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Caratteristiche EEG in POTS giovanili e/o sincope

25 marzo 2018 aggiornato da: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital

Caratteristiche elettroencefalografiche (EEG) della sindrome da tachicardia posturale (POTS) e della sincope (senza POTS) durante il test del tavolo inclinabile con la testa eretta

L'intolleranza ortostatica si riferisce a sintomi che si verificano con la posizione eretta e migliorano o si risolvono con la posizione sdraiata. Pochi studi hanno valutato i sintomi di intolleranza ortostatica mediante elettroencefalografia (EEG) e nessuno di questi studi si è concentrato sul paziente in età adolescenziale. Questo studio confronterà le caratteristiche EEG e la frequenza del sudore durante il test di inclinazione della testa in posizione verticale (HUT) tra pazienti con sindrome da tachicardia posturale (POTS) e pazienti con sincope senza POTS. I pazienti con POTS subiranno anche una CAPANNA separata con compressione addominale e degli arti inferiori. Lo scopo principale di questo studio è caratterizzare i cambiamenti video EEG che corrispondono all'intolleranza ortostatica nei giovani durante i test HUT. I ricercatori ipotizzano che l'encefalopatia clinica correlata alla POTS e denominata "nebbia cerebrale" avrà una correlazione elettrografica. Gli obiettivi secondari includono (1) confronti EEG dei sintomi POTS con e senza compressione addominale e degli arti inferiori durante HUT, (2) correlazione tra frequenza di sudorazione e cambiamenti EEG durante HUT e (3) analisi delle caratteristiche EEG che distinguono la sincope con POTS dalla sincope senza POT. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con POTS abbiano prodromi sincopali prolungati (rispetto ai pazienti con sincope senza POTS) che proteggono dalla sincope durante le attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti POTS e con sincope indirizzati al Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) e che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno invitati a partecipare. Il consenso e l'assenso saranno ottenuti secondo le linee guida dell'IRB. I pazienti consenzienti saranno sottoposti a test di inclinazione della testa in posizione verticale (HUT) con video EEG e monitoraggio continuo del sudore.

Prima di testare tutti i farmaci che possono influenzare la tolleranza ortostatica verrà trattenuto un minimo di 5 emivite. La caffeina verrà trattenuta per un minimo di 24 ore. L'analisi delle urine (per il peso specifico dell'urina) e il test di gravidanza (per le pazienti di sesso femminile in età fertile) verranno eseguiti il ​​giorno del test HUT. Verrà ottenuto un campione EEG sdraiato di non meno di 10 minuti. Verranno posizionati elettrocateteri ECG, elettrocateteri Holter, monitor della pressione arteriosa (battito per battito e bracciale convenzionale), linea endovenosa (IV) e monitor del sudore. Il monitoraggio della frequenza del sudore, dell'EEG e della pressione arteriosa sarà sincronizzato in base all'attivazione dell'evento, consentendo la co-registrazione di tutti gli studi temporizzati durante la post-elaborazione dei dati. I livelli sierici di norepinefrina saranno ottenuti al momento del posizionamento IV ea 10 minuti di inclinazione o durante/immediatamente dopo il prodromo della sincope se la sincope si verifica prima di 10 minuti.

Una volta che tutti i monitor sono stati posizionati, sono stati raccolti 10 minuti di EEG e il paziente è stato sdraiato per un minimo di 30 minuti, il tavolo è inclinato verso l'alto a 70 gradi. Una videocamera sarà accesa durante la prova. I pazienti sono incoraggiati a segnalare tutti i sintomi e vengono frequentemente esaminati per segni di pallore, acrocianosi e sudorazione. Il tilt test viene continuato fino a quando si verifica la sincope, fino a 10 minuti se il paziente soddisfa i criteri POTS o fino a 45 minuti se non sono presenti né sincope né POTS.

