Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Császármetszéses születésszám csökkentése a Hem-Avert perianális stabilizátor használatával

2017. március 20. frissítette: Stetrix, Inc.
Ezt a vizsgálatot egy, az FDA által jóváhagyott, HEM-AVERT® Perianal Stabilizer nevű eszköz és a C-metszés gyakoriságának csökkentésében és/vagy a vajúdási idő második szakaszának csökkentésében való hatékonyság értékelésére végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nők néha vonakodnak a nyomástól, ami egy elhúzódó második szakaszban sújtott szüléshez vezethet, ami császármetszéshez vezethet. Ez a tanulmány két csoportban rögzíti a császármetszések gyakoriságát, hogy megállapítsa, vannak-e mérhető különbségek.

A vizsgálatban szereplő vizsgálóeszköz a Stetrix, Inc. által gyártott HEM-AVERT® Perianal Stabilizer. Ez az eszköz korábban FDA-engedélyt kapott, mint II. osztályú eszköz a szülés alatti aranyér megelőzésére. Ezt a vizsgálatot a Stetrix, Inc. végzi, és beletartozik a Food and Drug Administration által a 21 CFR 812.2 szakaszában meghatározott irányelvekbe, mint nem szignifikáns kockázati vizsgálatba. A HEM-AVERT® perianális stabilizátor egy II. osztályú eszköz az FDA 21 CFR 890.5765 előírásának megfelelően. A készülék II. osztályú változata és a vizsgálóeszköz anyaga, kialakítása, tervezett populációja és a felhasznált terület tekintetében megegyezik. Az egyetlen különbség az, hogy adatokat gyűjtenek az FDA-hoz benyújtott kérelem alátámasztása érdekében, hogy engedélyt kapjanak az eszközre a C-metszet arányának csökkentésére és/vagy a munkaidő második szakaszának csökkentésére. Ez az adatgyűjtésbeli különbség az eszköz nem rendeltetésszerű használatának tekinthető, bár az eszköz vizsgálati eszközként történő használata nem jelent új kockázatot az alany számára.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a C-metszet arányának és/vagy a munkaidő második szakaszának csökkentése az eszköz használata közben. A hüvelyi szülésre tervezett betegek esetében a siker a hüvelyi szülés befejezését jelenti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Saint Francis Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beiratkozáskor 18 és 40 év közötti terhes nők
  2. Terhességi kor 34 és 42 hét között a beiratkozáskor
  3. Élő egyszemélyes terhesség
  4. Hüvelyi szülésre jelölt.
  5. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati tervet, amint azt az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatának megértése és aláírása jelzi

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem tud angolul
  2. Az alany nem tudja megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  3. A klinikai központon kívülre tervezett szállítás
  4. Az alany hüvelyi szülést tervez, várható szövődményekkel (pl. ideértve, de nem kizárólagosan, a csúcson kívüli megjelenítést vagy a 4000 gramm feletti makroszómiát)
  5. Elektív császármetszésre tervezett alany
  6. Preeclampsia súlyos tünetekkel, eclampsia, HELLP szindróma
  7. Többszörös terhesség
  8. PROM (membránok idő előtti szakadása)
  9. Előző császármetszés
  10. PTL (koraszülés)
  11. Ismert súlyos magzati anomália vagy magzati pusztulás.
  12. Gyanított vagy bizonyított chorioamnionitis
  13. Elölfekvő méhlepény
  14. Anyai inzulinfüggő cukorbetegség
  15. A vizsgálók által kockázati tényezőnek tekintett anyai egészségi állapotok, például vese- vagy szív- és tüdőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati
A Hem-Avert készülék alkalmazása.
Eszköz: Hem-Avert perianális stabilizátor
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Hem-Avert eszköz nem alkalmazható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A császármetszések gyakoriságának csökkenésének mérése.
Időkeret: 12 hónap
Ez a vizsgálat egy helyszíni, prospektív, randomizált, egyidejűleg kontrollált vizsgálat. Az alanyok szűrésen esnek át, hogy megállapítsák beiratkozási alkalmasságukat. Minden olyan alanynak, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, felajánljuk, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A munkaidő második szakaszának csökkenésének mérése.
Időkeret: 12 hónap
Ez egy egyetlen helyszínre kiterjedő, prospektív, randomizált, egyidejűleg kontrollált vizsgálat. Az alanyok szűrésen esnek át, hogy megállapítsák beiratkozási alkalmasságukat. Minden olyan alanynak, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, felajánljuk a részvételt a vizsgálatban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stetrix, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PB_004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel