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使用 Hem-Avert 肛周稳定器降低剖宫产率

2017年3月20日 更新者:Stetrix, Inc.
正在进行这项研究以评估 FDA 批准的称为 HEM-AVERT® 肛周稳定器的设备以及在降低剖腹产率和/或减少第二产程时间方面的功效。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

妇女有时可能不愿意用力,导致第二产程延长,这可能导致剖宫产。 本研究将记录两组剖腹产的频率,以确定是否存在任何可测量的差异。

本研究中的研究设备是由 Stetrix, Inc. 制造的 HEM-AVERT® Perianal Stabilizer。 该设备之前已获得 FDA 批准作为 II 类设备,用于预防分娩时的痔疮。 这项研究由 Stetrix, Inc. 进行,属于美国食品和药物管理局在 21 CFR 第 812.2 节中作为非重大风险研究制定的指南。 HEM-AVERT® 肛周稳定器是符合 FDA 法规 21 CFR 890.5765 的 II 类设备。 该设备的 II 类版本和研究设备在材料、设计、目标人群和使用区域方面是相同的。 唯一的区别在于,将收集数据以支持向 FDA 提出的申请,以获得针对降低剖腹产率和/或减少第二产程时间的具体要求的设备许可。 数据收集的这种差异可能被视为设备的标签外使用,尽管在使用该设备作为研究设备时对受试者没有新的风险。

本研究的主要目的是在使用该装置时降低剖腹产率和/或第二产程时间。 对于计划进行阴道分娩的患者,成功定义为完成阴道分娩过程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Saint Francis Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 入学时年龄在18至40岁之间的孕妇
  2. 注册时胎龄在 34 至 42 周之间
  3. 活体单胎妊娠
  4. 阴道分娩的候选人。
  5. 愿意并能够按照理解和签署受试者知情同意书的指示遵守研究计划

排除标准:

  1. 受试者不会说英语
  2. 受试者无法理解并签署知情同意书
  3. 计划在临床中心外分娩
  4. 受试者被安排进行阴道分娩并伴有预期的并发症(即 包括但不限于非头位先露或巨大儿 >4,000 克)
  5. 受试者计划进行择期剖宫产
  6. 重度先兆子痫、子痫、HELLP 综合征
  7. 多胎妊娠
  8. PROM(胎膜早破)
  9. 以前的剖腹产
  10. PTL(早产)
  11. 已知的主要胎儿异常或胎儿死亡。
  12. 疑似或确诊的绒毛膜羊膜炎
  13. 前置胎盘
  14. 母亲胰岛素依赖型糖尿病
  15. 研究人员认为孕产妇健康状况是危险因素,例如肾脏或心肺疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究性的
Hem-Avert 装置的应用。
无干预:控制
没有应用 Hem-Avert 装置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量剖宫产率的降低。
大体时间:12个月
本研究是一项单中心、前瞻性、随机、同时对照的研究。 受试者将接受筛选以确定其入学资格。 所有符合纳入标准的受试者都将被提供参与本研究。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量第二产程时间的减少。
大体时间:12个月
这是一项单中心、前瞻性、随机的同步对照研究。 受试者将接受筛选以确定其入学资格。 所有符合纳入标准的受试者都将被提供参与研究。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月17日

首次发布 (估计)

2014年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月20日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PB_004

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Hem-Avert 肛周稳定剂的临床试验

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