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Construction et validation d'un outil d'identification automatique des parcours de soins à risque de sous-optimalité dans la prise en charge des infections graves de l'enfant (DIABACT IV) (DIABACT IV)

5 décembre 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
L'infection bactérienne communautaire reste à ce jour une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les enfants, dont la prévention est un défi pour les cliniciens. Dans un précédent travail, les enquêteurs ont constaté que 76 % des enfants pris en charge admis aux soins intensifs pour une infection bactérienne grave étaient évalués comme sous-optimaux et significativement associés à un risque accru de décès. Dans ce contexte, les enquêteurs cherchent à identifier des indicateurs de données extractibles PMSI et SNIIR-AM associés à un risque plus élevé de prise en charge précoce sous-optimale des enfants atteints d'infection bactérienne sévère afin de les combiner et de les utiliser comme score ou arbre de décision que le les enquêteurs valideront les données d'une étude multicentrique prospective nationale incluant 512 enfants admis aux soins intensifs pour une infection grave. Les enquêteurs proposent alors un score associé à un risque de sous-optimalité des soins pour évaluer la performance du système de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

524

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Angers University hospital
      • Bordeaux, France, 33076
        • Olivier Brissaud
      • Brest, France, 29609
        • Jacques Sizun
      • GRenoble, France, 38043
        • Thierry Debillon
      • Lille, France, 59037
        • Stéphane Leteurtre
      • Lyon, France, 69003
        • Etienne Javouhey
      • Montpellier, France, 34295
        • Gilles Cambonie
      • Nantes, France, 44093
        • Elise Launay
      • Paris, France, 75000
        • Stéphane Dauger
      • Paris, France, 75000
        • Sylvain Renolleau
      • Paris, France, 75
        • AP-HP
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Hugues Patural

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inclus dans cette étude seront des enfants admis en unité de soins intensifs pédiatriques pour une communauté d'infection bactérienne sévère.

Les inclusions rétrospectives (données étude DIABACT III) des enfants de 1 mois à 15 ans et 3 mois et les inclusions prospectives concernent les enfants de 0 mois à 15 ans et 3 mois.

La description

Critères d'inclusion pour les inclusions rétrospectives :

  • Tous les enfants de 1 mois à 15 ans et 3 mois admis en réanimation pédiatrique ;
  • Communauté présentant une infection bactérienne sévère définie par une infection bactérienne documentée par la présence d'une bactérie provenant d'un site normalement stérile (liquide céphalo-rachidien pleural, liquide articulaire, sang, biopsie osseuse...), une culture d'urine positive sur un prélèvement effectué dans des conditions aseptiques accompagnée par une maladie fébrile (par exemple pyélonéphrite), ou purpura fulminans en l'absence de documentation.

Critères d'inclusion pour les inclusions potentielles :

  • Les critères d'inclusion de DIABACT III seront élargis pour inclure les enfants de 0-1 mois.
  • Parents et patient (le cas échéant) qui ont signé la biocollection de consentement pour participer à la sous-étude.

Critère d'exclusion:

  • Les Infections Nosocomiales telles que définies par le Ministère de la Santé dans son numéro de janvier 2007 sur les infections nosocomiales à savoir : Les infections nosocomiales sont des infections acquises dans un établissement de santé. L'infection est dite nosocomiale si elle était absente au moment de l'admission du patient dans la formation sanitaire. Lorsque le statut infectieux du patient à l'admission est inconnu, l'infection est généralement considérée comme nosocomiale si elle survient après une période d'au moins 48 heures d'hospitalisation ou une période supérieure à la période d'incubation de l'infection. En cas d'infection du site opératoire, le délai communément admis est de 30 jours, ou s'il a été mis en place une prothèse ou un implant, d'un an après l'intervention.
  • Enfants atteints de coqueluche, de bronchiolite ou d'infections virales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le questionnaire d'optimalité des soins
Délai: 1 mois
l'optimalité des soins sera évaluée par 2 experts indépendants, en aveugle au résultat et au diagnostic final. Les dossiers médicaux seront résumés et remis aux experts sans résultat ni diagnostic. Il leur serait demandé d'évaluer l'optimalité des soins comme suit : optimal, certainement sous-optimal, éventuellement sous-optimal et non évaluable
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
résultat à la sortie de l'hôpital défini comme le décès, la survie sans séquelles et la survie avec séquelles
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christèle Gras Le Guen, Pr, Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Première publication (Estimé)

19 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC14_0119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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