Снижение частоты родов путем кесарева сечения с помощью перианального стабилизатора Hem-Avert

Иногда женщины могут неохотно тужиться, что приводит к затяжным родам второго периода, что может привести к кесареву сечению. В этом исследовании будет записана частота кесарева сечения в двух группах, чтобы определить, есть ли какие-либо измеримые различия.

Исследуемым устройством в этом исследовании является перианальный стабилизатор HEM-AVERT® производства Stetrix, Inc. Это устройство ранее получило разрешение FDA как устройство класса II для предотвращения геморроя во время родов. Это исследование проводится Stetrix, Inc. и соответствует рекомендациям, изложенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в разделе 812.2 21 CFR как исследование незначительного риска. Перианальный стабилизатор HEM-AVERT® относится к классу II в соответствии с положением FDA 21 CFR 890.5765. Версия устройства класса II и исследуемое устройство идентичны с точки зрения материалов, конструкции, предполагаемой совокупности и используемой площади. Единственная разница заключается в том, что данные будут собираться для поддержки заявки в FDA на получение разрешения устройства на конкретную заявку на снижение частоты кесарева сечения и/или сокращение времени родов на втором этапе. Эта разница в сборе данных может рассматриваться как использование устройства не по прямому назначению, хотя при использовании этого устройства в качестве исследуемого нового риска для субъекта не возникает.

Основной целью этого исследования является снижение частоты кесарева сечения и/или второго периода родов при использовании этого устройства. Для пациенток, которым запланированы вагинальные роды, успех определяется как завершение процесса вагинальных родов.