Het aantal keizersneden verminderen met behulp van de Hem-Avert perianale stabilisator

Vrouwen kunnen soms terughoudend zijn om te persen, wat resulteert in een langdurige bevalling in de tweede fase, wat kan leiden tot een keizersnede. Deze studie registreert de frequentie van keizersneden in twee groepen om te bepalen of er meetbare verschillen zijn.

Het onderzoeksapparaat in dit onderzoek is de HEM-AVERT® perianale stabilisator, vervaardigd door Stetrix, Inc. Dit apparaat heeft eerder FDA-goedkeuring gekregen als een apparaat van klasse II om aambeien tijdens de bevalling te voorkomen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door Stetrix, Inc. en valt binnen de richtlijnen die zijn uiteengezet door de Food and Drug Administration in 21 CFR Section 812.2 als een niet-significant risicoonderzoek. De HEM-AVERT® perianale stabilisator is een apparaat van klasse II in overeenstemming met FDA-regelgeving 21 CFR 890.5765. De Klasse II-versie van het hulpmiddel en het hulpmiddel voor onderzoek zijn identiek wat betreft materialen, ontwerp, beoogde populatie en gebruikt gebied. Het enige verschil is dat er gegevens worden verzameld ter ondersteuning van een aanvraag bij de FDA om toestemming te krijgen voor het apparaat voor de specifieke claim van het verlagen van het aantal keizersneden en/of het verkorten van de tweede fase van de arbeidstijd. Dit verschil in gegevensverzameling kan worden gezien als off-label gebruik van het hulpmiddel, hoewel er geen nieuw risico voor de proefpersoon bestaat bij het gebruik van dit hulpmiddel als hulpmiddel voor onderzoek.

Het primaire doel van deze studie is om het aantal keizersneden en/of de tweede fase van de bevalling te verminderen tijdens het gebruik van dit apparaat. Voor patiënten die gepland zijn voor een vaginale bevalling, wordt succes gedefinieerd als het voltooien van het vaginale bevallingsproces.