Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruksjon og validering av et verktøy for automatisk identifisering av omsorgsveier med risiko for suboptimalitet i håndteringen av alvorlige infeksjoner hos barn (DIABACT IV) (DIABACT IV)

5. desember 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital
Bakteriell infeksjon i samfunnet er den dag i dag en vanlig årsak til sykelighet og dødelighet hos barn, noe som kan forebygges er en utfordring for klinikere. I et tidligere arbeid fant etterforskerne at 76 % støttede barn innlagt på intensivavdelingen for alvorlig bakteriell infeksjon ble vurdert som suboptimale og signifikant assosiert med økt risiko for død. I denne sammenhengen søker etterforskerne å identifisere indikatorer på utvinnbare data PMSI og SNIIR -AM assosiert med en høyere risiko for suboptimal tidlig ivaretakelse av barn med alvorlig bakteriell infeksjon for å kombinere dem og bruke dem som et skåre- eller beslutningstre som etterforskere vil validere data fra en nasjonal prospektiv multisenterstudie som inkluderer 512 barn innlagt på intensivavdelingen for alvorlig infeksjon. Etterforskerne foreslår deretter en poengsum assosiert med en risiko for suboptimalitetspleie for å evaluere ytelsen til helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

524

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Olivier Brissaud
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Jacques Sizun
      • GRenoble, Frankrike, 38043
        • Thierry Debillon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Stéphane Leteurtre
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Etienne Javouhey
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Gilles Cambonie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Elise Launay
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Stéphane Dauger
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Sylvain Renolleau
      • Paris, Frankrike, 75
        • AP-HP
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Hugues Patural

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter inkludert i denne studien vil være barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling for et samfunn med alvorlig bakteriell infeksjon.

Retrospektive inklusjoner (data DIABACT III-studie) av barn fra 1 måned til 15 år og 3 måneder og prospektive inklusjoner bekymring for barn fra 0 måneder til 15 år og 3 måneder.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for retrospektive inkluderinger:

  • Alle barn fra 1 måned til 15 år og 3 måneder innlagt i pediatrisk gjenopplivning;
  • Fellesskap med alvorlig bakteriell infeksjon definert av en bakteriell infeksjon dokumentert ved tilstedeværelse av en bakterie fra et normalt sterilt sted (pleural cerebrospinalvæske leddvæske, blod, benbiopsi ...), en positiv urinkultur på en prøvetaking utført under aseptiske forhold ledsaget ved febersykdom (f.eks. pyelonefritt), eller purpura fulminans i mangel av dokumentasjon.

Inkluderingskriterier for potensielle inkluderinger:

  • Inklusjonskriteriene DIABACT III utvides til å omfatte barn 0-1 mnd.
  • Foreldre og pasient (hvis aktuelt) som signerte samtykke bioinnsamling for deltakelse i delstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Nosokomiale infeksjoner som definert av Helsedepartementet i januar 2007-utgaven om sykehusinfeksjoner, nemlig: Nosokomiale infeksjoner er infeksjoner som er ervervet i et helseinstitusjon. Infeksjon regnes som sykehus dersom den var fraværende ved innleggelse av pasienten i helseinstitusjonen. Når infeksjonsstatusen til pasienten ved innleggelse er ukjent, anses infeksjonen generelt som nosokomiell dersom den oppstår etter en periode på minst 48 timers sykehusinnleggelse eller en lengre periode enn infeksjonens inkubasjonsperiode. Ved infeksjon på operasjonsstedet er den vanligvis tillatte perioden 30 dager, eller hvis det er satt på plass en protese eller implantat, et år etter intervensjonen.
  • Barn med kikhoste, bronkiolitt eller virusinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spørreskjemaet om optimaliteten til omsorg
Tidsramme: 1 måned
Optimal behandling vil bli vurdert av 2 uavhengige eksperter, blindet for utfall og endelig diagnose. Medisinske diagrammer vil bli oppsummert og gitt til eksperter uten utfall eller diagnose. De vil bli bedt om å vurdere optimaliteten til omsorgen som følger: optimal, absolutt suboptimal, muligens suboptimal og ikke evaluerbar
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utfall ved sykehusutskrivning definert som død, overlevelse uten følgetilstander og overlevelse med følgetilstander
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christèle Gras Le Guen, Pr, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC14_0119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere