Zmniejszenie liczby porodów drogą cięcia cesarskiego za pomocą stabilizatora odbytu Hem-Avert

Kobiety mogą czasami być niechętne do parcia, co skutkuje przedłużonym porodem drugiego etapu, co może prowadzić do cesarskiego cięcia. W tym badaniu zostanie zarejestrowana częstotliwość cięć cesarskich w dwóch grupach, aby określić, czy istnieją jakieś mierzalne różnice.

Badanym urządzeniem w tym badaniu jest stabilizator okołoodbytniczy HEM-AVERT® wyprodukowany przez firmę Stetrix, Inc. To urządzenie otrzymało wcześniejsze zezwolenie FDA jako urządzenie klasy II, zapobiegające hemoroidom podczas porodu. To badanie jest prowadzone przez firmę Stetrix, Inc. i mieści się w wytycznych określonych przez Food and Drug Administration w 21 CFR sekcja 812.2 jako badanie nieistotnego ryzyka. Stabilizator okołoodbytniczy HEM-AVERT® jest urządzeniem klasy II zgodnie z rozporządzeniem FDA 21 CFR 890.5765. Wersja urządzenia klasy II i urządzenie badane są identyczne pod względem materiałów, projektu, populacji docelowej i obszaru użytkowania. Jedyna różnica polega na tym, że dane będą gromadzone w celu wsparcia wniosku do FDA w celu uzyskania zgody na urządzenie dla konkretnego roszczenia dotyczącego zmniejszenia częstości cesarskich cięć i/lub skrócenia drugiego etapu porodu. Ta różnica w gromadzeniu danych może być postrzegana jako użycie urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi, chociaż używanie tego urządzenia jako urządzenia badawczego nie wiąże się z żadnym nowym ryzykiem dla osoby badanej.

Głównym celem tego badania jest zmniejszenie częstości cesarskiego cięcia i/lub czasu drugiego etapu porodu podczas korzystania z tego urządzenia. W przypadku pacjentek planowanych na poród drogami natury sukces definiuje się jako zakończenie procesu porodu drogą pochwową.