Reduzierung der Kaiserschnittraten mit dem Hem-Avert-Perianalstabilisator

Frauen können manchmal zögern, zu pressen, was zu verlängerten Wehen im zweiten Stadium führt, was zu einem Kaiserschnitt führen kann. Diese Studie wird die Häufigkeit von Kaiserschnitten in zwei Gruppen aufzeichnen, um festzustellen, ob es messbare Unterschiede gibt.

Das Prüfgerät in dieser Studie ist der HEM-AVERT® Perianal Stabilizer, hergestellt von Stetrix, Inc. Dieses Gerät hat eine frühere FDA-Zulassung als Gerät der Klasse II erhalten, um Hämorrhoiden während der Geburt vorzubeugen. Diese Studie wird von Stetrix, Inc. durchgeführt und entspricht den Richtlinien der Food and Drug Administration in 21 CFR Abschnitt 812.2 als Studie mit nicht signifikantem Risiko. Der HEM-AVERT® Perianalstabilisator ist ein Gerät der Klasse II gemäß der FDA-Vorschrift 21 CFR 890.5765. Die Klasse-II-Version des Produkts und das Prüfprodukt sind in Bezug auf Materialien, Design, beabsichtigte Population und Verwendungsbereich identisch. Der einzige Unterschied besteht darin, dass Daten gesammelt werden, um einen Antrag bei der FDA zu unterstützen, um die Zulassung des Geräts für die spezifische Behauptung zu erhalten, die Kaiserschnittrate zu reduzieren und/oder die Zeit für die zweite Phase der Wehen zu verkürzen. Dieser Unterschied in der Datenerhebung kann als Off-Label-Use des Produkts angesehen werden, obwohl die Verwendung dieses Produkts als Prüfprodukt kein neues Risiko für den Probanden darstellt.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Kaiserschnittrate und/oder die zweite Phase der Geburtszeiten bei der Verwendung dieses Geräts zu reduzieren. Bei Patientinnen, bei denen eine vaginale Entbindung geplant ist, wird der Erfolg als Abschluss des vaginalen Entbindungsprozesses definiert.