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Tau-Bildgebung bei Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung, kortikobasaler Degeneration und gesunden Freiwilligen

21. August 2020 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451-Injektion zur Hirnbildgebung von Tau bei Probanden mit progressiver supranukleärer Lähmung (PSP), Probanden mit kortikobasaler Degeneration (CBD) und gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird Flortaucipir für die Bildgebung des Gehirns von Tau bei Probanden mit progressiver supranukleärer Lähmung (PSP), kortikobasaler Degeneration (CBD) und gesunden Freiwilligen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Movement Disorder Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kognitiv gesunde Freiwillige

  • Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 28
  • Keine Vorgeschichte von kognitivem Verfall oder motorischer Parkinson-Störung

CBD- und PSP-Themen

  • Kann mit minimaler Unterstützung 10 Schritte gehen
  • MMSE ≥ 14 und ≤ 30
  • Der Proband hat einen zuverlässigen Studienpartner, der sich bereit erklärt, den Probanden zu Besuchen zu begleiten und mindestens 5 Stunden pro Woche mit dem Probanden verbringt

Nur PSP-Themen

  • Erfüllen die wahrscheinlichen oder möglichen PSP-Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke – Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) in der modifizierten Fassung für die klinische Studie Neuroprotection and Natural History Parkinson Plus Syndrome (NNIPPS).

Nur CBD-Themen

  • Erfüllt die Konsenskriterien von 2013 für eine mögliche oder wahrscheinliche kortikobasale Degeneration, Subtyp des kortikobasalen Syndroms (CBS).

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • Hinweise auf strukturelle Anomalien wie Gefäßerkrankungen, große Schlaganfälle oder schwere Erkrankungen der weißen Substanz oder andere Massenläsionen beim Screening-MRT haben
  • Klaustrophobie
  • Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien im Screening-Elektrokardiogramm (z. korrigiertes QT-Intervall >450 ms)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese)
  • Eine aktuelle klinisch signifikante Infektionskrankheit, endokrine oder metabolische Erkrankung, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Krebs haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, keine sexuelle Aktivität unterlassen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden
  • Haben in den letzten 30 Tagen eine Studie mit Prüfmedikamenten erhalten oder daran teilgenommen
  • Hatte innerhalb von 7 Tagen vor der Bildgebungssitzung der Studie ein nicht studienbezogenes radiopharmazeutisches Bildgebungs- oder Behandlungsverfahren
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Neuroleptika über einen längeren Zeitraum oder innerhalb der letzten 6 Monate

PSP- und CBD-Themen

  • Beweise für eine Amyloidablagerung haben
  • Erfüllt die Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit
  • Haben Sie eine andere neurologische Erkrankung als CBS oder PSP, die für kognitive oder motorische Defizite verantwortlich sein könnte
  • Serum- oder Plasma-Progranulinspiegel weniger als eine Standardabweichung unter dem normalen Mittelwert für das Labor, das den Assay durchführt
  • Haben Sie eine Familienanamnese mit hohem Risiko, die auf eine Pathologie des tar-DNA-bindenden Proteins (TDP)-43 oder bekannte Mutationen hindeutet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSP-Themen
Amyloid-negative Patienten mit PSP, die zu Studienbeginn und nach 9 Monaten einen Flortaucipir-PET-Scan erhielten.
Arzneimittel: Flortaucipir F18
IV-Injektion, 370 Megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns 75-105 Minuten nach der Injektion
Experimental: CBD-Themen
Amyloid-negative Probanden mit CBD, die zu Studienbeginn und nach 9 Monaten einen Flortaucipir-PET-Scan erhalten.
Arzneimittel: Flortaucipir F18
IV-Injektion, 370 Megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns 75-105 Minuten nach der Injektion
Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige, die zu Studienbeginn einen Flortaucipir-PET-Scan erhalten.
Arzneimittel: Flortaucipir F18
IV-Injektion, 370 Megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns 75-105 Minuten nach der Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flortaucipir-Bildgebung bei PSP, CBD und gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Baseline- und 9-Monats-Scans
Ein PSP/CBD (PSP = Progressive Supranuclear Parsy; CBD = Corticobasal Degeneration) Targeted Composite Standardized Uptake Value Ratio (SUVr) wurde als voxelgewichteter Durchschnitt aus den regionalen SUVr-Werten des linken, rechten und gesamten Globus pallidus und der berechnet bezahnten Kerne des Kleinhirns sowohl für die Ausgangs- als auch für die 9-Monats-PET-Scans. Zusätzlich wurde ein globaler kortikaler Alzheimer-Krankheit (AD)-gerichteter kortikaler SUVr berechnet. Für SUVr bedeutet ein Wert von 1 keine Flortaucipir-Aktivität über dem Hintergrund, Werte über 1 bedeuten eine zunehmende Flortaucipir-Aktivität im Gehirn.
Baseline- und 9-Monats-Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-AV-1451-A09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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