Coloro che soddisfano i criteri POTS appropriati all'età (incremento sintomatico della frequenza cardiaca >40 bpm o FC totale sintomatica >130 bpm, tutti entro 10 minuti dall'inclinazione per quelli <20 anni di età) saranno abbassati a 10 minuti (o prima con sincope) e ha chiesto di ripetere il test con la compressione addominale e degli arti inferiori. La tuta compressiva è stata utilizzata dal Dr. Heyer in altri studi NCH. È composto da un materiale simile al neoprene con 5 cinturini in velcro che si adattano perfettamente alle gambe, alle cosce e all'addome. La fascia addominale contiene una camera d'aria piena d'aria che potenzia la compressione addominale. Abbiamo utilizzato la tuta in oltre 30 pazienti consenzienti da uno studio precedente. Nessuno dei partecipanti allo studio si è lamentato del disagio. La tuta ha ridotto con successo sia la frequenza cardiaca che i sintomi ortostatici nei giovani con POTS; Il 55% dei pazienti studiati non soddisfaceva più i criteri diagnostici POTS mentre la tuta era indossata (vedere PMID: 24840763 per il manoscritto). Useremo la tuta compressiva come metodo per attenuare i sintomi della POTS durante i test HUT. L'EEG verrà confrontato senza e con compressione.

Il lasso di tempo per questo studio è in media di 90 minuti. Non supererà le 3 ore. Dopo aver abbassato il piano inclinabile, tutti i cavi del monitor e la flebo verranno rimossi. Una volta rimossi i cavi non ci sono ulteriori obblighi di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti indirizzati alla clinica POTS e Syncope basata sulla neurologia presso il Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) con POTS o con sincope senza POTS e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 9 e 21 anni
  • Deferito alla clinica neurologica POTS e Syncope presso il Nationwide Children's Hospital per i test clinici del tavolo inclinabile
  • Ha una diagnosi precedente o segni/sintomi di POTS (con o senza sincope) o sincope (senza POTS)

Criteri di esclusione:

  • Malattia cognitiva, somatica o psichiatrica che preclude il test del tavolo basculante, la posizione eretta prolungata o il posizionamento delle derivazioni EEG
  • Disturbo convulsivo noto
  • Difetto del cuoio capelluto o del cranio che potrebbe influenzare le ampiezze EEG
  • Gravidanza
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sincope senza POTS
Pazienti che soddisfano i criteri di sincope senza POTS. Non ci sarà alcun intervento per questo braccio di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche video EEG di POTS e sincope
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo in media è di 90 minuti e non supererà le 3 ore.
Le caratteristiche video EEG dei sintomi di intolleranza ortostatica correlati a POTS (con e senza sincope) e alla sincope (senza POTS) saranno identificate e confrontate tra POTS e coorti di sincope.
L'intervallo di tempo in media è di 90 minuti e non supererà le 3 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche EEG di POTS con e senza compressione
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo in media è di 90 minuti e non supererà le 3 ore.
I pazienti POTS saranno sottoposti a due test HUT separati, senza e con compressione addominale e degli arti inferiori. Le caratteristiche EEG saranno confrontate tra le prove.
L'intervallo di tempo in media è di 90 minuti e non supererà le 3 ore.
Confronto EEG del prodromo sincopale con e senza POTS
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo in media è di 90 minuti e non supererà le 3 ore.
I cambiamenti dell'EEG che corrispondono al prodromo presincopale (ad esempio, rallentamento elettrografico) saranno confrontati in termini di durata, qualità dell'insorgenza e grado di cambiamento tra pazienti con sincope con e senza POTS.
L'intervallo di tempo in media è di 90 minuti e non supererà le 3 ore.
Correlazione tra tasso di sudorazione e cambiamenti EEG
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo in media è di 90 minuti e non supererà le 3 ore.
L'intolleranza ortostatica è spesso associata ad un aumento della produzione di sudore. Confronteremo la velocità del sudore e le variazioni dell'EEG in termini di insorgenza temporale e variazioni di picco per determinare se la produzione di sudore è correlata al rallentamento dell'EEG.
L'intervallo di tempo in media è di 90 minuti e non supererà le 3 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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