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脳梁無形成と知的障害 (ACCREM)

2014年6月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

脳梁の無形成と知的障害:遺伝的および表現型の特徴付け

脳梁無形成または形成不全(CCA)は、出生前超音波検査によって現在診断されている主要な脳奇形(約4000分の1の出生)である。 約半数のケースで、CCA は他の異常 (複雑な CCA) と関連しており、通常は薬による中絶につながります。 CCA を含む症候群は多く (数百) あり、そのほとんどは知的障害 (ID) にも関連しています。 このような複雑なCCAにはいくつかの遺伝子が関与しています。 一方、いくつかの研究では、ケースの約 70% で、妊娠中に明らかに孤立した CCA (ICCA) を持つ個人/胎児の良好な認知転帰が指摘されています。 ただし、ID または発達遅延のケースはまだ 30% あります。 これらの障害の正確な発生率と重症度は現在不明です。 したがって、ICCAの出生前診断に直面しているカップルの出生前カウンセリングはまだとらえどころのないものです。

私たちの目的は、出生前の情報を改善するために、CCA と知的障害を持つ患者の将来のコホートで表現型と遺伝子解析を組み合わせることにより、CCA の遺伝的原因を解明することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

脳梁は、両方の半球の相同な皮質領域を接続する主要な正中脳構造です。 脳梁無形成または発育不全 (CCA) は、出生前に診断することができ、孤立しているか、他の大脳または大脳外の奇形に関連しています。 新生児 10,000 人あたり 1.8 の発生率で、CCA はしばしば染色体異常およびメンデル症候群と関連しています。 CCAが孤立しているように見えても、神経発達の結果は不確実であり、多くの子供は正常に発達しており、他の子供は中程度の学習障害または重度のIDさえ持っています. 複雑な CCA の遺伝的不均一性は大きい (CCA は 300 を超える実体で観察できる) が、多くの患者について病因診断は知られていない。 したがって、多くの場合、遺伝カウンセリングは依然として困難なままです。 ほぼ 5% の症例で再発が観察され、病因診断のないほとんどの患者では、この疾患は散発性です。 これらのデータは、劣性および優性 de novo 遺伝の両方を示唆しています。

この研究は、CCA と知的障害を持つ 120 人の患者の前向きコホートで、以下を目的としています。

  1. 特徴付けられた遺伝子異常の性質と頻度を決定すること。
  2. 複雑な CCA の表現型スペクトルを決定するには
  3. SNP アレイ解析を (i) 病因診断のない患者、および (ii) 分子的根拠のない特定された症候群の患者に対して実行して、CCA の遺伝的根拠を明らかにし、これらの患者におけるこの技術の寄与を評価する
  4. 新しい臨床遺伝実体を説明する

患者は、リファレンスおよびコンピテンス センター「まれな原因による知的障害」および「DéfiSciences」と呼ばれる関連ネットワークでの小児神経学および遺伝学の相談を通じて募集されます。

精密検査には、すべての患者が含まれます。

  1. 神経科医と臨床遺伝学者による臨床検査、および必要に応じて小児精神科のケア
  2. 患者とその両親の血液サンプル 2.3. 必要に応じて神経心理学的評価 3.4. 新しい技術 (拡散、追跡ファイバー分光法など) を使用した脳 MRI (利用できない場合) 脳 MRI の中央レビューは、CCA のタイプ、形態学的特徴、および関連する脳の異常を分類するために、参照神経放射線科医によって実行されます。

4.5. 必要に応じて、いくつかの追加テストを実行できます。

a.関連する奇形の検索 i.腎臓超音波 ii. 心エコー図 iii. 骨のX線 iv。 眼科検査 b.神経学的/感覚的機能障害の検索: 神経生理学的評価 (脳波、脳幹誘発聴覚電位、体性感覚誘発電位、網膜電図および視覚誘発電位) c. 核型 d. 分子生物学:ARX(男児用) XFRA e.少なくとも血漿CK、血漿アミノ酸のクロマトグラフィー、尿中有機酸のクロマトグラフィー、レドックスサイクル、尿中クレアチンおよびグアニジノ酢酸アッセイ、ならびにブラットン・マーシャル試験を含む代謝検査;

この最初の評価の後、主要な臨床/研究チームの研究者は、提案された診断を検証し、二次評価または補完的な遺伝子研究が必要かどうかを判断するために、すべてのケースについて話し合います。 診断が確立されていない患者は、プロジェクトの 2 年目の募集期間の終わりに実施される全ゲノムチップ (イルミナ SNP アレイ) を使用した研究の恩恵を受けます。 この作業は、出生前診断と遺伝カウンセリングにおける予後の評価を改善するために必要な、CCA の本質的な臨床的および遺伝的知識を向上させます。 また、脳梁の複雑な発達とその機能についての理解を深めることも期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳梁無形成(完全または部分的)または精神遅滞に関連する発育不全の患者は、リファレンスおよびコンピテンスセンター「まれな原因の知的障害」および関連するネットワーク「DéfiSciences」での小児神経学および遺伝学の相談を通じて募集されました。

説明

包含基準 :

  • 年齢 > 3 ヶ月
  • 精神遅滞患者
  • 脳梁無形成(完全または部分的)または形成不全の患者

除外基準 :

  • 脳梁無形成または形成異常を有するが精神遅滞のない患者
  • 精神遅滞を有するが全脳梁(cc)を有する患者
  • 脳梁無形成または発育不全および後天性精神遅滞の患者
  • 参加を希望しない、または保護者が参加を拒否する患者
  • 脳MRIができない患者
  • -社会保障制度(または権利のある受益者)またはCMUに所属していない患者
  • 2人の親の少なくとも1人が含まれている患者 可能ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳梁無形成/形成異常
脳梁無形成/形成不全の患者
両親
脳梁無形成/形成不全患者の両親

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
遺伝子異常
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Delphine HERON, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月18日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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