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Construcción y Validación de una Herramienta para la Identificación Automática de Vías de Atención en Riesgo de Subóptima en el Manejo de Infecciones Graves en Niños (DIABACT IV) (DIABACT IV)

3 de agosto de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital
La infección bacteriana comunitaria sigue siendo hasta el día de hoy una causa común de morbilidad y mortalidad en niños, cuya prevención es un desafío para los médicos. En un trabajo anterior, los investigadores encontraron que el 76 % de los niños admitidos en la UCI por infección bacteriana grave se evaluaron como subóptimos y se asociaron significativamente con un mayor riesgo de muerte. En este contexto, los investigadores buscan identificar indicadores de datos extraíbles PMSI y SNIIR-AM asociados con un mayor riesgo de atención temprana subóptima de niños con infección bacteriana grave para combinarlos y usarlos como un puntaje o árbol de decisión que el Los investigadores validarán los datos de un estudio multicéntrico prospectivo nacional que incluye a 512 niños admitidos en la UCI por infección grave. Luego, los investigadores proponen una puntuación asociada con un riesgo de atención subóptima para evaluar el desempeño del sistema de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

782

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christèle Gras Le Guen, Pr
  • Número de teléfono: 02.40.08.76.71

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • Angers University Hospital
        • Contacto:
          • Gérald BOUSSICAULT, Dr
        • Investigador principal:
          • Gérald BOUSSICAULT, Dr
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Activo, no reclutando
        • Olivier Brissaud
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • Jacques Sizun
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacques Sizun, Pr
      • GRenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • Thierry Debillon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thierry Debillon
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Stéphane Leteurtre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphane Leteurtre, Pr
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Etienne Javouhey
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Etienne Javouhey, Pr
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Gilles Cambonie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gilles Cambonie, Pr
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Elise Launay
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elise Launay, Dr
      • Paris, Francia, 75000
        • Reclutamiento
        • Stéphane Dauger
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphane Dauger, Pr
      • Paris, Francia, 75000
        • Reclutamiento
        • Sylvain Renolleau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sylvain Renolleau, Pr
      • Paris, Francia, 75
        • Reclutamiento
        • AP-HP
        • Contacto:
          • Philippe HUBERT, Pr
        • Investigador principal:
          • Philippe HUBERT, Pr
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Aún no reclutando
        • Hugues Patural
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hugues Patural, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes incluidos en este estudio serán niños admitidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos por una comunidad con infección bacteriana grave.

Inclusiones retrospectivas (datos del estudio DIABACT III) de niños de 1 mes a 15 años y 3 meses e inclusiones prospectivas concernientes a niños de 0 meses a 15 años y 3 meses.

Descripción

Criterios de inclusión para inclusiones retrospectivas:

  • Todos los niños de 1 mes a 15 años y 3 meses ingresados ​​en reanimación pediátrica;
  • Comunidad con infección bacteriana grave definida por una infección bacteriana documentada por la presencia de una bacteria procedente de un sitio normalmente estéril (líquido cefalorraquídeo pleural, líquido articular, sangre, biopsia ósea...), un urocultivo positivo en una toma de muestra realizada en condiciones asépticas acompañado por una enfermedad febril (por ejemplo, pielonefritis), o púrpura fulminante en ausencia de documentación.

Criterios de inclusión para posibles inclusiones:

  • Los criterios de inclusión de DIABACT III se ampliarán para incluir a niños de 0 a 1 mes.
  • Padres y paciente (si corresponde) que firmaron la biocolección de consentimiento para participar en el subestudio.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones nosocomiales tal como las define el Ministerio de Salud en su edición de enero de 2007 sobre infecciones nosocomiales, a saber: Las infecciones nosocomiales son infecciones adquiridas en un centro de salud. Se considera infección nosocomial si estaba ausente en el momento del ingreso del paciente en el establecimiento de salud. Cuando se desconoce el estado infeccioso del paciente al ingreso, generalmente se considera que la infección nosocomial ocurre después de un período de al menos 48 horas de hospitalización o un período superior al período de incubación de la infección. En caso de infección del sitio quirúrgico, el plazo comúnmente permitido es de 30 días, o si se ha colocado una prótesis o implante, un año después de la intervención.
  • Niños con tos ferina, bronquiolitis o infecciones virales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cuestionario de optimización de la atención
Periodo de tiempo: 1 mes
la optimización de la atención será evaluada por 2 expertos independientes, ciegos al resultado y al diagnóstico final. Los expedientes médicos se resumirán y se entregarán a expertos sin resultado ni diagnóstico. Se les pedirá que evalúen la optimización de la atención de la siguiente manera: óptima, ciertamente subóptima, posiblemente subóptima y no evaluable
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
resultado al alta hospitalaria definido como muerte, supervivencia sin secuelas y supervivencia con secuelas
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christèle Gras Le Guen, Pr, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC14_0119

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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