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Costruzione e validazione di uno strumento per l'identificazione automatica dei percorsi assistenziali a rischio di sub-ottimalità nella gestione delle infezioni gravi nei bambini (DIABACT IV) (DIABACT IV)

3 agosto 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital
L'infezione batterica della comunità rimane fino ad oggi una causa comune di morbilità e mortalità nei bambini, la cui prevenzione è una sfida per i medici. In un lavoro precedente, i ricercatori hanno scoperto che il 76% dei bambini supportati ricoverati in terapia intensiva per grave infezione batterica era valutato come subottimale e significativamente associato a un aumentato rischio di morte. In questo contesto, i ricercatori cercano di identificare indicatori di dati estraibili PMSI e SNIIR-AM associati a un rischio più elevato di presa in carico precoce subottimale di bambini con grave infezione batterica al fine di combinarli e utilizzarli come punteggio o albero decisionale che il i ricercatori convalideranno i dati di uno studio multicentrico prospettico nazionale che include 512 bambini ricoverati in terapia intensiva per infezione grave. I ricercatori propongono quindi un punteggio associato a un rischio di cura subottimale per valutare le prestazioni del sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

782

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christèle Gras Le Guen, Pr
  • Numero di telefono: 02.40.08.76.71

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • Angers University Hospital
        • Contatto:
          • Gérald BOUSSICAULT, Dr
        • Investigatore principale:
          • Gérald BOUSSICAULT, Dr
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Attivo, non reclutante
        • Olivier Brissaud
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • Jacques Sizun
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacques Sizun, Pr
      • GRenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Thierry Debillon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry Debillon
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Etienne Javouhey
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Etienne Javouhey, Pr
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Elise Launay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elise Launay, Dr
      • Paris, Francia, 75000
        • Reclutamento
        • Stéphane Dauger
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphane Dauger, Pr
      • Paris, Francia, 75000
        • Reclutamento
        • Sylvain Renolleau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sylvain Renolleau, Pr
      • Paris, Francia, 75
        • Reclutamento
        • AP-HP
        • Contatto:
          • Philippe HUBERT, Pr
        • Investigatore principale:
          • Philippe HUBERT, Pr
      • Saint-Etienne, Francia, 42055

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi in questo studio saranno bambini ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica per una grave comunità di infezione batterica.

Inclusioni retrospettive (dati studio DIABACT III) di bambini da 1 mese a 15 anni e 3 mesi e inclusioni prospettiche riguardano bambini da 0 mesi a 15 anni e 3 mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione per le inclusioni retrospettive:

  • Tutti i bambini da 1 mese a 15 anni e 3 mesi ricoverati in rianimazione pediatrica;
  • Comunità con grave infezione batterica definita da un'infezione batterica documentata dalla presenza di un batterio proveniente da un sito normalmente sterile (liquido pleurico cerebrospinale, liquido articolare, sangue, biopsia ossea...), una urinocoltura positiva su un prelievo effettuato in condizioni asettiche accompagnato da una malattia febbrile (es. pielonefrite), o porpora fulminante in assenza di documentazione.

Criteri di inclusione per potenziali inclusioni:

  • I criteri di inclusione DIABACT III saranno ampliati per includere i bambini da 0 a 1 mese.
  • Genitori e paziente (se applicabile) che hanno firmato la bioraccolta di consenso per la partecipazione al sottostudio.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni nosocomiali come definite dal Ministero della Salute nel numero di gennaio 2007 sulle infezioni nosocomiali e precisamente: Le infezioni nosocomiali sono infezioni acquisite in una struttura sanitaria. L'infezione è considerata nosocomiale se era assente al momento del ricovero del paziente nella struttura sanitaria. Quando lo stato infettivo del paziente al momento del ricovero non è noto, l'infezione è generalmente considerata nosocomiale se si manifesta dopo un periodo di almeno 48 ore di ricovero o un periodo superiore al periodo di incubazione dell'infezione. In caso di infezione del sito chirurgico, il periodo comunemente concesso è di 30 giorni, oppure se è stata messa in atto una protesi o un impianto, un anno dall'intervento.
  • Bambini con pertosse, bronchiolite o infezioni virali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario sull'ottimalità della cura
Lasso di tempo: 1 mese
l'ottimalità delle cure sarà valutata da 2 esperti indipendenti, all'oscuro dell'esito e della diagnosi finale. Le cartelle cliniche saranno riassunte e consegnate agli esperti senza esito o diagnosi. Verrebbe chiesto loro di valutare l'ottimalità dell'assistenza come segue: ottimale, certamente sub-ottimale, possibilmente sub-ottimale e non valutabile
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
esito alla dimissione ospedaliera definito come morte, sopravvivenza senza sequele e sopravvivenza con sequele
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christèle Gras Le Guen, Pr, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC14_0119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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