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Imágenes Tau en Sujetos con Parálisis Supranuclear Progresiva, Degeneración Corticobasal y Voluntarios Sanos

21 de agosto de 2020 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Inyección de 18F-AV-1451 para imágenes cerebrales de Tau en sujetos con parálisis supranuclear progresiva (PSP), sujetos con degeneración corticobasal (CBD) y voluntarios sanos

Este estudio evaluará flortaucipir para la obtención de imágenes cerebrales de tau en sujetos con parálisis supranuclear progresiva (PSP), degeneración corticobasal (CBD) y voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Movement Disorder Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios Cognitivamente Saludables

  • Miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 28
  • Sin antecedentes de deterioro cognitivo o trastorno motor parkinsoniano

Temas de CBD y PSP

  • Capaz de caminar 10 pasos con asistencia mínima
  • MMSE ≥ 14 y ≤ 30
  • El sujeto tiene un compañero de estudio confiable que accede a acompañarlo a las visitas y pasa al menos 5 horas por semana con el sujeto

Solo sujetos de PSP

  • Cumplir con los criterios probables o posibles de PSP del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares - Sociedad para la Parálisis Supranuclear Progresiva (NINDS-SPSP) modificados para el ensayo clínico Neuroprotection and Natural History Parkinson Plus Syndromes (NNIPPS)

Solo sujetos de CBD

  • Cumple con los criterios de consenso de 2013 para la posible o probable degeneración corticobasal, subtipo del síndrome corticobasal (CBS)

Criterio de exclusión:

Todas las materias

  • Tener evidencia de anomalías estructurales como enfermedad vascular, accidentes cerebrovasculares grandes o enfermedad grave de la sustancia blanca u otra lesión masiva en la resonancia magnética de detección
  • Claustrofobia
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual o anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma de detección (p. intervalo QT corregido >450 mseg)
  • Tener antecedentes de factores de riesgo de Torsades de Pointes (p. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
  • Tiene una enfermedad infecciosa clínicamente significativa actual, enfermedad endocrina o metabólica, insuficiencia pulmonar, renal o hepática, o cáncer
  • Mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no usan métodos anticonceptivos confiables
  • Haber recibido o participado en un ensayo con medicamentos en investigación en los últimos 30 días
  • Haber tenido un procedimiento de imagen o tratamiento radiofarmacéutico no relacionado con el estudio dentro de los 7 días anteriores a la sesión de imagen del estudio
  • Tener un historial de uso de neurolépticos durante un período prolongado de tiempo o en los últimos 6 meses

Temas de PSP y CBD

  • Tener evidencia de depósito de amiloide
  • Cumplir con los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer para la enfermedad de Alzheimer probable
  • Tiene cualquier otra condición neurológica que no sea CBS o PSP que pueda explicar los déficits cognitivos o motores.
  • Nivel de progranulina en suero o plasma inferior a una desviación estándar por debajo de la media normal del sujeto para el laboratorio que realiza el ensayo
  • Tener antecedentes familiares de alto riesgo que sugieran una patología de la proteína de unión al ADN del alquitrán (TDP)-43 o mutaciones conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Temas de PSP
Sujetos negativos para amiloide con PSP que recibieron una exploración PET con flortaucipir al inicio y a los 9 meses.
Droga: Flortaucipir F18
Inyección IV, 370 megabecquerelios (MBq) (10 mCi)
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedimiento: TEP cerebral
tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro 75-105 minutos después de la inyección
Experimental: Temas de CDB
Sujetos negativos para amiloide con CBD que recibieron una exploración PET con flortaucipir al inicio y a los 9 meses.
Droga: Flortaucipir F18
Inyección IV, 370 megabecquerelios (MBq) (10 mCi)
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedimiento: TEP cerebral
tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro 75-105 minutos después de la inyección
Experimental: Voluntarios sanos
Voluntarios sanos que recibieron una tomografía por emisión de positrones con flortaucipir al inicio del estudio.
Droga: Flortaucipir F18
Inyección IV, 370 megabecquerelios (MBq) (10 mCi)
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedimiento: TEP cerebral
tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro 75-105 minutos después de la inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flortaucipir Imaging en PSP, CBD y Voluntarios Sanos
Periodo de tiempo: exploraciones de referencia y de 9 meses
Se calculó un índice de valor de captación estandarizado (SUVr) compuesto objetivo de PSP/CBD (PSP = parálisis supranuclear progresiva; CBD = degeneración corticobasal) como el promedio ponderado en vóxel de los valores regionales de SUVr del globo pálido izquierdo, derecho y total y el núcleos dentados del cerebelo para las exploraciones PET iniciales y de 9 meses. Además, se calculó un SUVr cortical dirigido a la enfermedad de Alzheimer (EA) cortical global. Para SUVr, un valor de 1 significa que no hay actividad de flortaucipir por encima del fondo, los valores superiores a 1 significan un aumento de la actividad de flortaucipir en el cerebro.
exploraciones de referencia y de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-1451-A09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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