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Características de EEG em jovens POTS e/ou síncope

25 de março de 2018 atualizado por: Geoffrey Heyer, Nationwide Children's Hospital

Características eletroencefalográficas (EEG) da síndrome de taquicardia postural (POTS) e síncope (sem POTS) durante o teste de inclinação da cabeça ereta

Intolerância ortostática refere-se a sintomas que ocorrem com a postura em pé e melhoram ou desaparecem com a posição deitada. Poucos estudos avaliaram os sintomas de intolerância ortostática por eletroencefalografia (EEG), e nenhum deles se concentrou no paciente adolescente. Este estudo comparará as características do EEG e a taxa de suor durante o teste de inclinação da cabeça ereta (HUT) entre pacientes com síndrome de taquicardia postural (POTS) e pacientes com síncope sem POTS. Os pacientes com POTS também serão submetidos a um HUT separado com compressão abdominal e de membros inferiores. O principal objetivo deste estudo é caracterizar as alterações de vídeo EEG que correspondem à intolerância ortostática em jovens durante o teste HUT. Os investigadores levantam a hipótese de que a encefalopatia clínica relacionada à POTS e referida como 'névoa cerebral' terá uma correlação eletrográfica. Os objetivos secundários incluem (1) comparações de EEG de sintomas de POTS com e sem compressão abdominal e de membros inferiores durante HUT, (2) correlação entre taxa de suor e alterações de EEG durante HUT e (3) análise das características de EEG que distinguem síncope com POTS de síncope sem POTES. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com POTS têm pródromos de síncope prolongados (em comparação com pacientes com síncope sem POTS) que protegem a síncope durante as atividades diárias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes com POTS e síncope encaminhados ao Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) e que atendam aos critérios de elegibilidade do estudo serão convidados a participar. O consentimento e assentimento serão obtidos de acordo com as diretrizes do IRB. Os pacientes que consentem serão submetidos ao teste de inclinação da cabeça (HUT) com vídeo EEG e monitoramento contínuo do suor.

Antes do teste, todos os medicamentos que podem afetar a tolerância ortostática terão um mínimo de 5 meias-vidas. A cafeína será retida por um mínimo de 24 horas. O exame de urina (para a gravidade específica da urina) e o teste de gravidez (para pacientes do sexo feminino em idade fértil) serão realizados no dia do teste do HUT. Será obtida uma amostra de EEG em decúbito não inferior a 10 minutos. Serão colocados eletrodos de EKG, Holter, monitores de pressão arterial (batimento a batimento e braçadeira convencional), linha intravenosa (IV) e monitores de suor. O monitoramento da taxa de suor, EEG e pressão arterial será sincronizado pelo acionador do evento, permitindo o co-registro de todos os estudos cronometrados durante o pós-processamento dos dados. Os níveis séricos de norepinefrina serão obtidos no momento da colocação IV e aos 10 minutos de inclinação ou durante/imediatamente após o pródromo de síncope se a síncope ocorrer antes de 10 minutos.

Depois que todos os monitores forem colocados, 10 minutos de EEG tiverem sido coletados e o paciente estiver em decúbito por no mínimo 30 minutos, a mesa é inclinada para a direita em 70 graus. Uma câmera de vídeo estará ligada durante o teste. Os pacientes são encorajados a relatar todos os sintomas e são frequentemente examinados quanto a sinais de palidez, acrocianose e sudorese. O teste de inclinação continua até que ocorra síncope, até 10 minutos se o paciente atender aos critérios de POTS ou até 45 minutos se não houver síncope ou POTS.

Aqueles que atendem aos critérios de POTS apropriados para a idade (incremento sintomático da frequência cardíaca > 40 bpm ou FC sintomática total > 130 bpm, todos dentro de 10 minutos de inclinação para aqueles com menos de 20 anos de idade) serão reduzidos em 10 minutos (ou antes com síncope) e solicitado a repetir o teste com compressão abdominal e de membros inferiores. O traje de compressão foi usado pelo Dr. Heyer em outros estudos do NCH. É composto por um material semelhante ao Neoprene com 5 tiras de velcro que se ajustam confortavelmente nas pernas, coxas e abdômen. A cinta abdominal contém uma bexiga cheia de ar que potencializa a compressão abdominal. Usamos o traje em mais de 30 pacientes consentidos em estudos anteriores. Nenhum dos participantes do estudo se queixou de desconforto. O traje reduziu com sucesso a frequência cardíaca e os sintomas ortostáticos em jovens com POTS; 55% dos pacientes estudados não preenchiam mais os critérios diagnósticos de POTS enquanto o traje estava ativo (consulte PMID: 24840763 para manuscrito). Usaremos o traje de compressão como nosso método de atenuar os sintomas de POTS durante o teste HUT. O EEG será comparado sem e com compressão.

O tempo para este estudo é em média de 90 minutos. Não ultrapassará 3 horas. Depois de abaixar a mesa de inclinação, todas as derivações do monitor e o IV serão removidos. Depois que os leads são removidos, não há mais obrigações de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hopsital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes encaminhados à clínica de POTS e síncope com base em neurologia no Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) com POTS ou com síncope sem POTS e que atendam aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 9 a 21 anos
  • Encaminhado para a clínica de neurologia POTS e síncope no Nationwide Children's Hospital para teste clínico da mesa de inclinação
  • Tem diagnóstico prévio ou sinais/sintomas de POTS (com ou sem síncope) ou síncope (sem POTS)

Critério de exclusão:

  • Doença cognitiva, somática ou psiquiátrica que impeça o teste da mesa de inclinação, permanência prolongada ou colocação de eletrodos de EEG
  • Distúrbio convulsivo conhecido
  • Defeito no couro cabeludo ou no crânio que pode afetar as amplitudes do EEG
  • Gravidez
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Síncope sem POTS
Pacientes que atendem aos critérios de síncope sem POTS. Não haverá intervenção para este braço do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de vídeo EEG de POTS e síncope
Prazo: O tempo médio é de 90 minutos e não ultrapassará 3 horas.
Características de vídeo EEG de sintomas de intolerância ortostática relacionados a POTS (com e sem síncope) e síncope (sem POTS) serão identificadas e comparadas entre POTS e coortes de síncope.
O tempo médio é de 90 minutos e não ultrapassará 3 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características EEG de POTS com e sem compressão
Prazo: O tempo médio é de 90 minutos e não ultrapassará 3 horas.
Os pacientes com POTS serão submetidos a dois testes HUT separados, sem e com compressão abdominal e de membros inferiores. As características do EEG serão comparadas entre os ensaios.
O tempo médio é de 90 minutos e não ultrapassará 3 horas.
Comparação de EEG de pródromo sincopal com e sem POTS
Prazo: O tempo médio é de 90 minutos e não ultrapassará 3 horas.
As alterações do EEG que correspondem ao pródromo pré-sincopal (por exemplo, lentidão eletrográfica) serão comparadas em termos de duração, qualidade de início e grau de alteração entre pacientes com síncope com e sem POTS.
O tempo médio é de 90 minutos e não ultrapassará 3 horas.
Correlação entre taxa de suor e alterações no EEG
Prazo: O tempo médio é de 90 minutos e não ultrapassará 3 horas.
A intolerância ortostática geralmente está associada a aumentos na produção de suor. Iremos comparar a taxa de suor e as alterações do EEG em termos de início temporal e alterações de pico para determinar se a produção de suor se correlaciona com a lentidão do EEG.
O tempo médio é de 90 minutos e não ultrapassará 3 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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