Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tau-kuvantaminen potilailla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus, kortikobasaalinen rappeuma ja terveet vapaaehtoiset

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451-injektio Tau:n aivokuvaukseen potilailla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), potilailla, joilla on kortikobasaalista rappeuma (CBD) ja terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan flortaucipiria tau:n aivokuvauksessa koehenkilöillä, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), kortikobasaalinen rappeuma (CBD) ja terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Movement Disorder Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kognitiivisesti terveet vapaaehtoiset

  • Minimental valtiontutkinto (MMSE) ≥ 28
  • Ei kognitiivisen heikkenemisen tai Parkinsonin motorisen häiriön historiaa

CBD- ja PSP-aiheet

  • Pystyy kävelemään 10 askelta minimaalisella avusta
  • MMSE ≥ 14 ja ≤ 30
  • Tutkittavalla on luotettava opiskelukumppani, joka suostuu olemaan mukana vierailuilla ja viettää tutkittavan kanssa vähintään 5 tuntia viikossa

Vain PSP-aiheet

  • Täytä National Institute of Neurological Disorders and Stroke – Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) todennäköiset tai mahdolliset PSP-kriteerit, jotka on muunnettu neuroprotection and Natural History Parkinson Plus Syndromes (NNIPPS) -tutkimukseen

Vain CBD-aiheet

  • Täyttää vuoden 2013 konsensuskriteerit mahdollisen tai todennäköisen kortikobasaalisen rappeuman, kortikobasaalisen oireyhtymän (CBS) alatyypin osalta

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet

  • Sinulla on näyttöä rakenteellisista poikkeavuuksista, kuten verisuonisairaudesta, suurista aivohalvauksista tai vakavasta valkoisen aineen sairaudesta tai muusta massaleesiosta magneettikuvauksessa
  • Klaustrofobia
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontasähkökardiogrammissa (esim. korjattu QT-aika >450 ms)
  • Sinulla on ollut Torsades de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • sinulla on kliinisesti merkittävä infektiosairaus, endokriininen tai metabolinen sairaus, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai syöpä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä
  • Olet saanut tutkimuslääkkeitä tai osallistunut siihen viimeisten 30 päivän aikana
  • Sinulla on ollut tutkimukseen liittymätön radiofarmaseuttinen kuvantaminen tai hoitomenettely 7 päivän sisällä ennen tutkimuskuvausistuntoa
  • sinulla on ollut neuroleptien käyttö pitkään tai viimeisten 6 kuukauden aikana

PSP- ja CBD-aiheet

  • Sinulla on näyttöä amyloidin kertymisestä
  • Täytä National Institute on Aging-Alzheimer's Association -kriteerit todennäköiselle Alzheimerin taudille
  • Sinulla on jokin muu neurologinen sairaus kuin CBS tai PSP, joka voi aiheuttaa kognitiivisia tai motorisia puutteita
  • Seerumin tai plasman progranuliinitaso on vähemmän kuin yksi standardipoikkeama alle määrityksen suorittavan laboratorion normaalin kohteen keskiarvon
  • Sinulla on korkean riskin sukuhistoria, joka viittaa terva DNA:ta sitovaan proteiiniin (TDP)-43-patologiaan tai tunnetuihin mutaatioihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PSP-aiheet
Amyloidinegatiiviset PSP-potilaat saivat flortaucipir PET-skannauksen lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kohdalla.
Lääke: Flortaucipir F18
IV-injektio, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Muut nimet:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Menettely: Aivojen PET-skannaus
aivojen positroniemissiotomografia (PET) 75-105 minuuttia injektion jälkeen
Kokeellinen: CBD-aiheet
Amyloidinegatiiviset CBD-potilaat saivat flortaucipir PET -skannauksen lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kohdalla.
Lääke: Flortaucipir F18
IV-injektio, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Muut nimet:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Menettely: Aivojen PET-skannaus
aivojen positroniemissiotomografia (PET) 75-105 minuuttia injektion jälkeen
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset saavat flortaucipir PET -skannauksen lähtötilanteessa.
Lääke: Flortaucipir F18
IV-injektio, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Muut nimet:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Menettely: Aivojen PET-skannaus
aivojen positroniemissiotomografia (PET) 75-105 minuuttia injektion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flortaucipir Imaging PSP:ssä, CBD:ssä ja Healthy Volunteersissa
Aikaikkuna: perusviiva ja 9 kuukauden skannaukset
PSP/CBD (PSP = progressiivinen supranukleaarinen halvaus; CBD = kortikobasaalinen rappeuma) kohdistettu yhdistetty standardisoitu sisäänottoarvosuhde (SUVr) laskettiin vokselipainotteisena keskiarvona vasemman, oikean ja koko globus palliduksen alueellisista SUVr-arvoista ja pikkuaivojen hampaisiin ytimiin sekä perusviivan että 9 kuukauden PET-skannausten osalta. Lisäksi laskettiin globaali aivokuoren Alzheimerin taudin (AD) kohdennettu aivokuoren SUVr. SUVr:lle arvo 1 tarkoittaa, että flortaucipirin aktiivisuus ei ylitä taustaa, arvot, jotka ovat suurempia kuin 1, tarkoittavat flortaucipirin aktiivisuuden lisääntymistä aivoissa.
perusviiva ja 9 kuukauden skannaukset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avid Radiopharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18F-AV-1451-A09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flortaucipir F18

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa