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Konstruktion und Validierung eines Tools zur automatischen Identifizierung suboptimaler Behandlungspfade bei der Behandlung schwerer Infektionen bei Kindern (DIABACT IV) (DIABACT IV)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Gemeinschaftliche bakterielle Infektionen sind bis heute eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Kindern, deren Vermeidbarkeit eine Herausforderung für Kliniker darstellt. In einer früheren Arbeit stellten die Forscher fest, dass 76 % der unterstützten Kinder, die wegen einer schweren bakteriellen Infektion auf der Intensivstation aufgenommen wurden, als suboptimal bewertet und mit einem signifikant erhöhten Sterberisiko assoziiert wurden. In diesem Zusammenhang versuchen die Forscher, Indikatoren aus extrahierbaren Daten PMSI und SNIIR-AM zu identifizieren, die mit einem höheren Risiko einer suboptimalen frühen Versorgung von Kindern mit schwerer bakterieller Infektion verbunden sind, um sie zu kombinieren und als Bewertungs- oder Entscheidungsbaum zu verwenden, der die Die Forscher werden die Daten einer nationalen prospektiven multizentrischen Studie validieren, an der 512 Kinder teilnahmen, die wegen schwerer Infektion auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Die Ermittler schlagen dann eine Punktzahl vor, die mit dem Risiko einer suboptimalen Versorgung verbunden ist, um die Leistung des Gesundheitssystems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Olivier Brissaud
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Jacques Sizun
      • GRenoble, Frankreich, 38043
        • Thierry Debillon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Stéphane Leteurtre
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Etienne Javouhey
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Gilles Cambonie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Elise Launay
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Stéphane Dauger
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Sylvain Renolleau
      • Paris, Frankreich, 75
        • AP-HP
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Hugues Patural

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den in diese Studie eingeschlossenen Patienten handelt es sich um Kinder, die wegen einer schweren bakteriellen Infektionsgemeinschaft auf die pädiatrische Intensivstation aufgenommen wurden.

Retrospektive Einschlüsse (Daten DIABACT III-Studie) von Kindern von 1 Monat bis 15 Jahren und 3 Monaten und prospektive Einschlüsse betreffen Kinder von 0 Monaten bis 15 Jahren und 3 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien für nachträgliche Einschlüsse:

  • Alle Kinder von 1 Monat bis 15 Jahren und 3 Monaten in pädiatrischer Reanimation zugelassen;
  • Gemeinschaft mit schwerer bakterieller Infektion, definiert durch eine bakterielle Infektion, dokumentiert durch das Vorhandensein eines Bakteriums aus einer normalerweise sterilen Stelle (Pleura-Liquor, Gelenkflüssigkeit, Blut, Knochenbiopsie ...), eine positive Urinkultur bei einer unter aseptischen Bedingungen durchgeführten Probenahme durch eine fieberhafte Erkrankung (z. B. Pyelonephritis) oder Purpura fulminans bei fehlender Dokumentation.

Einschlusskriterien für potenzielle Einschlüsse:

  • Die Einschlusskriterien DIABACT III werden um Kinder von 0-1 Monaten erweitert.
  • Eltern und Patient (falls zutreffend), die die Zustimmung zur Biosammlung zur Teilnahme an der Teilstudie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nosokomiale Infektionen, wie vom Gesundheitsministerium in seiner Ausgabe vom Januar 2007 über nosokomiale Infektionen definiert, nämlich: Nosokomiale Infektionen sind Infektionen, die in einer Gesundheitseinrichtung erworben werden. Eine Infektion gilt als nosokomial, wenn sie zum Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten in der Gesundheitseinrichtung nicht vorhanden war. Wenn der Infektionsstatus des Patienten bei der Aufnahme unbekannt ist, wird die Infektion im Allgemeinen als nosokomial angesehen, wenn sie nach einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 48 Stunden oder länger als die Inkubationszeit der Infektion auftritt. Im Falle einer Infektion der Operationsstelle beträgt die allgemein zulässige Frist 30 Tage oder, wenn eine Prothese oder ein Implantat eingesetzt wurde, ein Jahr nach dem Eingriff.
  • Kinder mit Keuchhusten, Bronchiolitis oder Virusinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Optimalität der Pflege
Zeitfenster: 1 Monat
Die optimale Versorgung wird von 2 unabhängigen Experten bewertet, die hinsichtlich des Ergebnisses und der endgültigen Diagnose verblindet sind. Medizinische Diagramme werden zusammengefasst und ohne Ergebnis oder Diagnose an Experten weitergegeben. Sie würden gebeten, die Optimalität der Versorgung wie folgt zu bewerten: optimal, sicherlich suboptimal, möglicherweise suboptimal und nicht evaluierbar
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Outcome bei Krankenhausentlassung definiert als Tod, Überleben ohne Folgeschäden und Überleben mit Folgeschäden
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christèle Gras Le Guen, Pr, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC14_0119

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