- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02167594
Imagerie Tau chez des sujets atteints de paralysie supranucléaire progressive, de dégénérescence corticobasale et de volontaires sains
21 août 2020 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals
Injection de 18F-AV-1451 pour l'imagerie cérébrale de Tau chez des sujets atteints de paralysie supranucléaire progressive (PSP), des sujets atteints de dégénérescence corticobasale (CBD) et des volontaires sains
Cette étude évaluera le flortaucipir pour l'imagerie cérébrale de tau chez des sujets atteints de paralysie supranucléaire progressive (PSP), de dégénérescence corticobasale (CBD) et de volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD Movement Disorder Clinic
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Molecular NeuroImaging
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Perelman School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Volontaires en bonne santé cognitive
- Mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 28
- Aucun antécédent de déclin cognitif ou de trouble moteur parkinsonien
Sujets CBD et PSP
- Capable de marcher 10 pas avec une assistance minimale
- MMSE ≥ 14 et ≤ 30
- Le sujet a un partenaire d'étude fiable qui accepte d'accompagner le sujet aux visites et passe au moins 5 heures par semaine avec le sujet
Sujets PSP uniquement
- Répondre aux critères PSP probables ou possibles du National Institute of Neurological Disorders and Stroke - Society for Progressive Supranuclear Palsy (NINDS-SPSP) tels que modifiés pour l'essai clinique Neuroprotection and Natural History Parkinson Plus Syndromes (NNIPPS)
Sujets CBD uniquement
- Répond aux critères de consensus de 2013 pour la dégénérescence corticobasale possible ou probable, sous-type de syndrome corticobasal (SCS)
Critère d'exclusion:
Tous les sujets
- Avoir des signes d'anomalies structurelles telles qu'une maladie vasculaire, de gros accidents vasculaires cérébraux ou une maladie grave de la substance blanche ou une autre lésion de masse lors du dépistage par IRM
- Claustrophobie
- Maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative ou anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme de dépistage (par ex. intervalle QT corrigé > 450 msec)
- Avoir des antécédents de facteurs de risque de Torsades de Pointes (par ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Avoir une maladie infectieuse cliniquement significative, une maladie endocrinienne ou métabolique, une insuffisance pulmonaire, rénale ou hépatique, ou un cancer
- Femmes en âge de procréer qui ne sont pas stériles chirurgicalement, qui ne s'abstiennent pas d'activité sexuelle ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables
- Avoir reçu ou participé à un essai avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
- Avoir subi une procédure d'imagerie ou de traitement radiopharmaceutique non liée à l'étude dans les 7 jours précédant la séance d'imagerie de l'étude
- Avoir des antécédents d'utilisation de neuroleptiques pendant une période prolongée ou au cours des 6 derniers mois
Sujets PSP et CBD
- Avoir des preuves de dépôt amyloïde
- Répondre aux critères de l'Institut national sur le vieillissement de l'Association Alzheimer pour une maladie d'Alzheimer probable
- Avoir toute autre condition neurologique autre que CBS ou PSP qui pourrait expliquer des déficits cognitifs ou moteurs
- Niveau de progranuline sérique ou plasmatique inférieur à un écart type en dessous de la moyenne normale du sujet pour le laboratoire effectuant le test
- Avoir des antécédents familiaux à haut risque suggérant une pathologie de la protéine de liaison à l'ADN tar (TDP)-43 ou des mutations connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets PSP
Sujets amyloïdes négatifs avec PSP recevant une TEP au flortaucipir au départ et à 9 mois.
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Injection IV, 370 mégabecquerel (MBq) (10 mCi)
Autres noms:
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau 75 à 105 minutes après l'injection
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Expérimental: Sujets CBD
Sujets négatifs à l'amyloïde avec CBD recevant une TEP au flortaucipir au départ et à 9 mois.
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Injection IV, 370 mégabecquerel (MBq) (10 mCi)
Autres noms:
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau 75 à 105 minutes après l'injection
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Volontaires en bonne santé recevant une TEP au flortaucipir au départ.
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Injection IV, 370 mégabecquerel (MBq) (10 mCi)
Autres noms:
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau 75 à 105 minutes après l'injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie de Flortaucipir dans le PSP, le CBD et les volontaires sains
Délai: analyses de base et de 9 mois
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Un ratio de valeur d'absorption standardisée (SUVr) composite ciblé PSP/CBD (PSP = paralysie supranucléaire progressive ; CBD = dégénérescence corticobasale) a été calculé comme la moyenne pondérée en voxel à partir des valeurs SUVr régionales du globus pallidus gauche, droit et total et du noyaux dentés du cervelet pour les examens TEP de base et à 9 mois.
De plus, une SUVr corticale globale ciblée sur la maladie d'Alzheimer corticale (MA) a été calculée.
Pour SUVr, une valeur de 1 signifie qu'il n'y a pas d'activité du flortaucipir au-dessus du bruit de fond, des valeurs supérieures à 1 signifient une augmentation de l'activité du flortaucipir dans le cerveau.
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analyses de base et de 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2014
Première publication (Estimation)
19 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Paralysie
- Ophtalmoplégie
- Paralysie supranucléaire, progressive
Autres numéros d'identification d'étude
- 18F-AV-1451-A09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .