- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02167412
Características de EEG em jovens POTS e/ou síncope
Características eletroencefalográficas (EEG) da síndrome de taquicardia postural (POTS) e síncope (sem POTS) durante o teste de inclinação da cabeça ereta
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes com POTS e síncope encaminhados ao Nationwide Children's Hospital (Columbus, OH) e que atendam aos critérios de elegibilidade do estudo serão convidados a participar. O consentimento e assentimento serão obtidos de acordo com as diretrizes do IRB. Os pacientes que consentem serão submetidos ao teste de inclinação da cabeça (HUT) com vídeo EEG e monitoramento contínuo do suor.
Antes do teste, todos os medicamentos que podem afetar a tolerância ortostática terão um mínimo de 5 meias-vidas. A cafeína será retida por um mínimo de 24 horas. O exame de urina (para a gravidade específica da urina) e o teste de gravidez (para pacientes do sexo feminino em idade fértil) serão realizados no dia do teste do HUT. Será obtida uma amostra de EEG em decúbito não inferior a 10 minutos. Serão colocados eletrodos de EKG, Holter, monitores de pressão arterial (batimento a batimento e braçadeira convencional), linha intravenosa (IV) e monitores de suor. O monitoramento da taxa de suor, EEG e pressão arterial será sincronizado pelo acionador do evento, permitindo o co-registro de todos os estudos cronometrados durante o pós-processamento dos dados. Os níveis séricos de norepinefrina serão obtidos no momento da colocação IV e aos 10 minutos de inclinação ou durante/imediatamente após o pródromo de síncope se a síncope ocorrer antes de 10 minutos.
Depois que todos os monitores forem colocados, 10 minutos de EEG tiverem sido coletados e o paciente estiver em decúbito por no mínimo 30 minutos, a mesa é inclinada para a direita em 70 graus. Uma câmera de vídeo estará ligada durante o teste. Os pacientes são encorajados a relatar todos os sintomas e são frequentemente examinados quanto a sinais de palidez, acrocianose e sudorese. O teste de inclinação continua até que ocorra síncope, até 10 minutos se o paciente atender aos critérios de POTS ou até 45 minutos se não houver síncope ou POTS.
Aqueles que atendem aos critérios de POTS apropriados para a idade (incremento sintomático da frequência cardíaca > 40 bpm ou FC sintomática total > 130 bpm, todos dentro de 10 minutos de inclinação para aqueles com menos de 20 anos de idade) serão reduzidos em 10 minutos (ou antes com síncope) e solicitado a repetir o teste com compressão abdominal e de membros inferiores. O traje de compressão foi usado pelo Dr. Heyer em outros estudos do NCH. É composto por um material semelhante ao Neoprene com 5 tiras de velcro que se ajustam confortavelmente nas pernas, coxas e abdômen. A cinta abdominal contém uma bexiga cheia de ar que potencializa a compressão abdominal. Usamos o traje em mais de 30 pacientes consentidos em estudos anteriores. Nenhum dos participantes do estudo se queixou de desconforto. O traje reduziu com sucesso a frequência cardíaca e os sintomas ortostáticos em jovens com POTS; 55% dos pacientes estudados não preenchiam mais os critérios diagnósticos de POTS enquanto o traje estava ativo (consulte PMID: 24840763 para manuscrito). Usaremos o traje de compressão como nosso método de atenuar os sintomas de POTS durante o teste HUT. O EEG será comparado sem e com compressão.
O tempo para este estudo é em média de 90 minutos. Não ultrapassará 3 horas. Depois de abaixar a mesa de inclinação, todas as derivações do monitor e o IV serão removidos. Depois que os leads são removidos, não há mais obrigações de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hopsital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 9 a 21 anos
- Encaminhado para a clínica de neurologia POTS e síncope no Nationwide Children's Hospital para teste clínico da mesa de inclinação
- Tem diagnóstico prévio ou sinais/sintomas de POTS (com ou sem síncope) ou síncope (sem POTS)
Critério de exclusão:
- Doença cognitiva, somática ou psiquiátrica que impeça o teste da mesa de inclinação, permanência prolongada ou colocação de eletrodos de EEG
- Distúrbio convulsivo conhecido
- Defeito no couro cabeludo ou no crânio que pode afetar as amplitudes do EEG
- Gravidez
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Síncope sem POTS
Pacientes que atendem aos critérios de síncope sem POTS.
Não haverá intervenção para este braço do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características de vídeo EEG de POTS e síncope
Prazo: O tempo médio é de 90 minutos e não ultrapassará 3 horas.
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Características de vídeo EEG de sintomas de intolerância ortostática relacionados a POTS (com e sem síncope) e síncope (sem POTS) serão identificadas e comparadas entre POTS e coortes de síncope.
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O tempo médio é de 90 minutos e não ultrapassará 3 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características EEG de POTS com e sem compressão
Prazo: O tempo médio é de 90 minutos e não ultrapassará 3 horas.
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Os pacientes com POTS serão submetidos a dois testes HUT separados, sem e com compressão abdominal e de membros inferiores.
As características do EEG serão comparadas entre os ensaios.
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O tempo médio é de 90 minutos e não ultrapassará 3 horas.
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Comparação de EEG de pródromo sincopal com e sem POTS
Prazo: O tempo médio é de 90 minutos e não ultrapassará 3 horas.
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As alterações do EEG que correspondem ao pródromo pré-sincopal (por exemplo, lentidão eletrográfica) serão comparadas em termos de duração, qualidade de início e grau de alteração entre pacientes com síncope com e sem POTS.
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O tempo médio é de 90 minutos e não ultrapassará 3 horas.
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Correlação entre taxa de suor e alterações no EEG
Prazo: O tempo médio é de 90 minutos e não ultrapassará 3 horas.
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A intolerância ortostática geralmente está associada a aumentos na produção de suor.
Iremos comparar a taxa de suor e as alterações do EEG em termos de início temporal e alterações de pico para determinar se a produção de suor se correlaciona com a lentidão do EEG.
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O tempo médio é de 90 minutos e não ultrapassará 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey L Heyer, MD, Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Disautonomias primárias
- Síndrome
- Taquicardia
- Síncope
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
- Intolerância Ortostática
Outros números de identificação do estudo
- IRB14-00252
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