Réduction des taux d'accouchement par césarienne à l'aide du stabilisateur périanal Hem-Avert

Les femmes peuvent parfois être réticentes à pousser, ce qui entraîne un travail prolongé de la deuxième étape, ce qui peut conduire à une césarienne. Cette étude enregistrera la fréquence des césariennes en deux groupes pour déterminer s'il existe des différences mesurables.

Le dispositif expérimental dans cette étude est le stabilisateur périanal HEM-AVERT® fabriqué par Stetrix, Inc. Cet appareil a déjà reçu l'autorisation de la FDA en tant qu'appareil de classe II pour prévenir les hémorroïdes pendant l'accouchement. Cette étude est menée par Stetrix, Inc. et relève des directives établies par la Food and Drug Administration dans 21 CFR Section 812.2 en tant qu'étude de risque non significative. Le stabilisateur périanal HEM-AVERT® est un appareil de classe II conformément à la réglementation FDA 21 CFR 890.5765. La version de classe II du dispositif et le dispositif expérimental sont identiques en termes de matériaux, de conception, de population visée et de zone utilisée. La seule différence est que les données seront collectées afin de soutenir une demande auprès de la FDA pour obtenir l'autorisation de l'appareil pour l'allégation spécifique de réduction du taux de césarienne et/ou de réduction de la deuxième étape des temps de travail. Cette différence dans la collecte de données peut être considérée comme une utilisation non conforme du dispositif bien qu'il n'y ait pas de nouveau risque pour le sujet dans l'utilisation de ce dispositif comme dispositif expérimental.

L'objectif principal de cette étude est de réduire le taux de césarienne et/ou la deuxième étape des temps de travail lors de l'utilisation de cet appareil. Pour les patients programmés pour un accouchement vaginal, le succès est défini comme l'achèvement du processus d'accouchement vaginal.