Hem-Avert 항문주위 안정제를 사용한 제왕절개 출산율 감소
연구 개요
상세 설명
여성은 때로 밀어내기를 꺼려하여 제왕절개로 이어질 수 있는 2단계 진통이 길어질 수 있습니다. 이 연구는 측정 가능한 차이가 있는지 확인하기 위해 두 그룹의 제왕절개 빈도를 기록할 것입니다.
이 연구의 조사 장치는 Stetrix, Inc.에서 제조한 HEM-AVERT® Perianal Stabilizer입니다. 이 장치는 이전에 출산 중 치질을 예방하기 위한 클래스 II 장치로 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구는 Stetrix, Inc.에서 수행하고 있으며 21 CFR 섹션 812.2의 식품의약국에서 중요하지 않은 위험 연구로 규정한 지침에 속합니다. HEM-AVERT® 항문주위 안정기는 FDA 규정 21 CFR 890.5765에 따른 클래스 II 장치입니다. 장치의 클래스 II 버전과 연구용 장치는 재료, 디자인, 대상 모집단 및 사용 영역 면에서 동일합니다. 유일한 차이점은 제왕절개 비율 감소 및/또는 노동 시간의 2단계 감소에 대한 특정 주장에 대한 장치의 승인을 얻기 위해 FDA에 대한 신청을 지원하기 위해 데이터가 수집된다는 것입니다. 이 데이터 수집의 차이는 이 기기를 연구용 기기로 사용하는 피험자에게 새로운 위험이 없지만 기기의 허가 외 사용으로 볼 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 이 장치를 사용하는 동안 제왕절개율 및/또는 분만 2단계를 줄이는 것입니다. 자연 분만 예정인 환자의 경우 성공은 질 분만 과정을 완료하는 것으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Saint Francis Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 18세 이상 40세 미만의 임산부
- 등록 당시 34주에서 42주 사이의 재태 연령
- 라이브 싱글톤 임신
- 질 분만 후보.
- 피험자 동의서 양식을 이해하고 서명함으로써 표시된 대로 연구 계획을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 영어를 못하는 대상
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 피험자
- 임상 센터 외부에서 배송 예정
- 피험자는 예상되는 합병증(예: 꼭지점이 없는 프레젠테이션 또는 거대아 >4,000그램을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 선택적 제왕절개 출산이 예정된 피험자
- 중증 자간전증, 자간증, HELLP 증후군
- 다중 임신
- PROM(양막 조기 파열)
- 이전 제왕절개
- PTL(조기 진통)
- 알려진 주요 태아 기형 또는 태아 사망.
- 의심되거나 입증된 융모양막염
- 전치 태반
- 산모의 인슐린 의존성 당뇨병
- 신장 또는 심폐 질환과 같이 연구자가 위험 요인으로 간주하는 산모 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조사
Hem-Avert 장치의 적용.
|
|
|
간섭 없음: 제어
Hem-Avert 장치를 적용하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제왕절개율 감소 측정.
기간: 12 개월
|
이 연구는 단일 사이트, 전향적, 무작위, 동시 통제 연구입니다.
피험자는 등록 자격을 결정하기 위해 심사를 받게 됩니다.
포함 기준을 충족하는 모든 피험자는 이 연구에 참여할 것입니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2단계 노동시간 단축 측정
기간: 12 개월
|
이것은 단일 사이트, 전향적, 무작위 동시 대조 연구입니다.
피험자는 등록 자격을 결정하기 위해 심사를 받게 됩니다.
포함 기준을 충족하는 모든 피험자는 연구 참여가 제공됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Hem-Avert 항문 주위 안정제에 대한 임상 시험
-
Stetrix, Inc.Baptist Memorial Health Care Corporation완전한