Snížení porodnosti císařským řezem pomocí perianálního stabilizátoru Hem-Avert

Ženy se někdy mohou zdráhat tlačit, což vede k prodloužení druhé doby porodní, což může vést k císařskému řezu. Tato studie zaznamená frekvenci císařských řezů ve dvou skupinách, aby se zjistilo, zda existují nějaké měřitelné rozdíly.

Výzkumným zařízením v této studii je HEM-AVERT® Perianal Stabilizer vyrobený společností Stetrix, Inc. Toto zařízení získalo předchozí povolení FDA jako zařízení třídy II k prevenci hemoroidů během porodu. Tato studie je prováděna společností Stetrix, Inc. a spadá do směrnic stanovených Food and Drug Administration v 21 CFR Section 812.2 jako studie nevýznamného rizika. Perianální stabilizátor HEM-AVERT® je zařízení třídy II v souladu s předpisem FDA 21 CFR 890.5765. Verze zařízení třídy II a zkoumaného zařízení jsou totožné, pokud jde o materiály, konstrukci, zamýšlenou populaci a použitou oblast. Jediný rozdíl je v tom, že data budou shromažďována za účelem podpory žádosti u FDA za účelem získání povolení zařízení pro konkrétní požadavek na snížení míry C-sekce a/nebo zkrácení druhé doby porodní. Tento rozdíl ve shromažďování dat může být považován za použití zařízení mimo schválené označení, ačkoliv použití tohoto zařízení jako zkušebního zařízení pro subjekt nepředstavuje žádné nové riziko.

Primárním cílem této studie je snížit počet císařských řezů a/nebo druhou dobu porodní při používání tohoto zařízení. U pacientek s plánovaným vaginálním porodem je úspěch definován jako dokončení procesu vaginálního porodu.