進行性核上性麻痺、皮質基底核変性および健康なボランティアの被験者におけるタウイメージング
2020年8月21日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 進行性核上性麻痺 (PSP) の被験者、皮質基底核変性症 (CBD) の被験者、および健康なボランティアにおけるタウの脳イメージングのための注射
この研究では、進行性核上性麻痺（PSP）、皮質基底核変性症（CBD）および健康なボランティアの被験者のタウの脳イメージングについてフロタウシピルを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Movement Disorder Clinic
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Molecular NeuroImaging
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
認知的に健康なボランティア
- -ミニ精神状態検査（MMSE）≥28
- 認知機能低下やパーキンソン運動障害の既往がない
CBDおよびPSPの対象
- 最小限の介助で 10 歩歩くことができる
- MMSE≧14かつ≦30
- -被験者には、訪問に同行することに同意し、被験者と週に少なくとも5時間を費やす信頼できる研究パートナーがいます
PSP 科目のみ
- 米国国立神経疾患研究所 - 進行性核上性麻痺学会 (NINDS-SPSP) の、神経保護および自然史パーキンソン症候群 (NNIPPS) 臨床試験用に修正された PSP の可能性または可能性のある基準を満たす
CBD被験者のみ
- 皮質基底核変性症、皮質基底核症候群（CBS）サブタイプの可能性または可能性に関する2013年のコンセンサス基準を満たしています
除外基準:
全教科
- -血管疾患、大規模な脳卒中、重度の白質疾患などの構造異常の証拠がある MRIのスクリーニングで他の腫瘤病変
- 閉所恐怖症
- -現在の臨床的に重要な心血管疾患または心電図のスクリーニングにおける臨床的に重要な異常（例： 補正 QT 間隔 >450 ミリ秒)
- Torsades de Pointes のリスク要因の履歴がある (例: 心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
- -現在、臨床的に重要な感染症、内分泌または代謝疾患、肺、腎臓または肝臓の障害、または癌がある
- 外科的に無菌ではない、性行為を控えていない、または信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性
- -過去30日以内に治験薬の治験を受けた、または参加した
- -研究に関連しない放射性医薬品イメージングまたは治療手順があった 研究イメージングセッションの前の7日以内
- -長期間または過去6か月以内に神経弛緩薬を使用した履歴がある
PSPとCBDの被験者
- アミロイド沈着の証拠がある
- 国立老化研究所-アルツハイマー病協会の推定アルツハイマー病基準を満たす
- -CBSまたはPSP以外の他の神経学的状態があり、認知障害または運動障害の原因となる可能性があります
- 血清または血漿のプログラニュリンレベルが、アッセイを実施する検査室の正常な被験者の平均値より 1 標準偏差未満
- -タールDNA結合タンパク質（TDP）-43の病状または既知の変異を示唆する高リスクの家族歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSP 科目
ベースライン時および 9 か月時にフロタウシピル PET スキャンを受ける PSP のアミロイド陰性被験者。
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IV 注射、370 メガベクレル (MBq) (10 mCi)
他の名前：
注入後 75 ～ 105 分での脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン
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実験的：CBDの対象
CBD を有するアミロイド陰性の被験者は、ベースライン時および 9 か月時にフロタウシピル PET スキャンを受けています。
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IV 注射、370 メガベクレル (MBq) (10 mCi)
他の名前：
注入後 75 ～ 105 分での脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン
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実験的：健康なボランティア
ベースラインでフロータウシピル PET スキャンを受ける健康なボランティア。
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IV 注射、370 メガベクレル (MBq) (10 mCi)
他の名前：
注入後 75 ～ 105 分での脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSP、CBD、および健康なボランティアにおける Flortaucipir イメージング
時間枠：ベースラインと 9 か月のスキャン
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PSP/CBD (PSP = 進行性核上性麻痺; CBD = 皮質基底核変性症) を対象とした複合標準取り込み値比 (SUVr) は、左、右、および全淡蒼球の局所 SUVr 値からボクセル加重平均として計算され、ベースラインと9ヶ月のPETスキャンの両方で小脳の歯状核。
さらに、グローバル皮質アルツハイマー病 (AD) をターゲットとした皮質 SUVr が計算されました。
SUVr の場合、値 1 はバックグラウンドを超えるフロタウシピル活性がないことを意味し、1 より大きい値は脳内のフロルタウシピル活性の増加を意味します。
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ベースラインと 9 か月のスキャン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月12日
一次修了 (実際)
2016年7月11日
研究の完了 (実際)
2016年7月11日
試験登録日
最初に提出
2014年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。