Redusere fødselsrater ved keisersnitt ved å bruke Hem-Avert perianal stabilisator

Kvinner kan noen ganger være motvillige til å presse, noe som resulterer i en langvarig fødsel i andre stadium, noe som kan føre til keisersnitt. Denne studien vil registrere hyppigheten av keisersnitt i to grupper for å finne ut om det er noen målbare forskjeller.

Undersøkelsesenheten i denne studien er HEM-AVERT® Perianal Stabilizer produsert av Stetrix, Inc. Denne enheten har mottatt tidligere FDA-godkjenning som en klasse II-enhet for å forhindre hemoroider under fødsel. Denne studien blir utført av Stetrix, Inc. og faller innenfor retningslinjene som er angitt av Food and Drug Administration i 21 CFR Section 812.2 som en ikke-signifikant risikostudie. HEM-AVERT® perianal stabilisator er en klasse II-enhet i samsvar med FDA-forskrift 21 CFR 890.5765. Klasse II-versjonen av enheten og undersøkelsesenheten er identiske når det gjelder materialer, design, tiltenkt populasjon og areal brukt. Den eneste forskjellen er at data vil bli samlet inn for å støtte en søknad til FDA om å få godkjenning av enheten for det spesifikke kravet om å redusere keisersnittfrekvensen og/eller redusere den andre fasen av arbeidstiden. Denne forskjellen i datainnsamling kan sees på som off-label bruk av enheten, selv om det ikke er noen ny risiko for forsøkspersonen ved bruk av denne enheten som en undersøkelsesenhet.

Hovedmålet med denne studien er å redusere C-seksjonsfrekvensen og/eller den andre fasen av arbeidstiden mens du bruker denne enheten. For pasienter som er planlagt for en vaginal fødsel, er suksess definert som å fullføre den vaginale leveringsprosessen.