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Imagerie Tau chez des sujets atteints de paralysie supranucléaire progressive, de dégénérescence corticobasale et de volontaires sains

21 août 2020 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

Injection de 18F-AV-1451 pour l'imagerie cérébrale de Tau chez des sujets atteints de paralysie supranucléaire progressive (PSP), des sujets atteints de dégénérescence corticobasale (CBD) et des volontaires sains

Cette étude évaluera le flortaucipir pour l'imagerie cérébrale de tau chez des sujets atteints de paralysie supranucléaire progressive (PSP), de dégénérescence corticobasale (CBD) et de volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Movement Disorder Clinic
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Perelman School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Volontaires en bonne santé cognitive

  • Mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 28
  • Aucun antécédent de déclin cognitif ou de trouble moteur parkinsonien

Sujets CBD et PSP

  • Capable de marcher 10 pas avec une assistance minimale
  • MMSE ≥ 14 et ≤ 30
  • Le sujet a un partenaire d'étude fiable qui accepte d'accompagner le sujet aux visites et passe au moins 5 heures par semaine avec le sujet

Sujets PSP uniquement

  • Répondre aux critères PSP probables ou possibles du National Institute of Neurological Disorders and Stroke - Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) tels que modifiés pour l'essai clinique Neuroprotection and Natural History Parkinson Plus Syndromes (NNIPPS)

Sujets CBD uniquement

  • Répond aux critères de consensus de 2013 pour la dégénérescence corticobasale possible ou probable, sous-type de syndrome corticobasal (SCS)

Critère d'exclusion:

Tous les sujets

  • Avoir des signes d'anomalies structurelles telles qu'une maladie vasculaire, de gros accidents vasculaires cérébraux ou une maladie grave de la substance blanche ou une autre lésion de masse lors du dépistage par IRM
  • Claustrophobie
  • Maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative ou anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme de dépistage (par ex. intervalle QT corrigé > 450 msec)
  • Avoir des antécédents de facteurs de risque de Torsades de Pointes (par ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • Avoir une maladie infectieuse cliniquement significative, une maladie endocrinienne ou métabolique, une insuffisance pulmonaire, rénale ou hépatique, ou un cancer
  • Femmes en âge de procréer qui ne sont pas stériles chirurgicalement, qui ne s'abstiennent pas d'activité sexuelle ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables
  • Avoir reçu ou participé à un essai avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
  • Avoir subi une procédure d'imagerie ou de traitement radiopharmaceutique non liée à l'étude dans les 7 jours précédant la séance d'imagerie de l'étude
  • Avoir des antécédents d'utilisation de neuroleptiques pendant une période prolongée ou au cours des 6 derniers mois

Sujets PSP et CBD

  • Avoir des preuves de dépôt amyloïde
  • Répondre aux critères de l'Institut national sur le vieillissement de l'Association Alzheimer pour une maladie d'Alzheimer probable
  • Avoir toute autre condition neurologique autre que CBS ou PSP qui pourrait expliquer des déficits cognitifs ou moteurs
  • Niveau de progranuline sérique ou plasmatique inférieur à un écart type en dessous de la moyenne normale du sujet pour le laboratoire effectuant le test
  • Avoir des antécédents familiaux à haut risque suggérant une pathologie de la protéine de liaison à l'ADN tar (TDP)-43 ou des mutations connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets PSP
Sujets amyloïdes négatifs avec PSP recevant une TEP au flortaucipir au départ et à 9 mois.
Injection IV, 370 mégabecquerel (MBq) (10 mCi)
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvide
  • [F18]T807
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau 75 à 105 minutes après l'injection
Expérimental: Sujets CBD
Sujets négatifs à l'amyloïde avec CBD recevant une TEP au flortaucipir au départ et à 9 mois.
Injection IV, 370 mégabecquerel (MBq) (10 mCi)
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvide
  • [F18]T807
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau 75 à 105 minutes après l'injection
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Volontaires en bonne santé recevant une TEP au flortaucipir au départ.
Injection IV, 370 mégabecquerel (MBq) (10 mCi)
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvide
  • [F18]T807
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau 75 à 105 minutes après l'injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie de Flortaucipir dans le PSP, le CBD et les volontaires sains
Délai: analyses de base et de 9 mois
Un ratio de valeur d'absorption standardisée (SUVr) composite ciblé PSP/CBD (PSP = paralysie supranucléaire progressive ; CBD = dégénérescence corticobasale) a été calculé comme la moyenne pondérée en voxel à partir des valeurs SUVr régionales du globus pallidus gauche, droit et total et du noyaux dentés du cervelet pour les examens TEP de base et à 9 mois. De plus, une SUVr corticale globale ciblée sur la maladie d'Alzheimer corticale (MA) a été calculée. Pour SUVr, une valeur de 1 signifie qu'il n'y a pas d'activité du flortaucipir au-dessus du bruit de fond, des valeurs supérieures à 1 signifient une augmentation de l'activité du flortaucipir dans le cerveau.
analyses de base et de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Première publication (Estimation)

19 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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