Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tau-bildebehandling hos personer med progressiv supranukleær parese, kortikobasal degenerasjon og friske frivillige

21. august 2020 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 injeksjon for hjerneavbildning av Tau hos personer med progressiv supranukleær parese (PSP), pasienter med kortikobasal degenerasjon (CBD) og friske frivillige

Denne studien vil evaluere flortaucipir for hjerneavbildning av tau hos personer med progressiv supranukleær parese (PSP), kortikobasal degenerasjon (CBD) og friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Movement Disorder Clinic
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Perelman School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kognitivt sunne frivillige

  • Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) ≥ 28
  • Ingen historie med kognitiv tilbakegang eller parkinsonmotorisk lidelse

CBD- og PSP-fag

  • Kan gå 10 skritt med minimal hjelp
  • MMSE ≥ 14 og ≤ 30
  • Emnet har en pålitelig studiepartner som godtar å følge med ved besøk og tilbringer minst 5 timer per uke med emnet

Kun PSP-fag

  • Møt National Institute of Neurological Disorders and Stroke - Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) sannsynlige eller mulige PSP-kriterier som er modifisert for den kliniske studien for Nevroprotection and Natural History Parkinson Plus Syndromes (NNIPPS)

Kun CBD-fag

  • Oppfyller 2013 konsensuskriterier for mulig eller sannsynlig kortikobasal degenerasjon, kortikobasalt syndrom (CBS) subtype

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  • Har tegn på strukturelle abnormiteter som vaskulær sykdom, store slag eller alvorlig hvit substans sykdom eller annen masselesjon på screening MR
  • Klaustrofobi
  • Nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på screening-elektrokardiogram (f. korrigert QT-intervall >450 ms)
  • Har en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom)
  • Har en aktuell klinisk signifikant infeksjonssykdom, endokrin eller metabolsk sykdom, lunge-, nyre- eller leversvikt eller kreft
  • Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder
  • Har mottatt eller deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene
  • Har hatt en ikke-studierelatert radiofarmasøytisk bildebehandling eller behandlingsprosedyre innen 7 dager før studiens bildediagnostikk
  • Har en historie med bruk av nevroleptika i en lengre periode eller i løpet av de siste 6 månedene

PSP- og CBD-fag

  • Har bevis på amyloidavsetning
  • Møt National Institute on Aging-Alzheimer's Association kriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom
  • Har en annen nevrologisk tilstand enn CBS eller PSP som kan forklare kognitive eller motoriske mangler
  • Serum- eller plasmaprogranulinnivå mindre enn ett standardavvik under normal gjennomsnitt for forsøkspersonen for laboratoriet som utfører analysen
  • Har en høyrisiko familiehistorie som tyder på tjære-DNA-bindende protein (TDP)-43-patologi eller kjente mutasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSP-fag
Amyloid-negative forsøkspersoner med PSP som mottok en flortaucipir PET-skanning ved baseline og ved 9 måneder.
Legemiddel: Flortaucipir F18
IV-injeksjon, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andre navn:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Fremgangsmåte: PET-skanning av hjernen
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen 75-105 minutter etter injeksjon
Eksperimentell: CBD-fag
Amyloid-negative forsøkspersoner med CBD som mottar en flortaucipir PET-skanning ved baseline og ved 9 måneder.
Legemiddel: Flortaucipir F18
IV-injeksjon, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andre navn:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Fremgangsmåte: PET-skanning av hjernen
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen 75-105 minutter etter injeksjon
Eksperimentell: Friske frivillige
Friske frivillige som mottar en flortaucipir PET-skanning ved baseline.
Legemiddel: Flortaucipir F18
IV-injeksjon, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Andre navn:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Fremgangsmåte: PET-skanning av hjernen
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen 75-105 minutter etter injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flortaucipir Imaging i PSP, CBD og sunne frivillige
Tidsramme: baseline og 9 måneders skanninger
En PSP/CBD (PSP = progressiv supranukleær parese; CBD = kortikobasal degenerasjon) målrettet sammensatt standardisert opptaksverdiforhold (SUVr) ble beregnet som det voxel-vektede gjennomsnittet fra de regionale SUVr-verdiene til venstre, høyre og total globus pallidus og dentate kjerner i lillehjernen for både baseline og 9 måneders PET-skanning. I tillegg ble en global kortikal Alzheimers sykdom (AD)-målrettet kortikal SUVr beregnet. For SUVr betyr en verdi på 1 ingen flortaucipir-aktivitet over bakgrunnen, verdier større enn 1 betyr økende flortaucipir-aktivitet i hjernen.
baseline og 9 måneders skanninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18F-AV-1451-A09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kortikobasal degenerasjon

Kliniske studier på Flortaucipir F18

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere