Reduktion af fødselsrater ved kejsersnit ved hjælp af Hem-Avert perianal stabilisator
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder kan nogle gange være tilbageholdende med at skubbe, hvilket resulterer i en langvarig fødsel i anden fase, hvilket kan føre til et kejsersnit. Denne undersøgelse vil registrere hyppigheden af kejsersnit i to grupper for at afgøre, om der er nogen målbare forskelle.
Undersøgelsesudstyret i denne undersøgelse er HEM-AVERT® Perianal Stabilizer fremstillet af Stetrix, Inc. Denne enhed har modtaget tidligere FDA-godkendelse som en klasse II-enhed for at forhindre hæmorider under fødslen. Denne undersøgelse udføres af Stetrix, Inc. og falder inden for retningslinjerne angivet af Food and Drug Administration i 21 CFR Section 812.2 som en ikke-signifikant risikoundersøgelse. HEM-AVERT® Perianal Stabilizer er en klasse II-enhed i overensstemmelse med FDA-regulativ 21 CFR 890.5765. Klasse II-versionen af enheden og undersøgelsesanordningen er identiske med hensyn til materialer, design, påtænkt befolkning og anvendt område. Den eneste forskel er, at data vil blive indsamlet for at understøtte en ansøgning til FDA om at opnå godkendelse af enheden for den specifikke påstand om at reducere kejsersnittet og/eller reducere den anden fase af arbejdstiden. Denne forskel i dataindsamling kan ses som off-label brug af enheden, selvom der ikke er nogen ny risiko for forsøgspersonen ved brugen af denne enhed som en undersøgelsesenhed.
Det primære formål med denne undersøgelse er at reducere C-sektionsfrekvensen og/eller den anden fase af arbejdstiden, mens du bruger denne enhed. For patienter, der er planlagt til en vaginal fødsel, er succes defineret som at fuldføre den vaginale leveringsproces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Saint Francis Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder mellem 18 og 40 år på tilmeldingstidspunktet
- Svangerskabsalder mellem 34 og 42 uger på tilmeldingstidspunktet
- Levende singleton drægtighed
- Kandidat til vaginal fødsel.
- Villig og i stand til at overholde studieplanen som angivet ved at forstå og underskrive emnets informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Emnet kan ikke engelsk
- Emnet kan ikke forstå og underskrive formularen til informeret samtykke
- Levering planlagt uden for det kliniske center
- Individet er planlagt til vaginal fødsel med forventede komplikationer (dvs. inklusive men ikke begrænset til ikke-vertex præsentation eller makrosomi >4.000 gram)
- Emne planlagt til en elektiv kejsersnit fødsel
- Præeklampsi med svære træk, eclampsia, HELLP syndrom
- Multipel drægtighed
- PROM (for tidlig brud på membraner)
- Tidligere kejsersnit
- PTL (for tidlig fødsel)
- Kendt større føtal anomali eller føtal død.
- Mistænkt eller påvist chorioamnionitis
- Placenta previa
- Maternel insulinafhængig diabetes
- Mødres helbredstilstande anses for at være risikofaktorer af efterforskere, såsom nyre- eller hjerte-lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgende
Anvendelse af Hem-Avert-enheden.
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen anvendelse af Hem-Avert-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af reduktionen i antallet af kejsersnit.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette studie er et enkeltsteds, prospektivt, randomiseret, samtidig kontrolleret studie.
Emner vil gennemgå screening for at bestemme deres tilmeldingsberettigelse.
Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af reduktionen af arbejdstiden i anden fase.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et enkeltsteds, prospektivt, randomiseret, samtidig kontrolleret studie.
Emner vil gennemgå screening for at bestemme deres tilmeldingsberettigelse.
Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PB_004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Hem-Avert Perianal Stabilisator
-
Stetrix, Inc.AfsluttetKomplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Desert Perinatal AssociatesAfsluttet
-
Stetrix, Inc.Baptist Memorial Health Care CorporationAfsluttet