A gyermekek súlyos fertőzéseinek kezelésében az optimálisnál alacsonyabb szintű ellátási utak automatikus azonosítására szolgáló eszköz felépítése és validálása (DIABACT IV) (DIABACT IV)
2024. december 5. frissítette: Nantes University Hospital
A közösségi bakteriális fertőzés a mai napig gyakori oka a gyermekek megbetegedésének és halálozásának, amelynek megelőzhetősége kihívást jelent a klinikusok számára.
Egy korábbi munkában a kutatók azt találták, hogy a súlyos bakteriális fertőzés miatt az intenzív osztályra felvett támogatott gyermekek 76%-át szuboptimálisnak értékelték, és szignifikánsan összefüggésbe hozható a megnövekedett halálozási kockázattal.
Ebben az összefüggésben a kutatók arra törekednek, hogy azonosítsák a kinyerhető adatok PMSI és SNIIR -AM indikátorait, amelyek a súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő gyermekek szuboptimális korai gondozásának nagyobb kockázatával járnak, hogy kombinálják őket, és pontozási vagy döntési faként használják őket. A kutatók egy országos prospektív multicentrikus vizsgálat adatait fogják validálni, amelyben 512 gyermek vett részt az intenzív osztályon súlyos fertőzés miatt.
A vizsgálók ezután egy pontszámot javasolnak, amely a szuboptimális ellátás kockázatához kapcsolódik, hogy értékelje az egészségügyi rendszer teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
524
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Angers University Hospital
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Olivier Brissaud
-
Brest, Franciaország, 29609
- Jacques Sizun
-
GRenoble, Franciaország, 38043
- Thierry Debillon
-
Lille, Franciaország, 59037
- Stéphane Leteurtre
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Etienne Javouhey
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Gilles Cambonie
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Elise Launay
-
Paris, Franciaország, 75000
- Stéphane Dauger
-
Paris, Franciaország, 75000
- Sylvain Renolleau
-
Paris, Franciaország, 75
- AP-HP
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Hugues Patural
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 15 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevont betegek olyan gyermekek lesznek, akiket súlyos bakteriális fertőzés miatt a gyermek intenzív osztályára vesznek fel.
A retrospektív zárványok (DIABACT III vizsgálat adatai) 1 hónapos és 15 év és 3 hónapos kor közötti gyermekeknél, valamint a leendő zárványok 0 hónapos és 15 éves és 3 hónapos kor közötti gyermekekre vonatkoznak.
Leírás
A visszamenőleges felvételek felvételi kritériumai:
- Minden gyermek 1 hónapostól 15 éves és 3 hónapos korig, akiket gyermekgyógyászati újraélesztésben vesznek fel;
- Súlyos bakteriális fertőzéssel járó közösség, amelyet bakteriális fertőzés határoz meg, amelyet normálisan steril helyről származó baktérium jelenléte dokumentál (pleurális agy-gerincvelői folyadék ízületi folyadék, vér, csontbiopszia stb.), aszeptikus körülmények között végzett mintavételen pozitív vizelettenyészet kíséretében. lázas betegség (pl. pyelonephritis), vagy purpura fulminans, dokumentáció hiányában.
Befogadási kritériumok a leendő befogadáshoz:
- A DIABACT III felvételi kritériumai a 0-1 hónapos gyermekekre bővülnek.
- Szülők és beteg (ha van), akik aláírták az alvizsgálatban való részvételhez hozzájáruló biogyűjteményt.
Kizárási kritériumok:
- Nozokomiális fertőzések az Egészségügyi Minisztérium 2007. januári számában a nozokomiális fertőzésekkel kapcsolatban meghatározottak szerint: A kórházi fertőzések egészségügyi intézményben szerzett fertőzések. Nozokomiálisnak minősül a fertőzés, ha az nem volt jelen a beteg egészségügyi intézménybe való felvételekor. Ha a beteg fertőzöttségi státusza a felvételkor ismeretlen, a fertőzést általában nozokomiálisnak tekintik, ha legalább 48 órás kórházi kezelés után, vagy a fertőzés lappangási időszakánál hosszabb időszak után következik be. Műtéti hely fertőzés esetén az általánosan megengedett időtartam 30 nap, illetve protézis vagy implantátum beültetése esetén a beavatkozás után egy év.
- Szamárköhögésben, bronchiolitisben vagy vírusfertőzésben szenvedő gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gondozási kérdőív optimálissága
Időkeret: 1 hónap
|
Az ellátás optimálisságát 2 független szakértő fogja értékelni, akik nem ismerik az eredményt és a végső diagnózist.
Az orvosi diagramokat összefoglalják, és eredmény vagy diagnózis nélkül adják át a szakértőknek.
Arra kérik őket, hogy értékeljék az ellátás optimálisságát a következőképpen: optimális, biztosan szuboptimális, esetleg szuboptimális és nem értékelhető
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kórházi elbocsátás kimenetelét a következőképpen határozták meg: halál, következmények nélküli túlélés és túlélés következményekkel
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christèle Gras Le Guen, Pr, Nantes university hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC14_0119
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .