Reducción de las tasas de parto por cesárea con el estabilizador perianal Hem-Avert
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres a veces pueden ser reacias a empujar, lo que resulta en una segunda etapa prolongada del trabajo de parto, lo que podría conducir a una cesárea. Este estudio registrará la frecuencia de las cesáreas en dos grupos para determinar si existen diferencias medibles.
El dispositivo de investigación en este estudio es el estabilizador perianal HEM-AVERT® fabricado por Stetrix, Inc. Este dispositivo ha recibido autorización previa de la FDA como dispositivo de Clase II para prevenir las hemorroides durante el parto. Este estudio está siendo realizado por Stetrix, Inc. y se encuentra dentro de las pautas establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos en 21 CFR Sección 812.2 como un estudio de riesgo no significativo. El estabilizador perianal HEM-AVERT® es un dispositivo de Clase II de acuerdo con la regulación FDA 21 CFR 890.5765. La versión Clase II del dispositivo y el dispositivo en investigación son idénticos en términos de materiales, diseño, población prevista y área utilizada. La única diferencia es que los datos se recopilarán para respaldar una solicitud a la FDA para obtener la aprobación del dispositivo para el reclamo específico de reducir la tasa de cesáreas y/o reducir la segunda etapa del trabajo de parto. Esta diferencia en la recopilación de datos puede verse como un uso no indicado en la etiqueta del dispositivo, aunque no existe un riesgo nuevo para el sujeto en el uso de este dispositivo como dispositivo de investigación.
El objetivo principal de este estudio es reducir la tasa de cesáreas y/o la segunda etapa de los tiempos de trabajo durante el uso de este dispositivo. Para las pacientes programadas para un parto vaginal, el éxito se define como completar el proceso de parto vaginal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Saint Francis Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre 18 y 40 años de edad al momento de la inscripción
- Edad gestacional entre 34 y 42 semanas al momento de la inscripción
- Gestación de feto único vivo
- Candidata a parto vaginal.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el plan de estudio como se indica al comprender y firmar el formulario de consentimiento informado del sujeto
Criterio de exclusión:
- Sujeto incapaz de hablar inglés
- Sujeto incapaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Parto previsto fuera del centro clínico
- El sujeto está programado para un parto vaginal con complicaciones anticipadas (es decir, incluyendo pero no limitado a presentación sin vértice o macrosomía >4,000 gramos)
- Sujeto programado para parto por cesárea electiva
- Preeclampsia con características graves, eclampsia, síndrome HELLP
- Gestación múltiple
- PROM (rotura prematura de membranas)
- Cesárea Previa
- PTL (trabajo de parto prematuro)
- Anomalía fetal mayor conocida o muerte fetal.
- Corioamnionitis sospechada o comprobada
- placenta previa
- Diabetes insulinodependiente materna
- Condiciones de salud materna consideradas como factores de riesgo por los investigadores, como enfermedad renal o cardiopulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: En investigación
Aplicación del dispositivo Hem-Avert.
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Sin intervención: Control
No Aplicación del dispositivo Hem-Avert.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la reducción de las tasas de cesárea.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este estudio es un estudio de un solo sitio, prospectivo, aleatorizado y controlado concurrentemente.
Los sujetos se someterán a una evaluación para determinar su elegibilidad de inscripción.
A todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá participar en este estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la reducción de la segunda etapa de los tiempos de trabajo.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Este es un estudio controlado concurrentemente aleatorizado, prospectivo, de un solo sitio.
Los sujetos se someterán a una evaluación para determinar su elegibilidad de inscripción.
A todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá participar en el estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estabilizador perianal Hem-Avert
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