Tau-avbildning hos personer med progressiv supranukleär pares, kortikobasal degeneration och friska frivilliga
21 augusti 2020 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 Injektion för hjärnavbildning av Tau hos patienter med progressiv supranukleär pares (PSP), patienter med kortikobasal degeneration (CBD) och friska frivilliga
Denna studie kommer att utvärdera flortaucipir för hjärnavbildning av tau hos personer med progressiv supranukleär pares (PSP), kortikobasal degeneration (CBD) och friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UCSD Movement Disorder Clinic
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Molecular NeuroImaging
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Perelman School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kognitivt friska volontärer
- Mini-mental state examination (MMSE) ≥ 28
- Ingen historia av kognitiv försämring eller parkinsonmotorisk störning
CBD- och PSP-ämnen
- Kan gå 10 steg med minimal hjälp
- MMSE ≥ 14 och ≤ 30
- Försökspersonen har en pålitlig studiepartner som går med på att följa med föremålet vid besök och tillbringar minst 5 timmar per vecka med försökspersonen
Endast PSP-ämnen
- Möt National Institute of Neurological Disorders and Stroke - Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) troliga eller möjliga PSP-kriterier som modifierats för den kliniska prövningen av neuroprotection and Natural History Parkinson Plus Syndromes (NNIPPS)
Endast CBD-ämnen
- Uppfyller 2013 konsensuskriterier för möjlig eller trolig kortikobasal degeneration, kortikobasalt syndrom (CBS) subtyp
Exklusions kriterier:
Alla ämnen
- Har tecken på strukturella abnormiteter såsom kärlsjukdom, stora stroke eller allvarlig sjukdom i vit substans eller annan massa lesion vid screening MRT
- Klaustrofobi
- Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller kliniskt signifikanta abnormiteter på screening-elektrokardiogram (t.ex. korrigerat QT-intervall >450 ms)
- Har en historia av riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
- Har en aktuell kliniskt signifikant infektionssjukdom, endokrin eller metabol sjukdom, lung-, njur- eller leversvikt eller cancer
- Kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, som inte avstår från sexuell aktivitet eller inte använder tillförlitliga preventivmetoder
- Har fått eller deltagit i en prövning med prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- Har haft en icke-studierelaterad radiofarmaceutisk avbildning eller behandlingsprocedur inom 7 dagar före studiens avbildningssession
- Har en historia av neuroleptikaanvändning under en längre tidsperiod eller under de senaste 6 månaderna
PSP- och CBD-ämnen
- Har bevis på amyloidavlagring
- Möt National Institute on Aging-Alzheimers Associations kriterier för trolig Alzheimers sjukdom
- Har något annat neurologiskt tillstånd än CBS eller PSP som kan förklara kognitiva eller motoriska brister
- Serum- eller plasmaprogranulinnivåer mindre än en standardavvikelse under normalvärdet för försökspersonen för laboratoriet som utför analysen
- Har en familjehistoria med hög risk som tyder på tjär-DNA-bindande protein (TDP)-43-patologi eller kända mutationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PSP-ämnen
Amyloidnegativa försökspersoner med PSP som fick en flortaucipir PET-skanning vid baslinjen och vid 9 månader.
|
IV-injektion, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andra namn:
positronemissionstomografi (PET) skanning av hjärnan 75-105 minuter efter injektion
|
|
Experimentell: CBD-ämnen
Amyloidnegativa försökspersoner med CBD som fick en flortaucipir PET-skanning vid baslinjen och vid 9 månader.
|
IV-injektion, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andra namn:
positronemissionstomografi (PET) skanning av hjärnan 75-105 minuter efter injektion
|
|
Experimentell: Friska volontärer
Friska frivilliga som får en flortaucipir PET-skanning vid baslinjen.
|
IV-injektion, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andra namn:
positronemissionstomografi (PET) skanning av hjärnan 75-105 minuter efter injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flortaucipir Imaging i PSP, CBD och friska volontärer
Tidsram: baslinje och 9 månaders skanningar
|
En PSP/CBD (PSP = progressiv supranukleär pares; CBD = kortikobasal degeneration) riktad sammansatt standardiserad upptagsvärde (SUVr) beräknades som det voxelvägda genomsnittet från de regionala SUVr-värdena för vänster, höger och total globus pallidus och dentate kärnor i lillhjärnan för både baslinjen och 9 månaders PET-skanning.
Dessutom beräknades en global kortikal Alzheimers sjukdom (AD)-riktad kortikal SUVr.
För SUVr betyder ett värde på 1 ingen flortaucipir-aktivitet över bakgrunden, värden större än 1 betyder ökad flortaucipir-aktivitet i hjärnan.
|
baslinje och 9 månaders skanningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tauopatier
- Kranial nervsjukdomar
- Okulära motilitetsstörningar
- Förlamning
- Oftalmoplegi
- Supranukleär pares, progressiv
Andra studie-ID-nummer
- 18F-AV-1451-A09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .