- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02167594
Визуализация тау-белка у субъектов с прогрессирующим надъядерным параличом, кортикобазальной дегенерацией и у здоровых добровольцев
21 августа 2020 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 Инъекция для визуализации мозга тау-белка у субъектов с прогрессирующим надъядерным параличом (ПНП), субъектов с кортикобазальной дегенерацией (КБД) и здоровых добровольцев
В этом исследовании будет оцениваться флортауципир для визуализации тау-белка в головном мозге у субъектов с прогрессирующим надъядерным параличом (ПНП), кортикобазальной дегенерацией (КБД) и у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD Movement Disorder Clinic
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Molecular NeuroImaging
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Perelman School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Когнитивно здоровые добровольцы
- Мини-обследование психического состояния (MMSE) ≥ 28
- Отсутствие в анамнезе снижения когнитивных функций или паркинсонического двигательного расстройства.
Субъекты CBD и PSP
- Способен пройти 10 шагов с минимальной помощью
- MMSE ≥ 14 и ≤ 30
- Субъект имеет надежного партнера по исследованию, который соглашается сопровождать субъекта во время визитов и проводит с ним не менее 5 часов в неделю.
Только предметы PSP
- Познакомьтесь с вероятными или возможными критериями PSP Национального института неврологических расстройств и инсульта - Общества прогрессирующего надъядерного паралича (NINDS-SPSP), модифицированными для клинического испытания Neuroprotection and Natural History Parkinson Plus Syndromes (NNIPPS)
Только предметы КБР
- Соответствует согласованным критериям 2013 г. для возможной или вероятной кортикобазальной дегенерации, подтипа кортикобазального синдрома (CBS)
Критерий исключения:
Все предметы
- Иметь признаки структурных аномалий, таких как сосудистые заболевания, большие инсульты или тяжелые заболевания белого вещества или другие объемные образования при скрининге МРТ.
- Клаустрофобия
- Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или клинически значимые отклонения на скрининговой электрокардиограмме (например, скорректированный интервал QT> 450 мс)
- Наличие в анамнезе факторов риска Torsades de Pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Имеют текущее клинически значимое инфекционное заболевание, эндокринное или метаболическое заболевание, легочную, почечную или печеночную недостаточность или рак
- Женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически бесплодными, не воздерживающиеся от половой жизни или не использующие надежные методы контрацепции.
- Получали или участвовали в испытании исследуемых препаратов за последние 30 дней.
- Вы прошли радиофармацевтическую визуализацию или лечебную процедуру, не связанную с исследованием, в течение 7 дней до сеанса визуализации в рамках исследования.
- Употребление нейролептиков в анамнезе в течение длительного периода времени или в течение последних 6 месяцев
предметы PSP и CBD
- Имеются признаки отложения амилоида
- Соответствуют критериям ассоциации Национального института старения и болезни Альцгеймера для вероятной болезни Альцгеймера
- Наличие любого другого неврологического состояния, кроме CBS или PSP, которое может быть причиной когнитивного или двигательного дефицита.
- Уровень програнулина в сыворотке или плазме менее чем на одно стандартное отклонение ниже нормального среднего для субъекта для лаборатории, выполняющей анализ
- Имеют семейный анамнез высокого риска, свидетельствующий о патологии tar ДНК-связывающего белка (TDP)-43 или известных мутациях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты PSP
Амилоид-отрицательные субъекты с ПНП, получающие ПЭТ-сканирование с флортауципиром в начале исследования и через 9 месяцев.
|
Внутривенная инъекция, 370 мегабеккерелей (МБк) (10 мКи)
Другие имена:
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга через 75-105 минут после инъекции
|
|
Экспериментальный: Предметы КБР
Амилоид-отрицательные субъекты с CBD, получающие ПЭТ-сканирование с флортауципиром в начале исследования и через 9 месяцев.
|
Внутривенная инъекция, 370 мегабеккерелей (МБк) (10 мКи)
Другие имена:
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга через 75-105 минут после инъекции
|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы, получающие ПЭТ-сканирование с флортауципиром в начале исследования.
|
Внутривенная инъекция, 370 мегабеккерелей (МБк) (10 мКи)
Другие имена:
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга через 75-105 минут после инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация Flortaucipir в PSP, CBD и Healthy Volunteers
Временное ограничение: исходное и 9-месячное сканирование
|
PSP/CBD (PSP = прогрессирующий надъядерный паралич; CBD = корково-базальная дегенерация) целевое комбинированное стандартизированное отношение значений поглощения (SUVr) рассчитывали как взвешенное по вокселам среднее из региональных значений SUVr левого, правого и общего бледного шара и зубчатые ядра мозжечка как для исходного, так и для 9-месячного ПЭТ.
Кроме того, был рассчитан глобальный кортикальный кортикальный SUVr, нацеленный на болезнь Альцгеймера (AD).
Для SUVr значение 1 означает отсутствие активности флортауципира выше фона, значения больше 1 означают увеличение активности флортауципира в головном мозге.
|
исходное и 9-месячное сканирование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения моторики глаз
- Паралич
- Офтальмоплегия
- Надъядерный паралич, прогрессирующий
Другие идентификационные номера исследования
- 18F-AV-1451-A09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .