- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02167412
EEG-egenskaper i ungdoms POTS och/eller synkope
Elektroencefalografiska (EEG) kännetecken för posturalt takykardisyndrom (POTS) och synkope (utan POTS) under huvudupprättstående tiltbordstest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla POTS- och synkopepatienter som hänvisas till Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) och som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att uppmanas att delta. Samtycke och samtycke kommer att erhållas enligt IRK-riktlinjer. Patienter som samtycker kommer att genomgå testning av huvudet upprätt lutning (HUT) med video-EEG och kontinuerlig svettövervakning.
Före testning kommer alla läkemedel som kan påverka ortostatisk tolerans att hållas i minst 5 halveringstider. Koffein kommer att hållas i minst 24 timmar. Urinanalys (för urinspecifik vikt) och graviditetstest (för kvinnliga patienter i fertil ålder) kommer att göras dagen för HUT-testningen. Ett liggande EEG-prov på inte mindre än 10 minuter kommer att erhållas. EKG-avledningar, Holter-avledningar, blodtrycksmätare (slag-till-slag och konventionell armmanschett), intravenös (IV) linje och svettmätare kommer att placeras. Övervakning av svettfrekvens, EEG och blodtryck kommer att synkroniseras med händelseutlösare, vilket möjliggör samregistrering av alla tidsinställda studier under efterbearbetning av data. Serumnivåer av noradrenalin kommer att erhållas vid tidpunkten för IV-placering och vid 10 minuters lutning eller under/omedelbart efter synkopeprodromen om synkope inträffar före 10 minuter.
När alla monitorer är placerade, 10 minuters EEG har samlats in, och patienten har legat i liggande i minst 30 minuter, lutas bordet uppåt höger till 70 grader. En videokamera kommer att vara på under testet. Patienter uppmanas att rapportera alla symtom och de undersöks ofta för tecken på blekhet, akrocyanos och svettning. Tilttestning fortsätter tills synkope inträffar, upp till 10 minuter om patienten uppfyller POTS-kriterierna, eller upp till 45 minuter om varken synkope eller POTS är närvarande.
De som uppfyller åldersanpassade POTS-kriterier (symptomatisk hjärtfrekvensökning >40 slag per minut eller symtomatisk total HR på >130 slag/min, allt inom 10 minuter från tilt för de <20 år gamla) kommer att sänkas vid 10 minuter (eller tidigare) med synkope) och ombads att upprepa testet med buk- och nedre extremitetskompression. Kompressionsdräkten har använts av Dr Heyer i andra NCH-studier. Den är sammansatt av ett neoprenliknande material med 5 kardborreband som sitter tätt runt ben, lår och mage. Magremmen innehåller en luftfylld blåsa som förstärker bukkompressionen. Vi har använt dräkten på över 30 samtyckande patienter från tidigare studie. Ingen av studiedeltagarna klagade över obehag. Dräkten reducerade framgångsrikt både hjärtfrekvens och ortostatiska symtom hos ungdomar med POTS; 55 % av de studerade patienterna uppfyllde inte längre POTS diagnostiska kriterier medan dräkten var på (se PMID: 24840763 för manuskript). Vi kommer att använda kompressionsdräkten som vår metod för att dämpa POTS-symtom under HUT-testning. EEG kommer att jämföras utan och med kompression.
Tidsramen för denna studie är i genomsnitt 90 minuter. Det kommer inte att överstiga 3 timmar. Efter att ha sänkt tiltbordet kommer alla monitorkablar och IV att tas bort. När leads har tagits bort finns det inga ytterligare studieskyldigheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hopsital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 9-21 år
- Remitterad till neurologi POTS och Syncope-kliniken på Nationwide Children's Hospital för klinisk testning av tiltbord
- Har tidigare diagnos eller tecken/symtom på POTS (med eller utan synkope) eller synkope (utan POTS)
Exklusions kriterier:
- Kognitiv, somatisk eller psykiatrisk sjukdom som utesluter testning av tiltbord, långvarig stående eller placering av EEG-elektroder
- Känd anfallsstörning
- Defekt i hårbotten eller skallen som kan påverka EEG-amplituderna
- Graviditet
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Synkope utan POTS
Patienter som uppfyller synkopekriterier utan POTS.
Det kommer inte att finnas någon intervention för denna studiegren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Video EEG-egenskaper hos POTS och synkope
Tidsram: Tidsramen är i genomsnitt 90 minuter och kommer inte att överstiga 3 timmar.
|
Video EEG-karakteristika för ortostatiska intoleranssymptom relaterade till POTS (med och utan synkope) och till synkope (utan POTS) kommer att identifieras och jämföras mellan POTS och synkope-kohorter.
|
Tidsramen är i genomsnitt 90 minuter och kommer inte att överstiga 3 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-egenskaper hos POTS med och utan kompression
Tidsram: Tidsramen är i genomsnitt 90 minuter och kommer inte att överstiga 3 timmar.
|
POTS-patienter kommer att genomgå två separata HUT-tester, utan och med buk- och nedre extremitetskompression.
EEG-egenskaper kommer att jämföras mellan försöken.
|
Tidsramen är i genomsnitt 90 minuter och kommer inte att överstiga 3 timmar.
|
|
EEG-jämförelse av synkopal prodrom med och utan POTS
Tidsram: Tidsramen är i genomsnitt 90 minuter och kommer inte att överstiga 3 timmar.
|
EEG-förändringar som motsvarar den pre-synkopala prodromen (t.ex. elektrografisk avmattning) kommer att jämföras i termer av varaktighet, kvalitet på debut och grad av förändring mellan synkopepatienter med och utan POTS.
|
Tidsramen är i genomsnitt 90 minuter och kommer inte att överstiga 3 timmar.
|
|
Korrelation mellan svetthastighet och EEG-förändringar
Tidsram: Tidsramen är i genomsnitt 90 minuter och kommer inte att överstiga 3 timmar.
|
Ortostatisk intolerans har ofta associerad ökning av svettproduktionen.
Vi kommer att jämföra svetthastighet och EEG-förändringar i termer av temporal debut och toppförändringar för att avgöra om svettproduktion korrelerar med EEG-avmattning.
|
Tidsramen är i genomsnitt 90 minuter och kommer inte att överstiga 3 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdom
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Medvetslöshet
- Medvetandestörningar
- Primära dysautonomier
- Syndrom
- Takykardi
- Synkope
- Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom
- Ortostatisk intolerans
Andra studie-ID-nummer
- IRB14-00252
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .