- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02167412
Caratteristiche EEG in POTS giovanili e/o sincope
Caratteristiche elettroencefalografiche (EEG) della sindrome da tachicardia posturale (POTS) e della sincope (senza POTS) durante il test del tavolo inclinabile con la testa eretta
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti POTS e con sincope indirizzati al Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) e che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno invitati a partecipare. Il consenso e l'assenso saranno ottenuti secondo le linee guida dell'IRB. I pazienti consenzienti saranno sottoposti a test di inclinazione della testa in posizione verticale (HUT) con video EEG e monitoraggio continuo del sudore.
Prima di testare tutti i farmaci che possono influenzare la tolleranza ortostatica verrà trattenuto un minimo di 5 emivite. La caffeina verrà trattenuta per un minimo di 24 ore. L'analisi delle urine (per il peso specifico dell'urina) e il test di gravidanza (per le pazienti di sesso femminile in età fertile) verranno eseguiti il giorno del test HUT. Verrà ottenuto un campione EEG sdraiato di non meno di 10 minuti. Verranno posizionati elettrocateteri ECG, elettrocateteri Holter, monitor della pressione arteriosa (battito per battito e bracciale convenzionale), linea endovenosa (IV) e monitor del sudore. Il monitoraggio della frequenza del sudore, dell'EEG e della pressione arteriosa sarà sincronizzato in base all'attivazione dell'evento, consentendo la co-registrazione di tutti gli studi temporizzati durante la post-elaborazione dei dati. I livelli sierici di norepinefrina saranno ottenuti al momento del posizionamento IV ea 10 minuti di inclinazione o durante/immediatamente dopo il prodromo della sincope se la sincope si verifica prima di 10 minuti.
Una volta che tutti i monitor sono stati posizionati, sono stati raccolti 10 minuti di EEG e il paziente è stato sdraiato per un minimo di 30 minuti, il tavolo è inclinato verso l'alto a 70 gradi. Una videocamera sarà accesa durante la prova. I pazienti sono incoraggiati a segnalare tutti i sintomi e vengono frequentemente esaminati per segni di pallore, acrocianosi e sudorazione. Il tilt test viene continuato fino a quando si verifica la sincope, fino a 10 minuti se il paziente soddisfa i criteri POTS o fino a 45 minuti se non sono presenti né sincope né POTS.
Coloro che soddisfano i criteri POTS appropriati all'età (incremento sintomatico della frequenza cardiaca >40 bpm o FC totale sintomatica >130 bpm, tutti entro 10 minuti dall'inclinazione per quelli <20 anni di età) saranno abbassati a 10 minuti (o prima con sincope) e ha chiesto di ripetere il test con la compressione addominale e degli arti inferiori. La tuta compressiva è stata utilizzata dal Dr. Heyer in altri studi NCH. È composto da un materiale simile al neoprene con 5 cinturini in velcro che si adattano perfettamente alle gambe, alle cosce e all'addome. La fascia addominale contiene una camera d'aria piena d'aria che potenzia la compressione addominale. Abbiamo utilizzato la tuta in oltre 30 pazienti consenzienti da uno studio precedente. Nessuno dei partecipanti allo studio si è lamentato del disagio. La tuta ha ridotto con successo sia la frequenza cardiaca che i sintomi ortostatici nei giovani con POTS; Il 55% dei pazienti studiati non soddisfaceva più i criteri diagnostici POTS mentre la tuta era indossata (vedere PMID: 24840763 per il manoscritto). Useremo la tuta compressiva come metodo per attenuare i sintomi della POTS durante i test HUT. L'EEG verrà confrontato senza e con compressione.
Il lasso di tempo per questo studio è in media di 90 minuti. Non supererà le 3 ore. Dopo aver abbassato il piano inclinabile, tutti i cavi del monitor e la flebo verranno rimossi. Una volta rimossi i cavi non ci sono ulteriori obblighi di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hopsital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 9 e 21 anni
- Deferito alla clinica neurologica POTS e Syncope presso il Nationwide Children's Hospital per i test clinici del tavolo inclinabile
- Ha una diagnosi precedente o segni/sintomi di POTS (con o senza sincope) o sincope (senza POTS)
Criteri di esclusione:
- Malattia cognitiva, somatica o psichiatrica che preclude il test del tavolo basculante, la posizione eretta prolungata o il posizionamento delle derivazioni EEG
- Disturbo convulsivo noto
- Difetto del cuoio capelluto o del cranio che potrebbe influenzare le ampiezze EEG
- Gravidanza
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sincope senza POTS
Pazienti che soddisfano i criteri di sincope senza POTS.
Non ci sarà alcun intervento per questo braccio di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche video EEG di POTS e sincope
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo in media è di 90 minuti e non supererà le 3 ore.
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Le caratteristiche video EEG dei sintomi di intolleranza ortostatica correlati a POTS (con e senza sincope) e alla sincope (senza POTS) saranno identificate e confrontate tra POTS e coorti di sincope.
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L'intervallo di tempo in media è di 90 minuti e non supererà le 3 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche EEG di POTS con e senza compressione
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo in media è di 90 minuti e non supererà le 3 ore.
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I pazienti POTS saranno sottoposti a due test HUT separati, senza e con compressione addominale e degli arti inferiori.
Le caratteristiche EEG saranno confrontate tra le prove.
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L'intervallo di tempo in media è di 90 minuti e non supererà le 3 ore.
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Confronto EEG del prodromo sincopale con e senza POTS
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo in media è di 90 minuti e non supererà le 3 ore.
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I cambiamenti dell'EEG che corrispondono al prodromo presincopale (ad esempio, rallentamento elettrografico) saranno confrontati in termini di durata, qualità dell'insorgenza e grado di cambiamento tra pazienti con sincope con e senza POTS.
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L'intervallo di tempo in media è di 90 minuti e non supererà le 3 ore.
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Correlazione tra tasso di sudorazione e cambiamenti EEG
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo in media è di 90 minuti e non supererà le 3 ore.
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L'intolleranza ortostatica è spesso associata ad un aumento della produzione di sudore.
Confronteremo la velocità del sudore e le variazioni dell'EEG in termini di insorgenza temporale e variazioni di picco per determinare se la produzione di sudore è correlata al rallentamento dell'EEG.
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L'intervallo di tempo in media è di 90 minuti e non supererà le 3 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Disautonomi primarie
- Sindrome
- Tachicardia
- Sincope
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
- Intolleranza ortostatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB14-00252
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