Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruktion og validering af et værktøj til automatisk identifikation af plejeforløb med risiko for suboptimalitet i håndteringen af ​​alvorlige infektioner hos børn (DIABACT IV) (DIABACT IV)

5. december 2024 opdateret af: Nantes University Hospital
Bakteriel infektion i lokalsamfundet er den dag i dag en almindelig årsag til sygelighed og dødelighed hos børn, hvilket forebyggelse er en udfordring for klinikere. I et tidligere arbejde fandt efterforskerne, at 76 % støttede børn indlagt på intensivafdelingen for alvorlig bakteriel infektion blev vurderet som suboptimale og signifikant forbundet med en øget risiko for død. I denne sammenhæng søger efterforskerne at identificere indikatorer for ekstraherbare data PMSI og SNIIR -AM forbundet med en højere risiko for suboptimal tidlig pleje af børn med alvorlig bakteriel infektion for at kombinere dem og bruge dem som et score- eller beslutningstræ, som efterforskere vil validere data fra en national prospektiv multicenterundersøgelse, der omfatter 512 børn indlagt på intensivafdelingen for alvorlig infektion. Efterforskerne foreslår derefter en score forbundet med en risiko for suboptimal pleje for at evaluere sundhedssystemets ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

524

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Olivier Brissaud
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Jacques Sizun
      • GRenoble, Frankrig, 38043
        • Thierry Debillon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Stéphane Leteurtre
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Etienne Javouhey
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Gilles Cambonie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Elise Launay
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Stéphane Dauger
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Sylvain Renolleau
      • Paris, Frankrig, 75
        • AP-HP
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Hugues Patural

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil være børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling for et samfund med alvorlig bakteriel infektion.

Retrospektive inklusioner (data DIABACT III undersøgelse) af børn fra 1 måned til 15 år og 3 måneder og prospektive inklusioner bekymrer sig for børn fra 0 måneder til 15 år og 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for retrospektive inklusioner:

  • Alle børn fra 1 måned til 15 år og 3 måneder indlagt i pædiatrisk genoplivning;
  • Samfund med alvorlig bakteriel infektion defineret af en bakteriel infektion dokumenteret ved tilstedeværelsen af ​​en bakterie fra et normalt sterilt sted (pleural cerebrospinalvæske ledvæske, blod, knoglebiopsi ...), en positiv urinkultur på en prøvetagning udført under aseptiske forhold ledsaget ved febersygdom (f.eks. pyelonefritis), eller purpura fulminans i mangel af dokumentation.

Inklusionskriterier for potentielle inklusioner:

  • Inklusionskriterierne DIABACT III vil blive udvidet til at omfatte børn 0-1 måned.
  • Forældre og patient (hvis relevant), der har underskrevet samtykkebioindsamlingen for deltagelse i delstudiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nosokomielle infektioner som defineret af Sundhedsministeriet i dets januar 2007-udgave om nosokomielle infektioner, nemlig: Nosokomielle infektioner er infektioner erhvervet i en sundhedsfacilitet. Infektion anses for nosokomiel, hvis den var fraværende på tidspunktet for indlæggelse af patienten i sundhedscentret. Når patientens infektionsstatus ved indlæggelsen er ukendt, anses infektionen generelt for nosokomiel, hvis den opstår efter en periode på mindst 48 timers indlæggelse eller en længere periode end infektionens inkubationsperiode. I tilfælde af infektion på operationsstedet er den sædvanligvis tilladte periode 30 dage, eller hvis det er sat på plads en protese eller implantat, et år efter indgrebet.
  • Børn med kighoste, bronchiolitis eller virusinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spørgeskemaet om plejens optimalitet
Tidsramme: 1 måned
Optimal behandling vil blive vurderet af 2 uafhængige eksperter, blindet for udfald og endelig diagnose. Medicinske diagrammer vil blive opsummeret og givet til eksperter uden resultat eller diagnose. De vil blive bedt om at vurdere optimaliteten af ​​pleje som følger: optimal, bestemt suboptimal, muligvis suboptimal og ikke evaluerbar
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udfald ved hospitalsudskrivning defineret som død, overlevelse uden følgesygdomme og overlevelse med følgesygdomme
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christèle Gras Le Guen, Pr, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Anslået)

19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC14_0119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner