kompressziós ruhát Dr. Heyer használta más NCH tanulmányokban. Neoprénszerű anyagból készült, 5 tépőzáras pánttal, amelyek szorosan illeszkednek a lábak, a combok és a has köré. A haspánt levegővel töltött hólyagot tartalmaz, amely fokozza a hasi kompressziót. Az öltönyt több mint 30, korábbi vizsgálatból származó beleegyező betegnél használtuk. A vizsgálat egyik résztvevője sem panaszkodott kellemetlen érzésre. Az öltöny sikeresen csökkentette a pulzusszámot és az ortosztatikus tüneteket a POTS-ban szenvedő fiatalokban; A vizsgált betegek 55%-a már nem felelt meg a POTS-diagnosztikai kritériumoknak, amíg az ruha viselt (lásd a PMID: 24840763-at a kéziratért). A kompressziós ruhát fogjuk használni módszerünkként a POTS tünetek enyhítésére a HUT tesztelése során. Az EEG-t kompresszió nélkül és kompresszióval is összehasonlítják.
A vizsgálat időtartama átlagosan 90 perc. Nem haladja meg a 3 órát. A billenőasztal leengedése után az összes monitorvezetéket és az IV-t eltávolítják. A vezetékek eltávolítása után nincs további tanulmányi kötelezettség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hopsital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-21 éves betegek
- A Nationwide Children's Hospital neurológiai POTS és Syncope klinikájához fordult a klinikai dönthető asztal teszteléséhez
- Korábban diagnosztizáltak POTS-t (szinkópával vagy anélkül) vagy ájulást (POTS nélkül)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív, szomatikus vagy pszichiátriai betegség, amely kizárja a dönthető asztal tesztelését, a hosszan tartó állást vagy az EEG-vezeték elhelyezését
- Ismert rohamzavar
- A fejbőr vagy a koponya defektusa, amely befolyásolhatja az EEG amplitúdókat
- Terhesség
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szinkóp edények nélkül
A POTS nélküli syncope kritériumokat teljesítő betegek.
Ebben a vizsgálati ágban nem lesz beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POTS és a syncope videó EEG jellemzői
Időkeret: Az időkeret átlagosan 90 perc, és nem haladja meg a 3 órát.
|
Azonosítják az ortosztatikus intolerancia tüneteinek videó-EEG-jellemzőit, amelyek a POTS-hoz (szinkópával és anélkül) és a syncope-hoz (POTS nélkül) kapcsolódnak, és összehasonlítják a POTS és a syncope kohorszokat.
|
Az időkeret átlagosan 90 perc, és nem haladja meg a 3 órát.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POTS EEG jellemzői tömörítéssel és anélkül
Időkeret: Az időkeret átlagosan 90 perc, és nem haladja meg a 3 órát.
|
A POTS-betegek két külön HUT-teszten esnek át, hasi és alsó végtagi kompresszió nélkül és anélkül.
Az EEG-jellemzőket a vizsgálatok között összehasonlítják.
|
Az időkeret átlagosan 90 perc, és nem haladja meg a 3 órát.
|
|
A syncopal prodroma EEG összehasonlítása POTS-szal és anélkül
Időkeret: Az időkeret átlagosan 90 perc, és nem haladja meg a 3 órát.
|
A preszinkopális prodromának megfelelő EEG-változásokat (pl. elektrográfiai lassulás) összehasonlítják az időtartam, a kezdet minősége és a POTS-ban szenvedő és anélküli syncope betegek közötti változás mértéke szempontjából.
|
Az időkeret átlagosan 90 perc, és nem haladja meg a 3 órát.
|
|
Az izzadás mértéke és az EEG-változások közötti összefüggés
Időkeret: Az időkeret átlagosan 90 perc, és nem haladja meg a 3 órát.
|
Az ortosztatikus intolerancia gyakran fokozza a verejtéktermelést.
Összehasonlítjuk a verejtékezési sebességet és az EEG-változásokat az időbeli kezdet és a csúcsváltozások szempontjából, hogy meghatározzuk, hogy a verejtéktermelés korrelál-e az EEG lassulásával.
|
Az időkeret átlagosan 90 perc, és nem haladja meg a 3 órát.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Eszméletlenség
- Tudatzavarok
- Elsődleges diszautonómiák
- Szindróma
- Tachycardia
- Ájulás
- Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma
- Ortosztatikus intolerancia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB14-00252
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .