小児の重度の感染症の管理において最適ではないリスクがあるケア経路を自動的に特定するためのツールの構築と検証 (DIABACT IV) (DIABACT IV)
2024年12月5日 更新者：Nantes University Hospital
市中細菌感染は、今日に至るまで小児の罹患率と死亡率の一般的な原因であり、その予防可能性は臨床医にとっての課題です。
以前の研究で、研究者らは、重度の細菌感染症のために ICU に入院した 76% のサポートされた子供が最適ではないと評価され、死亡リスクの増加と有意に関連していることを発見しました。
これに関連して、研究者は、抽出可能なデータ PMSI および SNIIR -AM の指標を特定し、それらを組み合わせてスコアまたは決定木として使用するために、重度の細菌感染症の子供の早期ケアが最適ではないリスクが高いことを確認しようとしています。治験責任医師は、重度の感染症で ICU に入院した 512 人の子供を含む、全国的な前向き多施設共同研究のデータを検証します。
次に、研究者は、医療システムのパフォーマンスを評価するために、最適でないケアのリスクに関連するスコアを提案します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
524
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Angers University Hospital
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Bordeaux、フランス、33076
- Olivier Brissaud
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Brest、フランス、29609
- Jacques Sizun
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GRenoble、フランス、38043
- Thierry Debillon
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Lille、フランス、59037
- Stéphane Leteurtre
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Lyon、フランス、69003
- Etienne Javouhey
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Montpellier、フランス、34295
- Gilles Cambonie
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Nantes、フランス、44093
- Elise Launay
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Paris、フランス、75000
- Stéphane Dauger
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Paris、フランス、75000
- Sylvain Renolleau
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Paris、フランス、75
- AP-HP
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Hugues Patural
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に含まれる患者は、重度の細菌感染症コミュニティのために小児集中治療室に入院した子供になります。
1 か月から 15 歳 3 か月までの子供のレトロスペクティブな包含 (データ DIABACT III 研究) と、0 か月から 15 歳 3 か月までの子供の将来の包含に関する懸念。
説明
遡及的包含の包含基準:
- 小児蘇生法で入院した生後 1 か月から 15 歳 3 か月までのすべての子供。
- 通常無菌部位（胸膜脳脊髄液、関節液、血液、骨生検...）からの細菌の存在によって文書化された細菌感染によって定義される重度の細菌感染を伴うコミュニティ、付随する無菌状態で行われたサンプリングでの尿培養陽性発熱性疾患（例：腎盂腎炎）、または書類がない場合の電撃性紫斑病による。
将来の包含のための包含基準：
- 包含基準 DIABACT III は、0 ～ 1 か月の子供を含むように拡張されます。
- サブスタディに参加するための同意バイオコレクションに署名した親および患者（該当する場合）。
除外基準:
- 院内感染に関する保健省の 2007 年 1 月号で定義されている院内感染: 院内感染とは、医療施設で感染した感染です。 医療施設への患者の入院時に感染がなかった場合、院内感染と見なされます。 入院時の患者の感染状態が不明な場合、一般に、入院から少なくとも 48 時間の期間または感染の潜伏期間よりも長い期間の後に発生した場合、その感染は院内感染と見なされます。 手術部位感染の場合、一般的に許容される期間は 30 日間、またはプロテーゼまたはインプラントが設置されている場合は、介入から 1 年後です。
- 百日咳、細気管支炎またはウイルス感染症の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケアアンケートの最適性
時間枠：1ヶ月
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ケアの最適性は、2人の独立した専門家によって評価され、結果と最終診断は盲検化されます。
カルテは要約され、結果や診断なしで専門家に渡されます。
彼らは次のようにケアの最適性を評価するように求められます: 最適、確かに準最適、おそらく準最適、評価不能
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡、後遺症のない生存、および後遺症のある生存として定義される退院時の転帰
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christèle Gras Le Guen, Pr、Nantes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月20日
一次修了 (実際)
2020年3月7日
研究の完了 (実際)
2020年3月7日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月18日
最初の投稿 (推定)
2014年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。