- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02167594
Tau Imaging em Indivíduos com Paralisia Supranuclear Progressiva, Degeneração Corticobasal e Voluntários Saudáveis
21 de agosto de 2020 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Injeção de 18F-AV-1451 para imagens cerebrais de Tau em indivíduos com paralisia supranuclear progressiva (PSP), indivíduos com degeneração corticobasal (CBD) e voluntários saudáveis
Este estudo avaliará flortaucipir para imagens cerebrais de tau em indivíduos com paralisia supranuclear progressiva (PSP), degeneração corticobasal (CBD) e voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Movement Disorder Clinic
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Molecular NeuroImaging
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários Cognitivamente Saudáveis
- Mini exame do estado mental (MEEM) ≥ 28
- Sem história de declínio cognitivo ou distúrbio motor parkinsoniano
Assuntos CBD e PSP
- Capaz de caminhar 10 passos com assistência mínima
- MEEM ≥ 14 e ≤ 30
- O sujeito tem um parceiro de estudo confiável que concorda em acompanhá-lo às visitas e passa pelo menos 5 horas por semana com o sujeito
Assuntos PSP apenas
- Atende aos critérios de PSP provável ou possível do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame - Sociedade para Paralisia Supranuclear Progressiva (NINDS-SPSP) modificados para o ensaio clínico Neuroproteção e História Natural de Síndromes de Parkinson Plus (NNIPPS)
Assuntos CBD apenas
- Atende aos critérios de consenso de 2013 para possível ou provável degeneração corticobasal, subtipo de síndrome corticobasal (CBS)
Critério de exclusão:
Todos os assuntos
- Têm evidências de anormalidades estruturais, como doença vascular, grandes derrames ou doença grave da substância branca ou outra lesão de massa na triagem de ressonância magnética
- Claustrofobia
- Doença cardiovascular clinicamente significativa atual ou anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de triagem (por exemplo, intervalo QT corrigido >450 ms)
- Ter um histórico de fatores de risco para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
- Tem uma doença infecciosa clinicamente significativa, doença endócrina ou metabólica, insuficiência pulmonar, renal ou hepática ou câncer
- Mulheres com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis, que não se abstêm da atividade sexual ou não usam métodos confiáveis de contracepção
- Ter recebido ou participado de um estudo com medicamentos em investigação nos últimos 30 dias
- Tiveram uma imagem radiofarmacêutica não relacionada ao estudo ou procedimento de tratamento dentro de 7 dias antes da sessão de imagem do estudo
- Tem um histórico de uso de neurolépticos por um período prolongado de tempo ou nos últimos 6 meses
Temas PSP e CBD
- Tem evidência de deposição de amiloide
- Conheça os critérios da National Institute on Aging-Alzheimer's Association para provável doença de Alzheimer
- Ter qualquer outra condição neurológica além de CBS ou PSP que possa ser responsável por déficits cognitivos ou motores
- Nível de progranulina sérico ou plasmático inferior a um desvio padrão abaixo da média normal do indivíduo para o laboratório que realiza o ensaio
- Tem um histórico familiar de alto risco sugestivo de patologia da proteína de ligação ao DNA do alcatrão (TDP)-43 ou mutações conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Assuntos PSP
Indivíduos amilóides negativos com PSP recebendo uma PET scan com flortaucipir no início e aos 9 meses.
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Injeção IV, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Outros nomes:
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro 75-105 minutos após a injeção
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Experimental: Assuntos de CBD
Indivíduos negativos para amilóide com CBD recebendo uma PET scan com flortaucipir no início e aos 9 meses.
|
Injeção IV, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Outros nomes:
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro 75-105 minutos após a injeção
|
Experimental: Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis recebendo PET scan com flortaucipir no início do estudo.
|
Injeção IV, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Outros nomes:
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro 75-105 minutos após a injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Flortaucipir Imaging em PSP, CBD e Voluntários Saudáveis
Prazo: varreduras de linha de base e de 9 meses
|
Uma razão composta de Valor de Captação Padronizada (SUVr) composta de PSP/CBD (PSP = paralisia supranuclear progressiva; CBD = degeneração corticobasal) foi calculada como a média ponderada por voxel dos valores regionais de SUVr do globo pálido esquerdo, direito e total e o núcleos denteados do cerebelo tanto para a linha de base quanto para os exames de PET de 9 meses.
Além disso, foi calculado um SUVr cortical global direcionado para a Doença de Alzheimer (AD) cortical.
Para SUVr, um valor de 1 significa nenhuma atividade de flortaucipir acima do nível de fundo, valores maiores que 1 significam aumento da atividade de flortaucipir no cérebro.
|
varreduras de linha de base e de 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Oftalmoplegia
- Paralisia Supranuclear Progressiva
Outros números de identificação do estudo
- 18F-AV-1451-A09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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