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Tau Imaging em Indivíduos com Paralisia Supranuclear Progressiva, Degeneração Corticobasal e Voluntários Saudáveis

21 de agosto de 2020 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Injeção de 18F-AV-1451 para imagens cerebrais de Tau em indivíduos com paralisia supranuclear progressiva (PSP), indivíduos com degeneração corticobasal (CBD) e voluntários saudáveis

Este estudo avaliará flortaucipir para imagens cerebrais de tau em indivíduos com paralisia supranuclear progressiva (PSP), degeneração corticobasal (CBD) e voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Movement Disorder Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários Cognitivamente Saudáveis

  • Mini exame do estado mental (MEEM) ≥ 28
  • Sem história de declínio cognitivo ou distúrbio motor parkinsoniano

Assuntos CBD e PSP

  • Capaz de caminhar 10 passos com assistência mínima
  • MEEM ≥ 14 e ≤ 30
  • O sujeito tem um parceiro de estudo confiável que concorda em acompanhá-lo às visitas e passa pelo menos 5 horas por semana com o sujeito

Assuntos PSP apenas

  • Atende aos critérios de PSP provável ou possível do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame - Sociedade para Paralisia Supranuclear Progressiva (NINDS-SPSP) modificados para o ensaio clínico Neuroproteção e História Natural de Síndromes de Parkinson Plus (NNIPPS)

Assuntos CBD apenas

  • Atende aos critérios de consenso de 2013 para possível ou provável degeneração corticobasal, subtipo de síndrome corticobasal (CBS)

Critério de exclusão:

Todos os assuntos

  • Têm evidências de anormalidades estruturais, como doença vascular, grandes derrames ou doença grave da substância branca ou outra lesão de massa na triagem de ressonância magnética
  • Claustrofobia
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa atual ou anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma de triagem (por exemplo, intervalo QT corrigido >450 ms)
  • Ter um histórico de fatores de risco para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
  • Tem uma doença infecciosa clinicamente significativa, doença endócrina ou metabólica, insuficiência pulmonar, renal ou hepática ou câncer
  • Mulheres com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis, que não se abstêm da atividade sexual ou não usam métodos confiáveis ​​de contracepção
  • Ter recebido ou participado de um estudo com medicamentos em investigação nos últimos 30 dias
  • Tiveram uma imagem radiofarmacêutica não relacionada ao estudo ou procedimento de tratamento dentro de 7 dias antes da sessão de imagem do estudo
  • Tem um histórico de uso de neurolépticos por um período prolongado de tempo ou nos últimos 6 meses

Temas PSP e CBD

  • Tem evidência de deposição de amiloide
  • Conheça os critérios da National Institute on Aging-Alzheimer's Association para provável doença de Alzheimer
  • Ter qualquer outra condição neurológica além de CBS ou PSP que possa ser responsável por déficits cognitivos ou motores
  • Nível de progranulina sérico ou plasmático inferior a um desvio padrão abaixo da média normal do indivíduo para o laboratório que realiza o ensaio
  • Tem um histórico familiar de alto risco sugestivo de patologia da proteína de ligação ao DNA do alcatrão (TDP)-43 ou mutações conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assuntos PSP
Indivíduos amilóides negativos com PSP recebendo uma PET scan com flortaucipir no início e aos 9 meses.
Injeção IV, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro 75-105 minutos após a injeção
Experimental: Assuntos de CBD
Indivíduos negativos para amilóide com CBD recebendo uma PET scan com flortaucipir no início e aos 9 meses.
Injeção IV, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro 75-105 minutos após a injeção
Experimental: Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis ​​recebendo PET scan com flortaucipir no início do estudo.
Injeção IV, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro 75-105 minutos após a injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flortaucipir Imaging em PSP, CBD e Voluntários Saudáveis
Prazo: varreduras de linha de base e de 9 meses
Uma razão composta de Valor de Captação Padronizada (SUVr) composta de PSP/CBD (PSP = paralisia supranuclear progressiva; CBD = degeneração corticobasal) foi calculada como a média ponderada por voxel dos valores regionais de SUVr do globo pálido esquerdo, direito e total e o núcleos denteados do cerebelo tanto para a linha de base quanto para os exames de PET de 9 meses. Além disso, foi calculado um SUVr cortical global direcionado para a Doença de Alzheimer (AD) cortical. Para SUVr, um valor de 1 significa nenhuma atividade de flortaucipir acima do nível de fundo, valores maiores que 1 significam aumento da atividade de flortaucipir no cérebro.
varreduras de linha de base e de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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