Minska antalet förlossningar med kejsarsnitt med hjälp av Hem-Avert Perianal Stabilizer

Kvinnor kan ibland vara ovilliga att trycka, vilket resulterar i en förlängd förlossning i andra stadiet, vilket kan leda till ett kejsarsnitt. Denna studie kommer att registrera frekvensen av kejsarsnitt i två grupper för att avgöra om det finns några mätbara skillnader.

Undersökningsenheten i denna studie är HEM-AVERT® Perianal Stabilizer tillverkad av Stetrix, Inc. Denna enhet har fått tidigare FDA-godkännande som en klass II-enhet för att förhindra hemorrojder under förlossningen. Denna studie genomförs av Stetrix, Inc. och faller inom de riktlinjer som anges av Food and Drug Administration i 21 CFR Section 812.2 som en icke-signifikant riskstudie. HEM-AVERT® Perianal Stabilizer är en klass II-enhet i enlighet med FDA-förordning 21 CFR 890.5765. Klass II-versionen av enheten och undersökningsutrustningen är identiska när det gäller material, design, avsedd befolkning och yta som används. Den enda skillnaden är att data kommer att samlas in för att stödja en ansökan till FDA för att erhålla godkännande av enheten för det specifika påståendet om att minska antalet kejsarsnitt och/eller minska det andra steget av arbetstider. Denna skillnad i datainsamling kan ses som off-label användning av enheten även om det inte finns någon ny risk för försökspersonen vid användning av denna enhet som en undersökningsenhet.

Det primära syftet med denna studie är att minska antalet kejsarsnitt och/eller det andra stadiet av förlossningstider när du använder denna enhet. För patienter som är schemalagda för en vaginal förlossning definieras framgång som att slutföra den vaginala förlossningsprocessen.