Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tau-billeddannelse hos forsøgspersoner med progressiv supranuklear parese, corticobasal degeneration og raske frivillige

21. august 2020 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 Injection for Brain Imaging of Tau hos forsøgspersoner med progressiv supranuclear parese (PSP), forsøgspersoner med corticobasal degeneration (CBD) og raske frivillige

Denne undersøgelse vil evaluere flortaucipir til hjernebilleddannelse af tau hos personer med progressiv supranuklear parese (PSP), corticobasal degeneration (CBD) og raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Movement Disorder Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kognitivt sunde frivillige

  • Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) ≥ 28
  • Ingen historie med kognitiv tilbagegang eller parkinsonmotorisk lidelse

CBD og PSP emner

  • Kan gå 10 skridt med minimal assistance
  • MMSE ≥ 14 og ≤ 30
  • Forsøgspersonen har en pålidelig studiepartner, som indvilliger i at ledsage emnet til besøg og bruger mindst 5 timer om ugen med emnet

Kun PSP-fag

  • Mød National Institute of Neurological Disorders and Stroke - Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) sandsynlige eller mulige PSP-kriterier som modificeret for det kliniske forsøg med neuroprotection and Natural History Parkinson Plus Syndromes (NNIPPS)

Kun CBD-emner

  • Opfylder 2013 konsensuskriterier for mulig eller sandsynlig corticobasal degeneration, corticobasal syndrom (CBS) subtype

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  • Har tegn på strukturelle abnormiteter såsom vaskulær sygdom, store slagtilfælde eller alvorlig hvid substans sygdom eller anden masselæsion på screening MRI
  • Klaustrofobi
  • Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på screening-elektrokardiogram (f. korrigeret QT-interval >450 ms)
  • Har en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom)
  • Har en aktuel klinisk signifikant infektionssygdom, endokrin eller metabolisk sygdom, lunge-, nyre- eller leverinsufficiens eller cancer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder
  • Har modtaget eller deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage
  • Har haft en ikke-studierelateret radiofarmaceutisk billeddannelse eller behandlingsprocedure inden for 7 dage før undersøgelsens billedbehandlingssession
  • Har en historie med neuroleptikabrug i en længere periode eller inden for de seneste 6 måneder

PSP og CBD emner

  • Har tegn på amyloidaflejring
  • Mød National Institute on Aging-Alzheimers Association kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Har nogen anden neurologisk tilstand end CBS eller PSP, der kan forklare kognitive eller motoriske underskud
  • Serum- eller plasmaprogranulinniveau mindre end én standardafvigelse under normalværdien for forsøgspersonen for laboratoriet, der udfører analysen
  • Har en højrisiko familiehistorie, der tyder på tjære-DNA-bindende protein (TDP)-43-patologi eller kendte mutationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSP emner
Amyloid-negative forsøgspersoner med PSP, der modtog en flortaucipir PET-scanning ved baseline og efter 9 måneder.
Medicin: Flortaucipir F18
IV injektion, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedure: PET-scanning af hjernen
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen 75-105 minutter efter injektion
Eksperimentel: CBD emner
Amyloid-negative forsøgspersoner med CBD, der modtager en flortaucipir PET-scanning ved baseline og efter 9 måneder.
Medicin: Flortaucipir F18
IV injektion, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedure: PET-scanning af hjernen
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen 75-105 minutter efter injektion
Eksperimentel: Sunde frivillige
Raske frivillige, der modtager en flortaucipir PET-scanning ved baseline.
Medicin: Flortaucipir F18
IV injektion, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedure: PET-scanning af hjernen
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen 75-105 minutter efter injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flortaucipir Imaging i PSP, CBD og sunde frivillige
Tidsramme: baseline og 9 måneders scanninger
En PSP/CBD (PSP = progressiv supranuclear parese; CBD = corticobasal degeneration) målrettet sammensat standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr) blev beregnet som det voxel-vægtede gennemsnit fra de regionale SUVr-værdier for venstre, højre og total globus pallidus og dentate kerner i lillehjernen til både baseline og 9 måneders PET-scanninger. Derudover blev en global kortikal Alzheimers sygdom (AD)-målrettet kortikal SUVr beregnet. For SUVr betyder en værdi på 1 ingen flortaucipir-aktivitet over baggrunden, værdier større end 1 betyder stigende flortaucipir-aktivitet i hjernen.
baseline og 9 måneders scanninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-AV-1451-A09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corticobasal degeneration

Kliniske forsøg med Flortaucipir F18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner