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Construção e Validação de Ferramenta para Identificação Automática de Vias de Cuidado em Risco de Subotimização no Manejo de Infecções Graves em Crianças (DIABACT IV) (DIABACT IV)

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital
A infecção bacteriana comunitária permanece até hoje uma causa comum de morbidade e mortalidade em crianças, cuja evitabilidade é um desafio para os médicos. Em um trabalho anterior, os pesquisadores descobriram que 76% das crianças internadas na UTI por infecção bacteriana grave foram avaliadas como abaixo do ideal e significativamente associadas a um risco aumentado de morte. Neste contexto, os investigadores procuram identificar indicadores de dados extraíveis PMSI e SNIIR-AM associados a um maior risco de cuidados precoces subótimos de crianças com infeção bacteriana grave, de modo a combiná-los e utilizá-los como pontuação ou árvore de decisão que o os investigadores validarão os dados de um estudo nacional prospectivo multicêntrico, incluindo 512 crianças internadas na UTI por infecção grave. Os investigadores então propõem uma pontuação associada a um risco de atendimento abaixo do ideal para avaliar o desempenho do sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

524

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, França, 33076
        • Olivier Brissaud
      • Brest, França, 29609
        • Jacques Sizun
      • GRenoble, França, 38043
        • Thierry Debillon
      • Lille, França, 59037
        • Stéphane Leteurtre
      • Lyon, França, 69003
        • Etienne Javouhey
      • Montpellier, França, 34295
        • Gilles Cambonie
      • Nantes, França, 44093
        • Elise Launay
      • Paris, França, 75000
        • Stéphane Dauger
      • Paris, França, 75000
        • Sylvain Renolleau
      • Paris, França, 75
        • AP-HP
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Hugues Patural

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes incluídos neste estudo serão crianças internadas em unidade de terapia intensiva pediátrica para comunidade com infecção bacteriana grave.

As inclusões retrospectivas (dados do estudo DIABACT III) de crianças de 1 mês a 15 anos e 3 meses e as inclusões prospectivas referem-se a crianças de 0 meses a 15 anos e 3 meses.

Descrição

Critérios de inclusão para inclusões retrospectivas:

  • Todas as crianças de 1 mês a 15 anos e 3 meses admitidas em reanimação pediátrica;
  • Comunidade com infecção bacteriana grave definida por uma infecção bacteriana documentada pela presença de uma bactéria de um local normalmente estéril (líquor pleural, líquido cefalorraquidiano, sangue, biópsia óssea ...), uma urocultura positiva em uma amostra feita em condições assépticas acompanhada por uma doença febril (por exemplo, pielonefrite) ou púrpura fulminante na ausência de documentação.

Critérios de inclusão para inclusões prospectivas:

  • Os critérios de inclusão do DIABACT III serão ampliados para incluir crianças de 0 a 1 mês.
  • Pais e paciente (se aplicável) que assinaram a biocoleta de consentimento para participação no subestudo.

Critério de exclusão:

  • Infecções hospitalares, conforme definido pelo Ministério da Saúde em sua edição de janeiro de 2007 sobre infecções hospitalares, a saber: As infecções hospitalares são infecções adquiridas em um estabelecimento de saúde. A infecção é considerada nosocomial se estiver ausente no momento da admissão do paciente na unidade de saúde. Quando o estado infeccioso do paciente na admissão é desconhecido, a infecção geralmente é considerada nosocomial se ocorrer após um período de pelo menos 48 horas de internação ou um período superior ao período de incubação da infecção. Em caso de infecção de sítio cirúrgico, o prazo comumente permitido é de 30 dias, ou se tiver sido colocada prótese ou implante, um ano após a intervenção.
  • Crianças com tosse convulsa, bronquiolite ou infecções virais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o questionário de otimização do cuidado
Prazo: 1 mês
a otimização do atendimento será avaliada por 2 especialistas independentes, cegos para o resultado e o diagnóstico final. Os prontuários médicos serão resumidos e entregues a especialistas sem resultado ou diagnóstico. Eles seriam solicitados a avaliar a otimização do atendimento da seguinte forma: ideal, certamente abaixo do ideal, possivelmente abaixo do ideal e não avaliável
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
desfecho na alta hospitalar definido como óbito, sobrevida sem sequelas e sobrevida com sequelas
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christèle Gras Le Guen, Pr, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC14_0119

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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