Keisarinleikkauksen synnytyslukujen vähentäminen Hem-Avert perianaalistabilisaattorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset voivat joskus olla haluttomia työntämään, mikä johtaa pitkittyneeseen toisen vaiheen synnytykseen, mikä voi johtaa keisarileikkaukseen. Tämä tutkimus tallentaa keisarileikkausten tiheyden kahdessa ryhmässä sen määrittämiseksi, onko mitattavissa olevia eroja.
Tämän tutkimuksen tutkimuslaite on Stetrix, Inc:n valmistama HEM-AVERT® Perianal Stabilizer. Tämä laite on saanut aikaisemman FDA:n hyväksynnän luokan II laitteena peräpukamien ehkäisemiseksi synnytyksen aikana. Tämän tutkimuksen suorittaa Stetrix, Inc., ja se kuuluu Food and Drug Administrationin 21 CFR:n pykälässä 812.2 asettamiin ohjeisiin ei-merkittävän riskin tutkimuksena. HEM-AVERT® Perianal Stabilizer on luokan II laite FDA:n asetuksen 21 CFR 890.5765 mukaisesti. Laitteen luokan II versio ja tutkimuslaite ovat identtisiä materiaalien, suunnittelun, käyttötarkoituksen ja käyttöalueen suhteen. Ainoa ero on se, että tietoja kerätään FDA:lle tehdyn hakemuksen tueksi saadakseen laitteen hyväksynnän C-leikkausasteen alentamista ja/tai työajan toisen vaiheen lyhentämisestä. Tätä tiedonkeruun eroa voidaan pitää laitteen käyttötarkoituksen vastaisena, vaikka tämän laitteen käyttö tutkimuslaitteena ei aiheuta uutta riskiä koehenkilölle.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vähentää C-leikkausastetta ja/tai työajan toista vaihetta tätä laitetta käytettäessä. Potilaille, joille on suunniteltu emättimen synnytys, menestys määritellään emättimen synnytyksen saattamiseksi päätökseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Saint Francis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joiden ikä on ilmoittautumishetkellä 18-40 vuotta
- Raskausaika ilmoittautumishetkellä 34-42 viikkoa
- Elävä yksittäinen raskaus
- Ehdokas emättimen synnytykseen.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintosuunnitelmaa, kuten ymmärtää ja allekirjoittaa koehenkilön tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei osaa puhua englantia
- Kohde ei voi ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Toimitus suunniteltu kliinisen keskuksen ulkopuolelle
- Potilaalle on suunniteltu emättimen synnytys ennakoitujen komplikaatioiden kanssa (esim. mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ei-vertex-esitys tai makrosomia > 4000 grammaa)
- Aiheeseen on määrätty elektiivinen keisarileikkaus
- Preeklampsia, jossa on vaikeita piirteitä, eklampsia, HELLP-oireyhtymä
- Moniraskaus
- PROM (kalvojen ennenaikainen repeämä)
- Edellinen keisarileikkaus
- PTL (ennenaikainen synnytys)
- Tunnettu suuri sikiön anomalia tai sikiön kuolema.
- Epäilty tai todistettu korioamnioniitti
- Placenta previa
- Äidin insuliinista riippuvainen diabetes
- Äidin terveydentila, jota tutkijat pitävät riskitekijöinä, kuten munuais- tai sydän- ja keuhkosairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkinta
Hem-Avert -laitteen käyttö.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei Hem-Avert-laitteen sovellusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkausten vähenemisen mittaaminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tutkimus on yhden paikan, prospektiivinen, satunnaistettu, samanaikaisesti kontrolloitu tutkimus.
Koehenkilöt käyvät läpi seulonnan heidän ilmoittautumiskelpoisuutensa selvittämiseksi.
Kaikille osallistumiskriteerit täyttäville koehenkilöille tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työaikojen toisen vaiheen lyhenemisen mittaaminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on yhden paikan, prospektiivinen, satunnaistettu, samanaikaisesti kontrolloitu tutkimus.
Koehenkilöt käyvät läpi seulonnan heidän ilmoittautumiskelpoisuutensa selvittämiseksi.
Kaikille osallistumiskriteerit täyttäville koehenkilöille tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB_004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .