Konstruktion och validering av ett verktyg för automatisk identifiering av vårdvägar med risk för suboptimalitet i hanteringen av allvarliga infektioner hos barn (DIABACT IV) (DIABACT IV)
5 december 2024 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Bakteriell infektion i samhället är fortfarande en vanlig orsak till sjuklighet och dödlighet hos barn, vilket är en utmaning för läkare att förebygga.
I ett tidigare arbete fann utredarna att 76 % stödde barn som lades in på intensiven för allvarlig bakterieinfektion bedömdes som suboptimala och signifikant associerade med en ökad risk för dödsfall.
I detta sammanhang försöker utredarna identifiera indikatorer för extraherbar data PMSI och SNIIR -AM associerade med en högre risk för suboptimal tidig vård av barn med allvarlig bakterieinfektion för att kombinera dem och använda dem som ett poäng- eller beslutsträd som Utredarna kommer att validera data från en nationell prospektiv multicenterstudie som inkluderar 512 barn som tagits in på ICU för svår infektion.
Utredarna föreslår sedan en poäng associerad med en risk för suboptimal vård för att utvärdera sjukvårdens prestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
524
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Angers University Hospital
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Olivier Brissaud
-
Brest, Frankrike, 29609
- Jacques Sizun
-
GRenoble, Frankrike, 38043
- Thierry Debillon
-
Lille, Frankrike, 59037
- Stéphane Leteurtre
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Etienne Javouhey
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Gilles Cambonie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Elise Launay
-
Paris, Frankrike, 75000
- Stéphane Dauger
-
Paris, Frankrike, 75000
- Sylvain Renolleau
-
Paris, Frankrike, 75
- AP-HP
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Hugues Patural
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som ingår i denna studie kommer att vara barn inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning för en allvarlig bakterieinfektionsgemenskap.
Retrospektiva inklusioner (data DIABACT III-studie) av barn från 1 månad till 15 år och 3 månader och prospektiva inklusioner gäller barn från 0 månader till 15 år och 3 månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier för retrospektiva inklusioner:
- Alla barn från 1 månad till 15 år och 3 månader intagna i pediatrisk återupplivning;
- Gemenskap med allvarlig bakterieinfektion definierad av en bakteriell infektion dokumenterad av närvaron av en bakterie från ett normalt sterilt ställe (pleural cerebrospinalvätska ledvätska, blod, benbiopsi ...), en positiv urinodling på en provtagning gjord under aseptiska tillstånd åtföljd av febersjukdom (t.ex. pyelonefrit), eller purpura fulminans i avsaknad av dokumentation.
Inklusionskriterier för blivande inkludering:
- Inklusionskriterierna DIABACT III kommer att utökas till att omfatta barn 0-1 månader.
- Föräldrar och patient (i förekommande fall) som undertecknat samtyckesbioinsamlingen för deltagande i delstudien.
Exklusions kriterier:
- Nosokomiala infektioner enligt definitionen av hälsoministeriet i dess januarinummer 2007 om sjukhusinfektioner, nämligen: Nosokomiala infektioner är infektioner som förvärvats på en vårdinrättning. Infektion betraktas som nosokomial om den var frånvarande vid tidpunkten för inläggning av patienten på vårdinrättningen. När patientens infektionsstatus vid inläggningen är okänd anses infektionen i allmänhet vara nosokomiell om den inträffar efter en period på minst 48 timmars sjukhusvistelse eller en längre period än infektionens inkubationsperiod. Vid infektion på operationsstället är den vanligen tillåtna perioden 30 dagar, eller om det har satts på plats en protes eller implantat, ett år efter ingreppet.
- Barn med kikhosta, bronkiolit eller virusinfektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
enkäten om vårdens optimalitet
Tidsram: 1 månad
|
Optimal vård kommer att bedömas av 2 oberoende experter, blinda för resultat och slutlig diagnos.
Medicinska diagram kommer att sammanfattas och ges till experter utan resultat eller diagnos.
De skulle uppmanas att utvärdera optimal vård enligt följande: optimal, säkerligen suboptimal, möjligen suboptimal och inte utvärderbar
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utfall vid sjukhusutskrivning definierat som död, överlevnad utan följdsjukdomar och överlevnad med följdsjukdomar
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christèle Gras Le Guen, Pr, Nantes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2014
Första postat (Beräknad)
19 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC14_0119
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .