Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG-egenskaper i ungdoms POTS och/eller synkope

25 mars 2018 uppdaterad av: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital

Elektroencefalografiska (EEG) kännetecken för posturalt takykardisyndrom (POTS) och synkope (utan POTS) under huvudupprättstående tiltbordstest

Ortostatisk intolerans hänvisar till symtom som uppstår när man står och förbättras eller försvinner med liggandes. Få studier har utvärderat ortostatiska intoleranssymptom genom elektroencefalografi (EEG), och ingen av dessa studier har fokuserat på den åldrande patienten. Denna studie kommer att jämföra EEG-karakteristika och svetthastighet under testning av huvudupprätt lutning (HUT) bland patienter med posturalt takykardisyndrom (POTS) och patienter med synkope utan POTS. Patienter med POTS kommer också att genomgå en separat HUT med buk- och nedre extremitetskompression. Det primära syftet med denna studie är att karakterisera video-EEG-förändringar som motsvarar ortostatisk intolerans hos ungdomar under HUT-testning. Utredarna antar att den kliniska encefalopatin relaterad till POTS och som kallas "hjärndimma" kommer att ha en elektrografisk korrelation. Sekundära mål inkluderar (1) EEG-jämförelser av POTS-symtom med och utan buk- och nedre extremitetskompression under HUT, (2) korrelation mellan svetthastighet och EEG-förändringar under HUT, och (3) analys av EEG-egenskaper som skiljer synkope med POTS från synkope utan POTS. Utredarna antar att POTS-patienter har förlängda synkopala prodromer (jämfört med synkopepatienter utan POTS) som skyddar mot synkope under dagliga aktiviteter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla POTS- och synkopepatienter som hänvisas till Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) och som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att uppmanas att delta. Samtycke och samtycke kommer att erhållas enligt IRK-riktlinjer. Patienter som samtycker kommer att genomgå testning av huvudet upprätt lutning (HUT) med video-EEG och kontinuerlig svettövervakning.

Före testning kommer alla läkemedel som kan påverka ortostatisk tolerans att hållas i minst 5 halveringstider. Koffein kommer att hållas i minst 24 timmar. Urinanalys (för urinspecifik vikt) och graviditetstest (för kvinnliga patienter i fertil ålder) kommer att göras dagen för HUT-testningen. Ett liggande EEG-prov på inte mindre än 10 minuter kommer att erhållas. EKG-avledningar, Holter-avledningar, blodtrycksmätare (slag-till-slag och konventionell armmanschett), intravenös (IV) linje och svettmätare kommer att placeras. Övervakning av svettfrekvens, EEG och blodtryck kommer att synkroniseras med händelseutlösare, vilket möjliggör samregistrering av alla tidsinställda studier under efterbearbetning av data. Serumnivåer av noradrenalin kommer att erhållas vid tidpunkten för IV-placering och vid 10 minuters lutning eller under/omedelbart efter synkopeprodromen om synkope inträffar före 10 minuter.

När alla monitorer är placerade, 10 minuters EEG har samlats in, och patienten har legat i liggande i minst 30 minuter, lutas bordet uppåt höger till 70 grader. En videokamera kommer att vara på under testet. Patienter uppmanas att rapportera alla symtom och de undersöks ofta för tecken på blekhet, akrocyanos och svettning. Tilttestning fortsätter tills synkope inträffar, upp till 10 minuter om patienten uppfyller POTS-kriterierna, eller upp till 45 minuter om varken synkope eller POTS är närvarande.

De som uppfyller åldersanpassade POTS-kriterier (symptomatisk hjärtfrekvensökning >40 slag per minut eller symtomatisk total HR på >130 slag/min, allt inom 10 minuter från tilt för de <20 år gamla) kommer att sänkas vid 10 minuter (eller tidigare) med synkope) och ombads att upprepa testet med buk- och nedre extremitetskompression. Kompressionsdräkten har använts av Dr Heyer i andra NCH-studier. Den är sammansatt av ett neoprenliknande material med 5 kardborreband som sitter tätt runt ben, lår och mage. Magremmen innehåller en luftfylld blåsa som förstärker bukkompressionen. Vi har använt dräkten på över 30 samtyckande patienter från tidigare studie. Ingen av studiedeltagarna klagade över obehag. Dräkten reducerade framgångsrikt både hjärtfrekvens och ortostatiska symtom hos ungdomar med POTS; 55 % av de studerade patienterna uppfyllde inte längre POTS diagnostiska kriterier medan dräkten var på (se PMID: 24840763 för manuskript). Vi kommer att använda kompressionsdräkten som vår metod för att dämpa POTS-symtom under HUT-testning. EEG kommer att jämföras utan och med kompression.

Tidsramen för denna studie är i genomsnitt 90 minuter. Det kommer inte att överstiga 3 timmar. Efter att ha sänkt tiltbordet kommer alla monitorkablar och IV att tas bort. När leads har tagits bort finns det inga ytterligare studieskyldigheter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hopsital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som hänvisas till den neurologibaserade POTS and Syncope-kliniken vid Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) med POTS eller med synkope utan POTS och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att uppmanas att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 9-21 år
  • Remitterad till neurologi POTS och Syncope-kliniken på Nationwide Children's Hospital för klinisk testning av tiltbord
  • Har tidigare diagnos eller tecken/symtom på POTS (med eller utan synkope) eller synkope (utan POTS)

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv, somatisk eller psykiatrisk sjukdom som utesluter testning av tiltbord, långvarig stående eller placering av EEG-elektroder
  • Känd anfallsstörning
  • Defekt i hårbotten eller skallen som kan påverka EEG-amplituderna
  • Graviditet
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Synkope utan POTS
Patienter som uppfyller synkopekriterier utan POTS. Det kommer inte att finnas någon intervention för denna studiegren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Video EEG-egenskaper hos POTS och synkope
Tidsram: Tidsramen är i genomsnitt 90 minuter och kommer inte att överstiga 3 timmar.
Video EEG-karakteristika för ortostatiska intoleranssymptom relaterade till POTS (med och utan synkope) och till synkope (utan POTS) kommer att identifieras och jämföras mellan POTS och synkope-kohorter.
Tidsramen är i genomsnitt 90 minuter och kommer inte att överstiga 3 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-egenskaper hos POTS med och utan kompression
Tidsram: Tidsramen är i genomsnitt 90 minuter och kommer inte att överstiga 3 timmar.
POTS-patienter kommer att genomgå två separata HUT-tester, utan och med buk- och nedre extremitetskompression. EEG-egenskaper kommer att jämföras mellan försöken.
Tidsramen är i genomsnitt 90 minuter och kommer inte att överstiga 3 timmar.
EEG-jämförelse av synkopal prodrom med och utan POTS
Tidsram: Tidsramen är i genomsnitt 90 minuter och kommer inte att överstiga 3 timmar.
EEG-förändringar som motsvarar den pre-synkopala prodromen (t.ex. elektrografisk avmattning) kommer att jämföras i termer av varaktighet, kvalitet på debut och grad av förändring mellan synkopepatienter med och utan POTS.
Tidsramen är i genomsnitt 90 minuter och kommer inte att överstiga 3 timmar.
Korrelation mellan svetthastighet och EEG-förändringar
Tidsram: Tidsramen är i genomsnitt 90 minuter och kommer inte att överstiga 3 timmar.
Ortostatisk intolerans har ofta associerad ökning av svettproduktionen. Vi kommer att jämföra svetthastighet och EEG-förändringar i termer av temporal debut och toppförändringar för att avgöra om svettproduktion korrelerar med EEG-avmattning.
Tidsramen är i genomsnitt 90 minuter och kommer inte att överstiga 3 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera