이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 핵상 마비, 피질기저핵 변성 및 건강한 지원자를 대상으로 한 타우 이미징

2020년 8월 21일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 진행성 핵상 마비(PSP) 대상자, 피질기저핵 변성(CBD) 대상자 및 건강한 지원자에서 타우의 뇌 영상 촬영을 위한 주사

이 연구는 진행성 핵상 마비(PSP), 피질기저핵 변성(CBD) 및 건강한 지원자를 대상으로 타우의 뇌 영상화를 위한 플로르타우시피르를 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD Movement Disorder Clinic
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Perelman School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

인지적으로 건강한 자원봉사자

  • 최소 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 28
  • 인지 저하 또는 파킨슨 운동 장애의 병력 없음

CBD 및 PSP 과목

  • 최소한의 도움으로 10걸음 걸을 수 있음
  • MMSE ≥ 14 및 ≤ 30
  • 피험자는 방문에 피험자를 동반하고 피험자와 주당 최소 5시간을 보내는 데 동의하는 신뢰할 수 있는 연구 파트너가 있습니다.

PSP 과목만

  • NIPPS(신경 보호 및 자연사 파킨슨 플러스 증후군) 임상 시험을 위해 수정된 NINDS-SPSP(National Institute of Neurological Disorders and Stroke) - 진행성 핵상 마비 협회(NINDS-SPSP) 개연성 또는 가능한 PSP 기준 충족

CBD 과목만

  • 가능하거나 가능한 피질기저 변성, 피질기저 증후군(CBS) 하위 유형에 대한 2013 합의 기준을 충족합니다.

제외 기준:

모든 과목

  • 혈관 질환, 큰 뇌졸중 또는 심한 백질 질환과 같은 구조적 이상 또는 선별 MRI에서 기타 종괴의 증거가 있음
  • 밀실 공포증
  • 현재 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 스크리닝 심전도에서 임상적으로 유의한 이상(예: 보정된 QT 간격 >450msec)
  • Torsades de Pointes에 대한 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 현재 임상적으로 중요한 전염병, 내분비 또는 대사 질환, 폐, 신장 또는 간 장애 또는 암이 있는 경우
  • 외과적으로 불임이 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 지난 30일 동안 연구 약물을 사용한 임상시험을 받았거나 참여한 경우
  • 연구 이미징 세션 전 7일 이내에 연구와 관련되지 않은 방사성 의약품 이미징 또는 치료 절차를 수행했습니다.
  • 장기간 또는 지난 6개월 이내에 신경이완제 사용 이력이 있는 경우

PSP 및 CBD 과목

  • 아밀로이드 침착의 증거가 있음
  • 가능성 있는 알츠하이머병에 대한 국립 노화 연구소-알츠하이머 협회 기준 충족
  • 인지 또는 운동 결함을 설명할 수 있는 CBS 또는 PSP 이외의 다른 신경학적 상태가 있음
  • 분석을 수행하는 실험실에 대한 정상 피험자 평균보다 1 표준 편차 미만인 혈청 또는 혈장 프로그래눌린 수치
  • 타르 DNA 결합 단백질(TDP)-43 병리 또는 알려진 돌연변이를 시사하는 고위험 가족력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PSP 주제
베이스라인 및 9개월에 플로르타우시피르 PET 스캔을 받는 PSP를 갖는 아밀로이드 음성 피험자.
IV 주사, 370메가베크렐(MBq)(10mCi)
다른 이름들:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • 타우비드
  • [F18]T807
주입 후 75-105분 동안 뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
실험적: CBD 과목
CBD가 있는 아밀로이드 음성 피험자는 기준선과 9개월에 플로르타우시피르 PET 스캔을 받았습니다.
IV 주사, 370메가베크렐(MBq)(10mCi)
다른 이름들:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • 타우비드
  • [F18]T807
주입 후 75-105분 동안 뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
실험적: 건강한 자원봉사자
베이스라인에서 플로타우시피르 PET 스캔을 받는 건강한 지원자.
IV 주사, 370메가베크렐(MBq)(10mCi)
다른 이름들:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • 타우비드
  • [F18]T807
주입 후 75-105분 동안 뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSP, CBD 및 건강한 지원자의 Flortaucipir 이미징
기간: 기준선 및 9개월 스캔
PSP/CBD(PSP = 진행성 핵상 마비; CBD = 피질기저핵 변성) 표적 복합 표준 흡수 값 비율(SUVr)은 왼쪽, 오른쪽 및 전체 담창구의 지역 SUVr 값과 복셀 가중 평균으로 계산되었습니다. 기준선 및 9개월 PET 스캔 모두에 대한 소뇌의 치상 핵. 또한, 글로벌 피질 알츠하이머병(AD) 표적 피질 SUVr이 계산되었습니다. SUVr의 경우 값 1은 배경 이상의 플로타우시피르 활동이 없음을 의미하고, 1보다 큰 값은 뇌에서 플로타우시피르 활동이 증가함을 의미합니다.
기준선 및 9개월 스캔

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

플로르타우시피르 F18에 대한 임상 시험

3
구독하다