Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tau képalkotás progresszív szupranukleáris bénulásban, corticobasalis degenerációban szenvedő és egészséges önkénteseknél

2020. augusztus 21. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 injekció a Tau agyi leképezésére progresszív szupranukleáris bénulásban (PSP), corticobasalis degenerációban (CBD) szenvedő alanyokban és egészséges önkéntesekben

Ez a tanulmány értékeli a flortaucipirt a tau agyi képalkotására progresszív supranukleáris bénulásban (PSP), corticobasalis degenerációban (CBD) és egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Movement Disorder Clinic
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Perelman School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kognitívan egészséges önkéntesek

  • Minimentális állapotvizsga (MMSE) ≥ 28
  • Nem szerepel kognitív hanyatlás vagy Parkinson-kóros motoros rendellenesség

CBD és PSP alanyok

  • 10 lépést képes megtenni minimális segítséggel
  • MMSE ≥ 14 és ≤ 30
  • Az alanynak megbízható tanulmányi partnere van, aki vállalja, hogy elkíséri a tantárgyat a látogatásokra, és hetente legalább 5 órát tölt az alanyal

Csak PSP alanyok

  • Teljesítse a National Institute of Neurological Disorders and Stroke – Progresszív szupranukleáris bénulás társasága (NINDS-SPSP) valószínűsíthető vagy lehetséges PSP kritériumait a neuroprotection és Natural History Parkinson Plus Syndromes (NNIPPS) klinikai vizsgálatához módosított formában

Csak CBD alanyok

  • Megfelel a 2013-as konszenzuskritériumoknak a lehetséges vagy valószínű corticobasalis degeneráció, corticobasalis szindróma (CBS) altípus tekintetében

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgy

  • Az MRI szűrése során szerkezeti rendellenességekre utaló jelek vannak, mint például érbetegség, nagy agyvérzés vagy súlyos fehérállomány-betegség vagy egyéb tömeges elváltozás
  • Klausztrofóbia
  • Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy klinikailag jelentős eltérések az elektrokardiogram szűrővizsgálatán (pl. korrigált QT intervallum >450 msec)
  • Korábban előfordultak Torsades de Pointes kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, családi anamnézisben előfordult hosszú QT-szindróma)
  • Jelenlegi klinikailag jelentős fertőző betegsége, endokrin vagy anyagcsere-betegsége, tüdő-, vese- vagy májkárosodása vagy rákja van
  • Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem sterilek, nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszereket
  • Az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben részesült vagy részt vett
  • nem vizsgálattal kapcsolatos radiofarmakon képalkotó vagy kezelési eljáráson esett át a vizsgálati képalkotó ülést megelőző 7 napon belül
  • Ha kórtörténetében huzamosabb ideig vagy az elmúlt 6 hónapban használt neuroleptikumot

PSP és CBD témák

  • Van bizonyíték az amiloid lerakódására
  • Teljesítse a National Institute on Aging-Alzheimer Association kritériumait a valószínű Alzheimer-kórra vonatkozóan
  • A CBS-en vagy a PSP-n kívül bármilyen más neurológiai állapota van, amely kognitív vagy motoros hiányosságokat okozhat
  • A szérum vagy plazma progranulin szintje kevesebb, mint egy szórás a vizsgálatot végző laboratórium normál vizsgálati átlaga alatt
  • magas kockázatú családi anamnézisben szerepel, ami kátrány-DNS-kötő fehérje (TDP)-43 patológiára vagy ismert mutációkra utal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PSP alanyok
PSP-ben szenvedő amiloid-negatív alanyok, akik flortaucipir PET-vizsgálatot kaptak a kiinduláskor és 9 hónap múlva.
Drog: Flortaucipir F18
IV injekció, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Más nevek:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Eljárás: Agy PET vizsgálat
az agy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata 75-105 perccel az injekció beadása után
Kísérleti: CBD alanyok
Amyloid negatív CBD-ben szenvedő alanyok, akik flortaucipir PET-vizsgálatot kaptak a kiinduláskor és 9 hónap múlva.
Drog: Flortaucipir F18
IV injekció, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Más nevek:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Eljárás: Agy PET vizsgálat
az agy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata 75-105 perccel az injekció beadása után
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Egészséges önkéntesek, akik a kiinduláskor flortaucipir PET-vizsgálatot kaptak.
Drog: Flortaucipir F18
IV injekció, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Más nevek:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Eljárás: Agy PET vizsgálat
az agy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata 75-105 perccel az injekció beadása után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Flortaucipir képalkotás a PSP-ben, a CBD-ben és az egészséges önkéntesekben
Időkeret: alapvonal és 9 hónapos szkennelés
Egy PSP/CBD (PSP = progresszív supranukleáris bénulás; CBD = corticobasalis degeneráció) célzott összetett standardizált felvételi érték arányt (SUVr) számítottunk ki a bal, a jobb és a teljes globus pallidus regionális SUVr értékeinek voxel súlyozott átlagaként. a kisagy fogazott magjai mind a kiindulási, mind a 9 hónapos PET-vizsgálathoz. Ezenkívül egy globális kérgi Alzheimer-kór (AD) által célzott kérgi SUVr-t is kiszámítottak. A SUVr esetében az 1-es érték azt jelenti, hogy nincs flortaucipir-aktivitás a háttér felett, az 1-nél nagyobb értékek pedig a flortaucipir-aktivitás növekedését jelentik az agyban.
alapvonal és 9 hónapos szkennelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18F-AV-1451-A09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Flortaucipir F18

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel