进行性核上性麻痹、皮质基底节变性和健康志愿者的 Tau 成像
2020年8月21日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 注射用于进行性核上性麻痹 (PSP) 受试者、皮质基底节变性 (CBD) 受试者和健康志愿者的 Tau 脑成像
本研究将评估 flortaucipir 对患有进行性核上性麻痹 (PSP)、皮质基底节变性 (CBD) 和健康志愿者的 tau 脑成像的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- UCSD Movement Disorder Clinic
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Molecular NeuroImaging
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Perelman School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
认知健康志愿者
- 简易精神状态检查（MMSE）≥28
- 无认知衰退或帕金森运动障碍病史
CBD 和 PSP 科目
- 能够在最少的帮助下走 10 步
- MMSE ≥ 14 且 ≤ 30
- 受试者有一个可靠的研究伙伴，他同意陪同受试者进行访问，并且每周至少与受试者共度 5 小时
仅限 PSP 主题
- 符合国家神经疾病和中风研究所 - 进行性核上性麻痹协会 (NINDS-SPSP) 可能或可能的 PSP 标准，该标准针对神经保护和自然历史帕金森综合症 (NNIPPS) 临床试验进行了修改
仅限 CBD 科目
- 符合 2013 年关于可能或很可能皮质基底节变性、皮质基底节综合征 (CBS) 亚型的共识标准
排除标准：
所有科目
- 在筛查 MRI 时有结构异常的证据，例如血管疾病、大中风或严重的白质疾病或其他肿块病变
- 幽闭恐惧症
- 当前有临床意义的心血管疾病或筛查心电图有临床意义的异常（例如 校正后的 QT 间期 >450 毫秒）
- 有尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（例如 心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
- 当前患有具有临床意义的传染病、内分泌或代谢疾病、肺、肾或肝损伤或癌症
- 未通过手术绝育、未避免性活动或未使用可靠避孕方法的育龄女性
- 在过去 30 天内接受过或参与过试验性药物试验
- 在研究成像会议之前的 7 天内进行过非研究相关的放射性药物成像或治疗程序
- 有长期或在过去 6 个月内使用抗精神病药的病史
PSP 和 CBD 科目
- 有淀粉样蛋白沉积的证据
- 符合国家老龄化研究所-阿尔茨海默氏症协会对可能患有阿尔茨海默氏病的标准
- 患有除 CBS 或 PSP 之外的任何其他可能导致认知或运动缺陷的神经系统疾病
- 血清或血浆颗粒蛋白前体水平低于执行测定的实验室正常受试者平均值的一个标准差
- 有提示 tar DNA 结合蛋白 (TDP)-43 病理学或已知突变的高危家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PSP科目
患有 PSP 的淀粉样蛋白阴性受试者在基线和 9 个月时接受了 flortaucipir PET 扫描。
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IV 注射，370 兆贝克勒尔 (MBq) (10 mCi)
其他名称：
注射后 75-105 分钟的大脑正电子发射断层扫描 (PET) 扫描
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实验性的：CBD科目
CBD 的淀粉样蛋白阴性受试者在基线和 9 个月时接受了 flortaucipir PET 扫描。
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IV 注射，370 兆贝克勒尔 (MBq) (10 mCi)
其他名称：
注射后 75-105 分钟的大脑正电子发射断层扫描 (PET) 扫描
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实验性的：健康志愿者
健康志愿者在基线时接受 flortaucipir PET 扫描。
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IV 注射，370 兆贝克勒尔 (MBq) (10 mCi)
其他名称：
注射后 75-105 分钟的大脑正电子发射断层扫描 (PET) 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSP、CBD 和健康志愿者中的 Flortaucipir 成像
大体时间：基线和 9 个月扫描
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PSP/CBD（PSP = 进行性核上性麻痹；CBD = 皮质基底节变性）靶向复合标准摄取值比 (SUVr) 计算为左侧、右侧和总苍白球的区域 SUVr 值的体素加权平均值和基线和 9 个月 PET 扫描的小脑齿状核。
此外，还计算了全球皮质阿尔茨海默病 (AD) 靶向皮质 SUVr。
对于 SUVr，值为 1 表示没有高于背景的氟嘧啶活性，大于 1 的值表示大脑中的氟嘧啶活性增加。
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基线和 9 个月扫描
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月12日
初级完成 (实际的)
2016年7月11日
研究完成 (实际的)
2016年7月11日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月18日
首次发布 (估计)
2014年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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