Reduzindo as taxas de cesariana usando o estabilizador perianal Hem-Avert

Às vezes, as mulheres podem relutar em fazer força, resultando em um trabalho de parto prolongado no segundo estágio, o que pode levar a uma cesariana. Este estudo registrará a frequência de cesáreas em dois grupos para determinar se há alguma diferença mensurável.

O dispositivo experimental neste estudo é o Estabilizador Perianal HEM-AVERT® fabricado pela Stetrix, Inc. Este dispositivo recebeu autorização anterior da FDA como um dispositivo de Classe II para prevenir hemorróidas durante o parto. Este estudo está sendo conduzido pela Stetrix, Inc. e se enquadra nas diretrizes estabelecidas pela Food and Drug Administration em 21 CFR Seção 812.2 como um estudo de risco não significativo. O Estabilizador Perianal HEM-AVERT® é um dispositivo de Classe II de acordo com o regulamento 21 CFR 890.5765 da FDA. A versão Classe II do dispositivo e o dispositivo experimental são idênticos em termos de materiais, design, população pretendida e área utilizada. A única diferença é que os dados serão coletados para dar suporte a um pedido ao FDA para obter autorização do dispositivo para a alegação específica de redução da taxa de cesariana e/ou redução do segundo estágio do tempo de trabalho de parto. Essa diferença na coleta de dados pode ser vista como uso off-label do dispositivo, embora não haja nenhum novo risco para o sujeito no uso deste dispositivo como um dispositivo de investigação.

O objetivo principal deste estudo é reduzir a taxa de cesárea e/ou a segunda etapa do trabalho de parto durante o uso deste dispositivo. Para pacientes agendadas para parto vaginal, o sucesso é definido como a conclusão do processo de parto vaginal.