Riduzione dei tassi di parto cesareo utilizzando lo stabilizzatore perianale Hem-Avert

Le donne a volte possono essere riluttanti a spingere con conseguente prolungamento del secondo stadio del travaglio, che potrebbe portare a un taglio cesareo. Questo studio registrerà la frequenza dei tagli cesarei in due gruppi per determinare se ci sono differenze misurabili.

Il dispositivo sperimentale in questo studio è lo stabilizzatore perianale HEM-AVERT® prodotto da Stetrix, Inc. Questo dispositivo ha ricevuto la precedente autorizzazione della FDA come dispositivo di Classe II per prevenire le emorroidi durante il parto. Questo studio è condotto da Stetrix, Inc. e rientra nelle linee guida stabilite dalla Food and Drug Administration in 21 CFR Sezione 812.2 come studio di rischio non significativo. Lo stabilizzatore perianale HEM-AVERT® è un dispositivo di Classe II conforme al regolamento FDA 21 CFR 890.5765. La versione di Classe II del dispositivo e il dispositivo sperimentale sono identici in termini di materiali, design, popolazione prevista e area utilizzata. L'unica differenza è che i dati saranno raccolti al fine di supportare una domanda alla FDA per ottenere l'autorizzazione del dispositivo per l'affermazione specifica di ridurre il tasso di cesarei e/o ridurre la seconda fase dei tempi di travaglio. Questa differenza nella raccolta dei dati può essere vista come un uso off-label del dispositivo, sebbene non vi siano nuovi rischi per il soggetto nell'uso di questo dispositivo come dispositivo sperimentale.

L'obiettivo principale di questo studio è ridurre il tasso di cesarei e/o la seconda fase dei tempi di travaglio durante l'utilizzo di questo dispositivo. Per le pazienti in attesa di un parto vaginale, il successo è definito come il completamento del processo di parto vaginale.