Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tau-beeldvorming bij proefpersonen met progressieve supranucleaire verlamming, corticobasale degeneratie en gezonde vrijwilligers

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451-injectie voor beeldvorming van de hersenen van Tau bij proefpersonen met progressieve supranucleaire verlamming (PSP), proefpersonen met corticobasale degeneratie (CBD) en gezonde vrijwilligers

Deze studie zal flortaucipir evalueren voor hersenbeeldvorming van tau bij proefpersonen met progressieve supranucleaire verlamming (PSP), corticobasale degeneratie (CBD) en gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Movement Disorder Clinic
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cognitief gezonde vrijwilligers

  • Mini-mental state onderzoek (MMSE) ≥ 28
  • Geen voorgeschiedenis van cognitieve achteruitgang of parkinson-motorische stoornis

CBD- en PSP-onderwerpen

  • In staat om 10 stappen te lopen met minimale hulp
  • MMSE ≥ 14 en ≤ 30
  • De proefpersoon heeft een betrouwbare studiepartner die ermee instemt de proefpersoon te vergezellen naar bezoeken en die ten minste 5 uur per week met de proefpersoon doorbrengt

Alleen PSP-onderwerpen

  • Maak kennis met de waarschijnlijke of mogelijke PSP-criteria van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke - Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP), zoals aangepast voor de klinische studie Neuroprotection and Natural History Parkinson Plus Syndromes (NNIPPS)

Alleen CBD-onderwerpen

  • Voldoet aan de consensuscriteria van 2013 voor mogelijke of waarschijnlijke corticobasale degeneratie, subtype corticobasaal syndroom (CBS)

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen

  • Bij MRI-screening bewijs hebben van structurele afwijkingen zoals vaatziekten, grote beroertes of ernstige wittestofziekte of andere massale laesies
  • Claustrofobie
  • Huidige klinisch significante cardiovasculaire ziekte of klinisch significante afwijkingen op het screeningselektrocardiogram (bijv. gecorrigeerd QT-interval >450 msec)
  • Een voorgeschiedenis hebben van risicofactoren voor Torsades de Pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom)
  • Een huidige klinisch significante infectieziekte, endocriene of metabole ziekte, long-, nier- of leverfunctiestoornis of kanker hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, niet afzien van seksuele activiteit of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken
  • In de afgelopen 30 dagen een proef met onderzoeksmedicatie hebben gekregen of eraan hebben deelgenomen
  • Een niet-studiegerelateerde radiofarmaceutische beeldvorming of behandelingsprocedure hebben gehad binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebeeldvormingssessie
  • Een voorgeschiedenis van gebruik van neuroleptica hebben gedurende een langere periode of in de afgelopen 6 maanden

PSP- en CBD-onderwerpen

  • Bewijs hebben van amyloïde afzetting
  • Maak kennis met de criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
  • U heeft een andere neurologische aandoening dan CBS of PSP die de oorzaak kan zijn van cognitieve of motorische stoornissen
  • Serum- of plasmaprogranulinespiegel minder dan één standaarddeviatie onder het normale proefpersoongemiddelde voor het laboratorium dat de test uitvoert
  • Een familiegeschiedenis met een hoog risico hebben die wijst op teer-DNA-bindend eiwit (TDP)-43-pathologie of bekende mutaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSP-onderwerpen
Amyloïde-negatieve proefpersonen met PSP die een flortaucipir PET-scan kregen bij aanvang en na 9 maanden.
Geneesmiddel: Flortaucipir F18
IV injectie, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andere namen:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedure: PET-scan van de hersenen
positronemissietomografie (PET) scan van de hersenen 75-105 minuten na injectie
Experimenteel: CBD-onderwerpen
Amyloïde-negatieve proefpersonen met CBD die een flortaucipir PET-scan kregen bij aanvang en na 9 maanden.
Geneesmiddel: Flortaucipir F18
IV injectie, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andere namen:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedure: PET-scan van de hersenen
positronemissietomografie (PET) scan van de hersenen 75-105 minuten na injectie
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers die bij baseline een flortaucipir PET-scan kregen.
Geneesmiddel: Flortaucipir F18
IV injectie, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andere namen:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedure: PET-scan van de hersenen
positronemissietomografie (PET) scan van de hersenen 75-105 minuten na injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flortaucipir-beeldvorming bij PSP, CBD en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: baseline en 9 maanden scans
Een PSP/CBD (PSP = progressieve supranucleaire verlamming; CBD = corticobasale degeneratie) gerichte samengestelde gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVr) werd berekend als het voxel-gewogen gemiddelde van de regionale SUVr-waarden van de linker, rechter en totale globus pallidus en de dentate kernen van het cerebellum voor zowel de baseline als de PET-scans na 9 maanden. Bovendien werd een globale corticale, op de ziekte van Alzheimer (AD) gerichte corticale SUVr berekend. Voor SUVr betekent een waarde van 1 geen flortaucipir-activiteit boven de achtergrond, waarden groter dan 1 duiden op toenemende flortaucipir-activiteit in de hersenen.
baseline en 9 maanden scans

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-AV-1451-A09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Flortaucipir F18

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren